近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sarclisa Escena（isatuximab-irfc）皮下注射（SC）结合标准护理方案，用于治疗Sarclisa静脉注射（IV）制剂所有现有适应症的多发性骨髓瘤（MM）患者。

Sarclisa Escena是全球首款可通过穿戴式输注器（OBI）给药的抗癌药物，同时也是美国唯一一款兼具两种皮下给药模式的多发性骨髓瘤治疗药物：既可使用穿戴式输注器自动给药，也可采用常规手动皮下注射。

多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。因此多发性骨髓瘤可以归到B淋巴细胞淋巴瘤的范围。目前WHO将其归为B细胞淋巴瘤(BCL)的一种，称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过度生成，极少数患者可以是不产生M蛋白的未分泌型MM。

批准日期：2026年7月9日 公司：赛诺菲-安万特

Sarclisa Escena(艾沙妥昔单抗[isatuximab-irfc])皮下注射，注射使用

美国首次批准：2020年

作用机制

Isatuximab-irfc是一种IgG1衍生的单克隆抗体，可与造血和肿瘤细胞（包括多发性骨髓瘤细胞）表面表达的CD38结合。Isatuximab-irfc诱导肿瘤细胞凋亡和免疫效应机制的激活，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性的细胞吞噬作用（ADCP）和补体依赖性细胞毒性（CDC）。

Isatuximab-irfc抑制CD38的ADP核糖环化酶活性。Isatuximab-irfc可以在没有CD38阳性靶肿瘤细胞的情况下激活自然杀伤（NK）细胞，并抑制CD38阳性T调节细胞。与单独使用isatuximab-irfc相比，isatuximab-irfc和泊马度胺的组合在体外增强了ADCC活性和直接肿瘤细胞杀伤，并且在人类多发性骨髓瘤异种移植物模型中，与单独使用isatuximab-irfc或泊马度明相比，提高了抗肿瘤活性。

适应证与用途

SARCLISA ESCENA是一种针对CD38的细胞溶解抗体，表明：

•本发明涉及一种与泊马度胺和地塞米松联合使用的治疗方法，用于治疗已接受至少1种先前治疗线（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成人多发性骨髓瘤患者。

•联合carfilzomib和地塞米松治疗已接受1至3条先前治疗线的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

•与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用，用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

剂量与用法

Sarclisa Escena和静脉注射isatuximab-irfc有不同的剂量和给药途径说明。Sarclisa Escena仅作为皮下注射给药。

•术前服用地塞米松、白三烯受体拮抗剂、对乙酰氨基酚和苯海拉明。

•SARCLISA ESCENA的推荐剂量为1400mg，通过CirCLIQ™体表给药系统（OBDS）或注射器和输液器进行皮下注射，以手动给药。有关SARCLISA ESCENA给药和联合用药的时间表，请参阅完整的处方信息。

剂型和规格

注射：

•单剂量小瓶中的1400mg/10mL（140mg/mL）溶液

禁忌症

对isatuximab-irfc或其任何赋形剂严重过敏的患者。

警告和注意事项

•超敏反应和其他给药反应：如果全身给药反应（SAR）≥2级，中断SARCLISA ESCENA并进行药物治疗。如果是4级SAR，永久停止SARCLISA ESCENA。

•中性粒细胞减少症：在治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者是否有感染迹象。

可能需要SARCLISA ESCENA剂量延迟和使用集落刺激因子来改善中性粒细胞计数。

•感染：SARCLISA ESCENA可能导致严重和致命的感染。监测患者感染的体征和症状，并给予适当治疗。

•第二原发性恶性肿瘤（SPM）：监测患者第二原发病的发展。

•实验室测试干扰：

○干扰血清学检测（间接抗球蛋白检测）：在开始治疗前对患者进行分型和筛查。通知血库，患者已接受isatuximab-irfc治疗。

○干扰血清蛋白电泳和免疫固定试验：isatuximab-irfc可能会干扰用于监测M蛋白的测定，这可能会影响完全反应的确定。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知患者胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

不良反应

•与泊马度胺和地塞米松联合使用：最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染、疲劳、肺炎、肌肉骨骼疼痛和腹泻。

•与卡氟佐米和地塞米松联合使用：最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛。

•与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用：最常见的不良反应（≥20%）是周围神经病变、便秘、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、注射部位反应、失眠、水肿、皮疹和红斑。

•SARCLISA ESCENA联合治疗最常见的血液学实验室异常（≥40%）是中性粒细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少、白细胞减少和淋巴细胞减少。

如需报告疑似不良反应，请致电1-800-633-1610联系赛诺菲-安万特美国有限责任公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

特定人群中的使用

哺乳期：建议不要母乳喂养。

包装供应/储存和处理

供应方

SARCLISA ESCENA（isatuximab-irfc）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至微黄色的溶液，供应方式如下：

•一瓶装在纸箱中的1400mg/10mL（140mg/mL）单剂量小瓶：NDC 0024-0674-01

瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。

用于SARCLISA ESCENA的CirCLIQ OBDS（一次性填充底座和可穿戴式体内注射器）与SARCLISA ESCANA小瓶分开包装。

存储

使用前20分钟，将SARCLISA ESCENA小瓶存放在原始纸箱中2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以避光。不要冻结。不要摇晃。

未开封的小瓶可以在18°C至28°C（64°F至82°F）的环境温度下储存长达24小时。一旦小瓶从冰箱中取出，就不能再放回冰箱。

将CirCLIQ OBDS存放在原始纸箱内未开封的塑料包装中，存放在清洁干燥的区域，远离热源和阳光，温度在2°C至30°C（36°F至86°F）之间。有关CirCLIQ的完整说明，请参阅CirCLIQ使用说明书。

处理和处置

丢弃未使用的溶液部分。所有用于制备和管理的材料都应按照标准程序进行处理。

请参阅随附SARCLISA ESCENA的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=07730e8c-1340-4d30-8d71-e20f850db8da

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PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 140MG/ML VIAL CARTON

NDC 0024-0674-01

Rx only

SARCLISA ESCENA™

(isatuximab-irfc) Injection

1400mg/10 mL (140 mg/mL)

For subcutaneous use by healthcare providers only.

Administer subcutaneously to the abdomen

with CirCLIQ™ On-Body Injector OR syringe injection

One single-dose vial

Discard unused portion

962791

sanofi