部份中文贝兰他单抗莫福汀处方资料（仅供参考）
商品名：Blenrep Infusionslösung
英文名：belantamab mafodotin
中文名：贝兰他单抗莫福汀冻干粉注射剂
生产商：葛兰素史克
药品简介
2020年08月28日，欧盟委员会（EC）已批准Blenrep（belantamab mafodotin）上市，该药是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过至少4种疗法、且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂/一种免疫调节剂/一种CD38单抗难治、在最后一次治疗中被证明疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
Blenrep是全球获批的第一个BCMA靶向疗法，这是一款首创（first-in-class）的人源化抗BCMA疗法，适用于那些接受当前标准护理但病情进展的患者。
作用机制
Belantamab mafodotin是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，与细胞毒剂马来酰亚胺己酰基单甲基 auristatin F(mcMMAF)偶联。Belantamab mafodotin与细胞表面BCMA结合并迅速内化。一旦进入肿瘤细胞，就会释放细胞毒剂，破坏微管网络，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。该抗体增强免疫效应细胞的募集和激活，通过抗体依赖性细胞毒性和吞噬作用杀死肿瘤细胞。由belantamab mafodotin诱导的细胞凋亡伴随着免疫原性细胞死亡的标志物，这可能有助于对肿瘤细胞的适应性免疫反应。
适应症
BLENREP被指定为用于治疗成人多发性骨髓瘤的单一疗法，这些患者既往接受过至少四种治疗，其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体无效，并且患有在最后一次治疗中显示疾病进展。
用法与用量
推荐的支持治疗
患者应在基线时、在随后的3个治疗周期之前以及在治疗期间根据临床指示进行眼科检查（包括视力和裂隙灯检查）。
医生应建议患者从输注的第一天开始每天至少施用4次不含防腐剂的人工泪液，一直持续到治疗结束，因为这可能会减轻角膜症状。
对于有干眼症状的患者，可以考虑按照他们的眼保健专家的建议进行额外的治疗。
剂量
推荐剂量为2.5mg/kg BLENREP，每3周静脉输注一次。
建议应继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
剂量调整
角膜不良反应的推荐剂量调整见表1。表2提供了其他不良反应的推荐剂量调整。
角膜不良反应的处理
角膜不良反应可能包括眼科检查结果和/或视力变化。治疗医师应在给药前查看患者的眼科检查报告，并应根据报告中受影响最严重眼的最高类别确定 BLENREP 的剂量，因为双眼可能不会受到相同程度的影响（表1）。
在眼科检查期间，眼科护理专业人员应评估以下各项：
• 角膜检查结果和最佳矫正视力(BCVA)的下降。
• 如果BCVA下降，应确定角膜检查结果与BLENREP 的关系。
• 这些检查结果和BCVA 的最高分类等级应报告给治疗医师。
角膜不良反应的剂量调整
类别      眼科检查结果                推荐剂量调整
温和      角膜检查结果               以当前剂量继续治疗。
          轻度浅表性角膜病变b
          BCVA 的变化
          从Snellen视力的1行基线下降
缓和      角膜检查结果               暂停治疗，直到检查结果
          中度浅表性角膜病变c        和BCVA改善至轻度或更好。
          BCVA的变化                 考虑以1.9mg/kg的减少剂量恢复治疗。
       从基线下降2或3行（并且Snellen
       视力不低于20/200）
严重      角膜检查结果               直到检查结果和BCVA改善至轻度或更好为止。
          严重的浅表性角膜病变       对于对适当管理无反应的恶化症状，考虑停药。
          角膜上皮缺损
          BCVA的变化
          从基线下降超过3行
a 严重性类别由受影响最严重的眼睛定义，因为两只眼睛可能不会受到相同程度的影响。
b 轻度浅表性角膜病变（记录为从基线开始恶化），有或没有症状。
c 中度浅层角膜病变—有或没有斑片状微囊样沉积物、上皮下混浊（周边）或新的周边间质混浊。
d 严重的浅表性角膜病变，伴或不伴弥漫性微囊样沉积，累及中央角膜、上皮下混浊（中央）或新的中央间质混浊。
e 角膜缺损可能导致角膜溃疡。这些应根据眼保健专业人员的临床指示及时处理。
其他不良反应的剂量调整
不良反应            严重性               推荐剂量调整
血小板减少症   2-3级：血小板计数      考虑扣留BLENREP和/或将BLENREP的
              25000至低于75000/微升   剂量降低至1.9mg/kg。
               4级：血小板计数低      扣留BLENREP，直到血小板计数提高到3级或更高。
               于25000/微升           考虑以1.9mg/kg的减少剂量恢复。
输液相关反应    2级（中等）           中断输液并提供支持治疗。 一旦症状消失
                                     ，以至少50%的较低输注速率恢复。
                3或4级（严重）         中断输液并提供支持治疗。 一旦症状消失，
                                      以降低至少 50% 的较低输注速率恢复。如果
                                      出现过敏或危及生命的输液反应，请永久停止
                                      输液并进行适当的紧急护理
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE)对不良反应进行分级。
特殊人群
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全（eGFR≥30mL/min）患者无需调整剂量。严重肾功能不全患者的数据不足以支持剂量推荐。
肝功能损害
轻度肝受损患者（胆红素大于ULN至小于或等于1.5×ULN或天冬氨酸转氨酶[AST]大于ULN）无需调整剂量。中度肝功能不全患者的数据不足，重度肝功能不全患者的数据不足以支持剂量推荐。
体重
尚未在体重<40kg 或>130kg的患者中研究BLENREP。
儿科人群
尚未确定BLENREP在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
BLENREP用于静脉注射。
BLENREP在作为静脉输注给药前必须由医疗保健专业人员重新配制和稀释。BLENREP应至少输注30分钟。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
2年。
重构溶液
重新配制的溶液可在室温（20°C至25°C）下储存长达4小时，或在冰箱（2°C至8°C）中储存长达4小时。不要冻结。
稀释液
从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，稀释后的溶液可在给药前储存在冰箱（2°C至8°C）中长达 24小时。不要冻结。如果冷藏，在给药前让稀释的溶液平衡至室温。
稀释的输液可在室温（20°C至25°C）下保存最多6小时（包括输液时间）。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C至8°C）。
有关药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
1型玻璃小瓶，用溴化丁基橡胶塞和铝盖密封，塑料可拆卸盖装有100毫克粉末。
包装尺寸：1瓶

请参阅随附的BLENREP完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12545/smpc
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BLENREP 100MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial.
Laboratorio titular: GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: GLAXOSMITHKLINE S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros anticuerpos monoclonales. Sustancia final: belantamab mafodotin.
BLENREP 100MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 23/09/2020, la dosificación es 100 mg y el contenido son 1 vial.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- BELANTAMAB MAFODOTINA. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 100 mg.
BLENREP 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 23 de Septiembre de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Abril de 2024.
Situación del registro del medicamento: Anulado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 11 de Abril de 2024.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Abril de 2024.
3 excipientes:
BLENREP 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
EDETATO DISODICO DIHIDRATADO.
POLISORBATO 80.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: belantamab mafodotina.
Descripción clínica del producto: Belantamab mafodotina 100 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Belantamab mafodotina 100 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: 24 de Octubre de 2025.
Código Nacional (AEMPS): 729177. Número Definitivo: 1201474001.