部份中文地诺单抗重组处方资料（仅供参考）

商品名：Denosumab BS injection

英文名：Denosumab

中文名：地诺单抗重组皮下注射

生产商：富士制药

药品简介

2025年9月19日,抗癌药Denosumab BS皮下注射获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准上市，用于多发性骨髓瘤引起的骨病变及固形癌骨转移引起的骨病变治疗.

Denosumab是一种全人源IgG2单克隆抗体药品，由安进公司研发，用于治疗骨巨细胞瘤 、实体肿瘤的骨转移、多发性骨髓瘤以及骨质疏松症。通过皮下注射给药，每次给药量为60mg或120mg，具体剂量根据产品和具体适应症而定。

デノスマブBS皮下注120mgRM「F」

药效分类名称

人型抗RANKL单克隆抗体制剂

批准日期：2025年9月

商品名

Denosumab BS 120mg RM for sc injection

一般名：

デノスマブ（遺伝子組換え）［デノスマブ後続1］

Denosumab（Genetical Recombination）

［Denosumab Biosimilar 1］

分子式：

C6404H9908N1724O2004S50（タンパク質部分、4本鎖）

分子量：

約147,000

本質：

Denosumab[Denosumab后续1]（以下，Denosumab后续1）是基因重组抗NF-κB活化受体配体（RANKL）单克隆抗体IgG2由来于。

Denosmab后续1CHO由细胞产生。

Denosumab后续1由448个氨基酸残基构成H由2条链（γ2链）及215个氨基酸残基构成L由2条链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约147000）。

使用注意事项

外箱开封后应遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

〈DenosmabⓇ皮下注120mg〉

Denosmab具有特异性和高度亲和性RANKL结合的人型IgG2单克隆抗体。

RANKL作为膜结合型或可溶型存在，是掌管骨吸收的破骨细胞及其前体细胞的表面上表达的受体RANK注）通过调节破骨细胞的形成、功能及生存的必需蛋白质。

在具有多发性骨髓瘤及骨转移固体癌的骨病变中RANKL被激活的破骨细胞是骨破坏的主要因子。德诺斯马布RANK/RANKL认为通过抑制途径、抑制破骨细胞的活性化来抑制骨吸收，抑制癌症引起的骨病变的进展。

注）RANK：核因子κB的受体激活剂

RANKL结合活性

〈本剤〉

本制剂in vitro在考试中RANKL与之结合，本制剂的结合活性与欧洲批准的脱诺沙星制剂和美国批准的脱诺沙星制剂相当。

抑制骨吸收

〈DenosmabⓇ皮下注120mg〉

如果每月1次反复皮下给药食蟹猴，则在给药期间，尿中I型胶原交联N-恐怖肽持续下降。

骨病变进展抑制

〈DenosmabⓇ皮下注120mg〉

Denosmab是鼠标的RANKL而需要与环境混合的每条反射光线，进行环境采样RANKL结合OPGFc注）作为Denosmab的替代。乳腺癌（溶骨性或溶骨性与造骨性混合型）、前列腺癌及非小细胞肺癌（均为溶骨性）小鼠骨转移模型OPG-Fc给药后，抑制了癌症引起的骨病变的进展。

注）OPG-Fc：与免疫球蛋白结晶片段结合的雄性蛋白原

适应症

多发性骨髓瘤引起的骨病变及固形癌骨转移引起的骨病变

用法与用量

通常，成人用120mg4周1次皮下给药。

包装

1.7mL［1小瓶]

储藏方法：避免冻结，在2～8℃下保存

有效期：18个月

制造商

富士制药工业株式会社

注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/670109_39994F8A1025_1_01