部份中文莫洛替尼薄膜片处方资料（仅供参考）
商品名：Omjjara Comprimidos recubiertos
英文名：momelotinib
中文名：莫洛替尼薄膜片
生产商：葛兰素史克
药品简介
2024年05月29日，新药Omjjara（momelotinib）在欧盟获批上市，这是首个用于治疗贫血性骨髓纤维化疾病症状的药物。
Omjjara是一种每天一次的口服Janus激酶1和2(JAK1/2)和激活素a受体I型(ACVR1)小分子抑制剂，是首个获批用于新确诊和经治、患有贫血的骨髓纤维化患者的药物，旨在减缓该疾病的关键症状，即贫血和脾脏肿大等。
骨髓纤维化是一种罕见的血癌，会导致疤痕组织在制造血细胞的骨髓中堆积。这通常会导致体内血细胞水平较低。当骨髓无法产生足够的红细胞时，脾脏就会接管生产并因此变得比正常情况更大。脾脏肿大会引起不适，并会破坏其产生的血细胞或拒绝将其释放到血液中。这会导致贫血（血液中红细胞计数低）以及其他相关症状，例如盗汗、发烧、骨痛和体重减轻。
作用机制
莫洛替尼及其主要的人类循环代谢产物（M21）是野生型Janus激酶1和2（JAK1/JAK2）以及突变型JAK2V617F的抑制剂，有助于许多细胞因子和生长因子的信号传导，这些细胞因子和增长因子对造血和免疫功能很重要。JAK1和JAK2募集并激活STAT（信号转导子和转录激活子）蛋白，这些蛋白控制影响炎症、造血和免疫调节的基因转录。
骨髓纤维化是一种骨髓增生性肿瘤，与组成型激活和JAK信号失调有关，导致炎症升高和1型激活素a受体（ACVR1）（也称为激活素受体样激酶2（ALK-2）过度激活。此外，莫洛替尼和M21是ACVR1的直接抑制剂，ACVR1进一步下调肝铁调素的表达，从而增加铁的可利用性和红细胞的产生。莫洛替尼和M21可能抑制其他激酶，如其他JAK家族成员、κB激酶抑制剂（IKK）、白细胞介素-1受体相关激酶1（IRAK1）等。
适应症
Omjjara适用于治疗患有原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后脊髓纤维化且Janus激酶（JAK）抑制剂幼稚或已接受鲁索利替尼治疗的中重度贫血成年患者的疾病相关脾肿大或症状。
用法与用量
治疗应由有抗癌药物使用经验的医生开始并监测。
剂量
Omjjara不应与其他JAK抑制剂联合使用。
推荐剂量为200mg，每日一次。在开始治疗前、治疗期间和临床指示时，必须进行全血细胞计数和肝功能测试。
剂量修改
应考虑血液学和非血液学毒性的剂量修改（表1）。
不良反应的剂量调整
                                 血液毒性
          血小板减少症
基线血小板计数   血小板计数              剂量修改
≥100×109/L     20×109/L至<50×109/L   每日剂量比上次给药减少50mg
                 <20×109/L              中断治疗直到血小板恢复到50×109/L
                                         重新开始Omjjara，每日剂量比上次给药剂量低50mg b
≥50×109/L至    <20×109/L              中断治疗直到血小板恢复到50×109/L
<100×109/L                              重新开始Omjjara，每日剂量比上次给药剂量低50mg b
<50×109/L       <20×109/L              中断治疗直到血小板恢复到基线
                                         重新开始Omjjara，每日剂量比上次给药剂量低50mg
       中性粒细胞减少症                  剂量修改
ANC<0.5×109/L                           中断治疗直至ANC≥0.75×109/L
                                         重新开始Omjjara，每日剂量比上次给药剂量低50mg b
                                 非血液毒性
肝毒性                                   剂量修改
（除非其他明显原因）
ALT和/或AST>5×ULN（或>5×               中断治疗，直到AST和ALT≤2×ULN或基线，总胆红素≤
基线，如果基线异常）和/或总              1.5×ULN，或基线。重新开始Omjjara，每日剂量比上次
胆红素>2×ULN。                          给药剂量低50mg。b如果ALT或AST升高复发>5×ULN。
      其他非血液学                       剂量修改
3级或以上                                中断治疗，直到毒性降至1级或更低（或基线）
2级或以上出血                            重新开始Omjjara，每日剂量比上次给药剂量低50mg b
ANC=中性粒细胞绝对计数；ALT=丙氨酸转氨酶；
AST=天冬氨酸转氨酶；
ULN=正常值的上限。
a根据临床情况重新开始或升级治疗至起始剂量。
b如果之前以100mg给药，则可以以100mg重新开始治疗。
c根据美国癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）进行分级。
不能耐受100mg每日一次的患者应停止使用Omjjara治疗。
使用期限
根据治疗医生的评估，只要患者的获益风险保持为阳性，就可以继续治疗。
错过剂量
如果错过了一剂Omjjara，应在第二天服用下一剂计划剂量。不应同时服用两剂以弥补错过的剂量。
特殊人群
老年人
65岁及以上的患者无需调整剂量。
肾功能损害
肾功能损害（>15mL/min）患者无需调整剂量。
Omjjara尚未在终末期肾病患者中进行研究。
肝脏损伤
对于轻度或中度肝损伤的患者，不建议进行剂量调整。对于严重肝损伤（Child-Pugh C级）患者，Omjjara的推荐起始剂量为150mg，每日一次。
儿科人群
Omjjara在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Omjjara仅供口服，可随餐或不随餐服用。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
储存在原装瓶子中，以防受潮。请勿取出干燥剂。不要吞下干燥剂。这种药品不需要任何特殊的温度储存条件。
容器的性质和内容物
每个纸箱包含一个白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有儿童防护聚丙烯帽和感应密封铝面内衬。每瓶含有30片薄膜包衣片剂、一种硅胶干燥剂和聚酯卷材。
上市持证商
葛兰素史克有限公司

请参阅随附的Omjjara完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15490/smpc
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OMJJARA 150MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos.
Laboratorio titular: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED.
Laboratorio comercializador: GLAXOSMITHKLINE S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la quinasa Janus-asociada (JAK). Sustancia final: Momelotinib.
OMJJARA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 01/02/2024, la dosificación es 150 mg y el contenido son 30 comprimidos.
▼ El medicamento 'OMJJARA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- MOMELOTINIB DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 150 mg.
OMJJARA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 01 de Febrero de 2024.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Febrero de 2025.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 02 de Febrero de 2024.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Febrero de 2024.
1 excipientes:
OMJJARA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: momelotinib.
Descripción clínica del producto: Momelotinib 150 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Momelotinib 150 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la O.
Datos del medicamento actualizados el: 29 de Agosto de 2025.
Código Nacional (AEMPS): 764135. Número Definitivo: 1231782002.