部份中文贝伐单抗处方资料（仅供参考）
英文名：bevacizumab
商品名：Aybintio
中文名：贝伐单抗冻干粉注射液
生产商：默克制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Aybintio（bevacizumab，贝伐单抗，SB8），该药是一款生物类似药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。Aybintio用于治疗与Avastin相同的癌症适应症，包括：转移性结直肠癌（mCRC）、转移性乳腺癌（mBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（mRCC），以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。目前，Aybintio（SB8）也正在接受美国FDA的审查。
作用机理
贝伐单抗结合血管生成和血管生成的关键驱动因子血管内皮生长因子（VEGF），从而抑制VEGF与其表面Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）受体的结合。内皮细胞。中和VEGF的生物学活性使肿瘤的血管化退化，使剩余的肿瘤脉管系统正常化，并抑制新的肿瘤脉管系统的形成，从而抑制了肿瘤的生长。
适应症
Aybintio结合基于氟嘧啶的化学疗法可用于治疗成年结肠癌或直肠癌的患者。
Aybintio与紫杉醇联合用于成人转移性乳腺癌患者的一线治疗。有关人表皮生长因子受体2（HER2）状态的更多信息。
Aybintio联合卡培他滨适用于转移性乳腺癌成年患者的一线治疗，在这些患者中，不宜采用其他化学疗法（包括紫杉烷或蒽环类药物）进行治疗。在过去的12个月内接受过辅助治疗的含紫杉烷和蒽环类药物治疗的患者，应排除Aybintio联合卡培他滨的治疗。有关HER2状态的更多信息。
除基于铂的化学疗法外，Aybintio还适用于一线治疗成年患者，这些患者患有不可切除的晚期，转移性或复发性非小细胞肺癌，主要是鳞状细胞组织学检查。
Aybintio联合厄洛替尼被用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除的晚期，转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的成年患者。
Aybintio与α-2a干扰素联合用于成人晚期和/或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。
Aybintio与卡铂和紫杉醇联用可用于一线治疗卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的晚期（国际妇产科联合会（FIGO）III B，III C和IV期）成年患者。
Aybintio与卡铂和吉西他滨合用或与卡铂和紫杉醇合用，适用于治疗未曾接受过贝伐单抗或其他VEGF先前治疗的铂敏感性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌首次复发的成年患者。抑制剂或靶向VEGF受体的药物。
Aybintio与托泊替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素一起用于治疗接受铂类耐药的复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者接受了不超过两种先前的化疗方案并且未接受过先前的治疗与贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物联用。
对于不能接受铂类治疗的患者，Aybintio与紫杉醇和顺铂联合，或者与紫杉醇和拓扑替康联合使用，可用于治疗患有持续性，复发性或转移性宫颈癌的成年患者。
用法与用量
结肠或直肠转移癌（mCRC）
Aybintio的推荐剂量为静脉输注，每2周一次给予5mg/kg或10mg/kg体重，或者每3周一次给予7.5mg/kg或15mg/kg体重。
建议继续治疗直至潜在疾病的进展或直至无法接受的毒性为止。
转移性乳腺癌（mBC）
Aybintio的推荐剂量是每2周一次给予10mg/kg体重，或者每3周一次静脉输注15mg/kg体重。
建议继续治疗直至潜在疾病的进展或直至无法接受的毒性为止。
非小细胞肺癌（NSCLC）
非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗联合铂类化疗
除基于铂的化学疗法外，还进行Aybintio最多6个疗程的治疗，然后将Aybintio作为单一药物给药，直至疾病进展。
Aybintio的推荐剂量为7.5mg/kg或15mg/kg体重，每3周一次静脉输注。
7.5毫克/千克和15毫克/千克的剂量已证明对NSCLC患者具有临床益处。
建议继续治疗直至潜在疾病的进展或直至无法接受的毒性为止。
EGFR激活突变与厄洛替尼联用对非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗
在开始使用Aybintio和厄洛替尼联合治疗之前，应进行EGFR突变测试。重要的是，选择一种经过充分验证且可靠的方法来避免错误的否定或错误的确定。
当与厄洛替尼一起使用时，Aybintio的推荐剂量为15毫克/千克体重，每3周一次静脉输注。
建议继续使用除埃洛替尼以外的Aybintio药物治疗，直至疾病进展。
有关厄洛替尼的给药方式和给药方法，请参阅完整的厄洛替尼处方信息。
晚期和/或转移性肾细胞癌（mRCC）
Aybintio的推荐剂量为每2周一次静脉输注10mg/kg体重。
建议继续治疗直至潜在疾病的进展或直至无法接受的毒性为止。
上皮性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌
一线治疗
除卡铂和紫杉醇外，还将给予Aybintio最多6个治疗周期，然后继续使用Aybintio作为单一药物，直至疾病进展或最长15个月或直至不可接受的毒性为止，以较早者为准。 Aybintio的推荐剂量为每3周一次静脉输注15mg/kg体重。
铂敏感复发性疾病的治疗
Aybintio与卡铂和吉西他滨组合使用6个周期至10个周期，或与Carboplatin和紫杉醇组合进行6个周期至8个周期，然后继续使用Aybintio作为单药直至疾病进展。 Aybintio的推荐剂量为每3周一次静脉输注15mg/kg体重。
铂类耐药性复发性疾病的治疗
Aybintio与以下药物之一联合给药-拓扑替康（每周一次）或聚乙二醇化脂质体阿霉素。 Aybintio的推荐剂量为每2周一次静脉输注10mg/kg体重。当Aybintio与Topotecan联合给药时（每3周1-5天给予一次），Aybintio的推荐剂量为每3周一次静脉输注15mg/kg体重。建议继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
宫颈癌
Aybintio与以下化疗方案之一联合给药：紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康。
Aybintio的推荐剂量为每3周一次静脉输注15mg/kg体重。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或出现无法接受的毒性反应。
特殊人群
老年患者
≥65岁的患者无需调整剂量。
肾功能不全的患者
对于肾功能不全的患者，尚未对其安全性和疗效进行研究。
肝功能不全患者
对肝功能不全患者的安全性和有效性尚未进行研究。
小儿人口
尚未确定贝伐单抗在18岁以下儿童中的安全性和有效性。当前可用的数据进行了描述，但无法提出建议。
在治疗结肠癌，直肠癌，乳腺癌，肺癌，卵巢癌，输卵管癌，腹膜癌，子宫颈癌和肾癌的适应症中，贝伐单抗在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
Aybintio用于静脉使用。初始剂量应在90分钟内作为静脉输注液递送。如果第一次输注的耐受性良好，则可以在60分钟内进行第二次输注。如果对60分钟输注的耐受性良好，则可以在30分钟内进行所有后续输注。
不应以静脉推注或推注的方式给予。
不建议减少不良反应的剂量。如果有指征，则应按描述，永久终止治疗或暂时中止治疗。
在处理或服用药物之前应采取的预防措施
有关给药前稀释药用产品的说明。 Aybintio输液不应与葡萄糖溶液混合使用。除第6.6节中提及的药物外，不得将此药物与其他药物混合。
禁忌症
•对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。
•对中国仓鼠卵巢（CHO）细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏。
•怀孕。
保质期
未打开的小瓶
3年。
稀释药品
在2％至30°C的注射用氯化钠9mg/ml（0.9％）溶液中，已证明其化学和物理使用稳定性为48小时。从微生物学角度出发，应立即使用该产品。如果不立即使用，则使用中的存储时间和条件由用户负责，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行了稀释，否则在2°C至8°C下通常不会超过24小时。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
有关药品稀释后的储存条件，请参阅第6.3节。
容器的性质和内容
在装有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中放入4毫升溶液，其中含有100毫克贝伐单抗。
在装有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中放入16毫升溶液，其中含有400毫克贝伐单抗。
一包小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11801/smpc
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AYBINTIO 25MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 16ml.
Laboratorio titular: SAMSUNG BIOEPIS NL B.V..
Laboratorio comercializador: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Bevacizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 25 mg/ml inyectable 16 ml y el contenido son 1 vial de 16 ml.
▼ El medicamento 'AYBINTIO 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Formatos de presentación:
AYBINTIO 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml. Comercializado (07 de Septiembre de 2020). Autorizado.
AYBINTIO 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml. Comercializado (07 de Septiembre de 2020). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- BEVACIZUMAB. Principio activo: 25 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 400 mg. Unidad administración: 16 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 07 de Septiembre de 2020.
Fecha decomercialización efectiva de la presentación: 20 de Octubre de 2020.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Septiembre de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Septiembre de 2020.
1 excipientes:
AYBINTIO 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: bevacizumab.
Descripción clínica del producto: Bevacizumab 25 mg/ml inyectable perfusión 16 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Bevacizumab 25 mg/ml inyectable perfusión 16 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la A.
Datos del medicamento actualizados el: 06 de Noviembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 729170. Número Definitivo: 1201454001.