部份中文沙妥昔单抗重组处方资料（仅供参考）

商品名：Sarclisa Infusion

英文名：Isatuximab

中文名：沙妥昔单抗重组注溶液

生产商：赛诺菲公司

药品简介

2026年6月19日，日本厚生劳动省已批准Sarclisa（isatuximab）皮下（SC）制剂与批准的标准护理方案联合治疗多发性骨髓瘤（MM）（包括：与泊马度胺和地塞米松（Pd）联合使用，或与卡氟佐米联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤[R/R MM]），以及与硼替佐米、来那度胺和皮质醇（VRd）联合治疗新诊断的多发性髓瘤（NDMM）成年患者。

Sarclisa（Isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，可与MM细胞CD38受体上的特定表位结合，诱导独特的抗肿瘤活性。旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD38在MM细胞表面高度均匀地表达，使其成为Sarclisa等抗体疗法的靶点。

サークリサ皮下注1400mg

药物类别名称

抗CD38单克隆抗体

Isatuximab（转基因）制剂

批准日期：2026年6月

商品名

SARCLISA® S.C.Injection

一般的名称： 

イサツキシマブ（遺伝子組換え）

Isatuximab（Genetical Recombination）

分子量：約148,000

本質： 

Isatuximab是一种基因重组嵌合单克隆抗体，由小鼠抗人CD38抗体的可变部分和人IgG1恒定部分组成。由中国仓鼠卵巢细胞产生。由2个由450个氨基酸残基构成的H链（γ1链）和2个由214个氨基酸残基构成的L链（κ链）构成的糖蛋白。

使用注意事项

不要冻住或摇动。

为了保持遮光，本品应放在外箱中保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

Isatuximab被认为与人CD38结合，通过诱导抗体依赖性细胞损伤（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）和补体依赖性细胞损伤（CDC）活性以及凋亡等来抑制肿瘤的增殖。

抗肿瘤效果

Isatuximab在皮下移植了来自人多发性骨髓瘤的MOLP-8细胞株的重症复合型免疫缺陷小鼠中显示出抑制肿瘤增殖的作用。

适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

用法与用量

在与其他抗恶性肿瘤剂的并用中，考虑到通常在成人中作为Isatuximab（基因重组）1次1400mg，并用的抗恶性肿瘤剂的给药周期，考虑以下A法或B法的

以给药间隔皮下给药。

A法：按1周间隔、2周间隔的顺序给药。

B法：按1周间隔、2周间隔及4周间隔的顺序给药。

包装

静脉滴注

10mL×1小瓶

保存/有效期

保存

储存在2-8°C

有效期

36个月

制造商

赛诺菲公司

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://pro.campus.sanofi/dam/Portal/EMR-JP/products/sarclisa/PDF/sarclisa_sc.pdf