近日，美国食品药品管理局(FDA)已批准地舒单抗生物类似药Xbryk（denosumab-dssb；SB16；120mg小瓶），用于治疗骨巨细胞瘤、实体肿瘤的骨转移、多发性骨髓瘤以及治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。 XBRYK（Xgeva 地舒单抗生物类似药）已被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件、治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病率的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟的青少年患者，以及治疗对双膦酸盐疗法有抵抗力的恶性肿瘤高钙血症。 批准日期：2025年02月15日 公司：三星生物制药 Xbryk（地舒单抗[denosumab-dssb]）注射液，皮下注射 美国首次批准：2025年 XBRYK（denosumab-dssb）是XGEVA（denosuma）的生物仿制药。 作用机制 Denosumab产品与RANKL结合，RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的细胞，从而调节骨中钙的释放。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是骨转移性肿瘤骨病理学的介质。同样，骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨样巨细胞组成，通过RANK受体发出的信号有助于骨溶解和肿瘤生长。Denosumab产品可防止RANKL激活破骨细胞、其前体细胞和破骨细胞样巨细胞表面的受体RANK。 适应症和用法 Xbryk是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于： •预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。 •治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病的成年人和骨骼成熟的青少年。 •治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。 剂量和给药 •Xbryk仅用于皮下注射，不应静脉注射、肌肉注射或皮内注射。 •多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移：每4周在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120毫克。 •骨巨细胞瘤：每4周服用120毫克，在治疗的第一个月的第8天和第15天额外服用120毫克。在上臂、大腿上部或腹部皮下注射。 •必要时服用钙和维生素D，以治疗或预防低钙血症。 •恶性高钙血症：每4周服用120毫克，并在治疗第一个月的第8天和第15天额外服用120毫克。在上臂、大腿上部或腹部皮下注射。 剂型和强度 •注射：120mg/1.7mL（70mg/mL）溶液，装在单剂量小瓶中。 禁忌症 •低钙血症。 •已知对地诺单抗产品有临床意义的超敏反应。 警告和注意事项 •相同的活性成分：服用Xbryk的患者不应同时服用其他denosumab产品。 •可能发生超敏反应，包括过敏反应。如果发生临床显著反应，则永久停止。 •低钙血症：Denosumab产品可引起严重的症状性低钙血症。据报道，使用denosumab产品会导致死亡病例。在开始使用Xbryk之前纠正低钙血症。在治疗过程中监测钙水平，特别是在开始治疗的前几周，并为所有患者充分补充钙和维生素D。 •据报道，接受denosumab产品的患者出现颌骨骨坏死（ONJ）。在开始使用Xbryk之前进行口腔检查。监测症状。在使用Xbryk治疗期间避免侵入性牙科手术。 •非典型股骨骨折：评估大腿或腹股沟疼痛的患者，扭转股骨骨折。 •骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者停药后的高钙血症：监测患者高钙血症的体征和症状，并进行适当的临床管理。 •治疗中断后的多发性椎体骨折（MVF）：当Xbryk治疗中断时，评估个体患者椎体骨折的风险。 •胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性对胎儿有潜在风险，并使用有效的避孕措施。 不良反应 •实体瘤骨转移：最常见的不良反应（≥25%）是疲劳/乏力、低磷血症和恶心。 •多发性骨髓瘤：最常见的不良反应（≥10%）是腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。 •骨巨细胞瘤：最常见的不良反应（≥10%）是关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和四肢疼痛。 •恶性肿瘤高钙血症：最常见的不良反应（>20%）是恶心、呼吸困难、食欲下降、头痛、外周水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。 如需报告疑似不良反应，请致电1-800-806-0716联系SamsungBioepis，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。 在特定人群中使用 •儿科患者：建议仅用于治疗骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤。 •肾功能损害：肌酐清除率低于30 mL/轻微接受透析的患者有低钙血症的风险。充分补充钙和维生素D。 包装供应/储存和处理 Xbryk（denosumab dssb）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明、无色至微黄色的溶液装在单剂量小瓶中。 120毫克/1.7毫升（70毫克/毫升）单剂量小瓶 每箱小瓶 NDC 71202-014-01 将Xbryk冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。 一旦从冰箱中取出，Xbryk可以在高达25°C（77°F）的室温下储存长达60天，但不得超过原始有效期。如果在60天内未使用，Xbryk可能会被退回冰箱28天以备将来使用。标签上印有有效期后，请勿使用Xbryk。 保护Xbryk免受直接光照和高温。 *生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。XBRYK的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径中得到证实。 请参阅随附XBRYK的完整处方信息： https://www.samsungbioepis.com/upload/attach/XBRYK_Prescribing_Information.pdf
