部份中文英夫利昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Tecvayli Injektionslösung
英文名：teclistamab
中文名：特利司他单抗注射溶液
生产商：杨森制药
药品简介
2022年08月24日，欧盟委员会（EC）已经批准靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）上市，作为单药疗法，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。这些患者已经接受至少三种前期疗法，包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且疾病仍然出现进展。
多发性骨髓瘤（Ｍultiple　myeloma，MM）是血液系统的第二常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。
作用机制
Teclistamab是一种全尺寸IgG4 PAA双特异性抗体，靶向T细胞表面表达的CD3受体和B细胞成熟抗原（BCMA），后者在恶性多发性骨髓瘤B谱系细胞以及晚期B细胞和浆细胞表面表达。teclistamab具有双重结合位点，能够在BCMA+细胞附近吸引CD3+T细胞，导致T细胞活化，随后BCMA+的裂解和死亡，这是由细胞毒性T细胞分泌囊泡中储存的分泌穿孔素和各种颗粒酶介导的。这种作用的发生与T细胞受体的特异性或对抗原呈递细胞表面的主要组织相容性复合体（MHC）1类分子的依赖无关。
适应症
TECWAYLI被认为是治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者的单一疗法，这些患者之前至少接受过三种治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并在最后一次治疗中显示出疾病进展。
用法与用量
TECWAYLI的治疗应由具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生开始并监督。
TECWAYLI应由医疗专业人员使用经过充分培训的医务人员和适当的医疗设备来管理严重反应，包括细胞因子释放综合征（CRS）。
剂量
在递增给药计划中，应在每次给药TECVAYLI之前服用治疗前药品）。
活动性感染患者不应使用TECWAYLI递增给药方案。
推荐给药计划
TECVAYLI的推荐给药方案如表1所示。TECVAYLI的推荐剂量为每周皮下注射1.5mg/kg，然后增加0.06mg/kg和0.3mg/kg的剂量。对于至少6个月内完全缓解或好转的患者，可以考虑每两周减少1.5mg/kg SC的给药频率。
应根据表1中的递增给药方案开始TECWAYLI治疗，以降低细胞因子释放综合征的发生率和严重程度。由于存在细胞因子释放综合征的风险，应指示患者留在医疗机构附近，并在TECWAYLI递增给药计划内所有剂量给药后的48小时内每天监测体征和症状。
未能按照建议的剂量或给药计划开始治疗，或在剂量延迟后重新开始治疗，可能会导致与作用机制相关的不良反应的频率和严重程度增加，尤其是细胞因子释放综合征。
TECWAYLI给药时间表
给药时间表          白天                    剂量
所有患者
加大剂量计划b      第1天         加强剂量1      0.06毫克/千克 SC单剂量
                   第3天c        加强剂量2      0.3毫克/千克 SC单剂量
                   第3天d      第一次维持剂量   1.5毫克/千克 SC单剂量
每周给药计划b   第一次维持剂    后续维持剂量    1.5毫克/千克 SC，每周一次
                量后一周，之
                后每周
至少6个月内完全缓解或好转的患者
每两周（每两周                 考虑每两周将给药频率降至1.5毫克/千克 SC
）给药计划 b
a 剂量基于实际体重，应皮下给药。
b 剂量延迟后重新启动TECWAYLI的建议见表2。
c 加强剂量2可以在加强剂量1之后的两到七天之间给予。
d 第一次维持剂量可在加强剂量2后的2至7天内给予。这是第一个完整的维持剂量（1.5mg/kg）。
e 每周维持剂量之间至少维持五天。
治疗持续时间
患者应接受TECWAYLI治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
治疗前药品
以下预处理药物必须在每次剂量TECWAYLI递增给药计划前1至3小时给药，以降低细胞因子释放综合征的风险。
•皮质类固醇（口服或静脉注射地塞米松16mg）
•抗组胺药（口服或静脉注射苯海拉明50mg或等效物）
•退热药（口服或静脉注射对乙酰氨基酚650至1000mg，或等效物）
以下患者在服用后续剂量的TECWAYLI之前，也可能需要服用预处理药物：
•由于剂量延迟而在TECWAYLI递增给药计划内重复给药的患者，或
•前一次给药后出现CRS的患者。
带状疱疹再激活的预防
根据当地机构指南，在开始使用TECWAYLI治疗之前，应考虑进行抗病毒预防，以预防带状疱疹病毒的再激活。
剂量延迟后重新启动TECWAYLI
如果TECWAYLI的剂量延迟，应根据表2中列出的建议重新开始治疗，并根据给药计划恢复TECWAYli。治疗前的药品应按表2所示服用。应对患者进行相应的监测。
剂量延迟后重新开始TECWAYLI治疗的建议
最后一次给药    自上次给药后的延迟时间           作用
加强剂量1             超过7天                    以递增剂量1（0.06 mg/kg）a重新启动
                                                 TECWAYLI递增给药计划
                     8天至28天                   重复递增剂量2（0.3mg/kg）a，并继续
                                                 TECWAYLI递增剂量计划。
加强剂量2            超过28天                    以递增剂量1（0.06mg/kg）a重新启动
                                                 TECWAYLI递增给药计划。
                    8天至28天                    按照最后的维持剂量和时间表继续TECWAYLI。
a治疗前药品应在TECWAYLI给药前给药，并对患者进行相应监测。
剂量修改
应根据表1中的递增给药计划开始使用TECWAYLI进行治疗。
不建议减少TECWAYLI的剂量。
可能需要剂量延迟来管理与TECWAYLI相关的毒性。表2中提供了剂量延迟后重新启动TECWAYLI的建议。
列出了服用TECWAYLI后出现不良反应后的建议措施。（见原处方资料）
特殊人群
儿科人群
TECWAYLI在儿科人群中没有用于治疗多发性骨髓瘤的相关用途。
老年人（65岁及以上）
无需调整剂量。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害的患者，不建议进行剂量调整。
肝脏损伤
对于轻度肝损伤的患者，不建议进行剂量调整。
给药方法
TECWAYLI仅用于皮下注射。
有关用药前药品处理的说明。
保质期
未打开的小瓶
18个月
准备好的注射器
应立即给药准备好的注射器。如果不能立即给药，则配制好的注射器在2°C-8°C或环境温度（15°C-30°C）下的使用储存时间不得超过20小时。如果未使用，则在20小时后丢弃。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
存放在原装纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容物
3mL注射用溶液，装在1型玻璃小瓶中，带有弹性体封口和带翻转按钮的铝密封件，其中含有30mg替克司他单抗（10mg/mL）。
包装为：1小瓶。
请参阅随附的Tecvayli完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14390/smpc
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TECVAYLI 10mg/ml Injektionslösung
Janssen-Cilag GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Teclistamab                  10mg
Dinatrium edetat 2-Wasser    Hilfstoff
Essigsäure 99%               Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser      Hilfstoff
Polysorbat 20                Hilfstoff
Saccharose                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu TECVAYLI 10mg/ml Injektionslösung 3
Indikation
Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Teclistamab enthält und das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Knochenmarkkrebs, dem sogenannten multiplen Myelom, angewendet wird. Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens drei andere Behandlungen hatten, die jedoch nicht oder nicht mehr gewirkt haben.
Wie das Arzneimittel funktioniert
Das Präparat ist ein Antikörper, d.h. eine Art von Protein, welches so konzipiert wurde, dass es bestimmte Ziele im Körper erkennt und an diese bindet. Das Arzneimittel zielt auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ab, das auf Krebszellen des multiplen Myeloms zu finden ist, und auf ein Molekül „Cluster of Differentiation 3" (CD3), welches auf der Oberfläche sogenannter T-Zellen Ihres Immunsystems zu finden ist. Dieses Arzneimittel bindet an diese Zellen und bringt sie zusammen, sodass das Immunsystem die Krebszellen des multiplen Myeloms zerstören kann.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Teclistamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Dosierung von TECVAYLI 10mg/ml Injektionslösung
Wie viel angewendet wird
Ihr Arzt wird Ihre Dosis bestimmen. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die ersten beiden Dosen werden niedriger sein als die Folgenden.
Das Arzneimittel wird wie folgt angewendet:
Sie erhalten 0,06mg je Kilogramm Körpergewicht für Ihre erste Dosis.
Sie erhalten 0,3mg je Kilogramm Körpergewicht für Ihre zweite Dosis 2 bis 7 Tage später.
Sie erhalten dann 2 bis 7 Tage nach der zweiten Dosis eine „Erhaltungsdosis" mit 1,5mg je Kilogramm Körpergewicht.
Sie erhalten dann weiterhin einmal pro Woche eine „Erhaltungsdosis", solange Sie von dem Arzneimittel profitieren.
Wenn Sie nach 6 Monaten weiterhin von der Anwendung von dem Präparat profitieren, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie alle zwei Wochen eine „Erhaltungsdosis" erhalten.
Ihr Arzt wird Sie nach jeder der ersten drei Dosen über einen Zeitraum von 2 Tagen täglich auf Nebenwirkungen überwachen.
In diesem Zeitraum sollen Sie sich in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufhalten, für den Fall, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt.
Andere Arzneimittel, die während der Behandlung mit diesem Präparat angewendet werden
Sie erhalten jeweils 1 - 3 Stunden vor den ersten drei Dosen dieses Präparates bestimmte Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko für Nebenwirkungen wie das Zytokin-Freisetzungssyndrom zu verringern. Hierzu können folgende Arzneimittel gehören:
Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer allergischen Reaktion (Antihistaminika)
Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Entzündung (Kortikosteroide)
Arzneimittel zur Verringerung des Risikos von Fieber (z. B. Paracetamol)
Möglicherweise erhalten Sie diese Arzneimittel auch bei späteren Dosen, je nachdem, welche Symptome Sie haben.
Je nach Symptomen oder Anamnese erhalten Sie möglicherweise auch zusätzliche Arzneimittel.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als angewendet werden sollte
Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem entsprechend geschulten medizinischen Fachpersonal und es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten. Falls Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, werden Sie auf Nebenwirkungen untersucht.
Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung vergessen haben
Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate einen Schlaganfall oder einen Krampfanfall erlitten haben.
Dieses Präparat und Impfstoffe
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Sie sollen vier Wochen vor bis vier Wochen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Tests und Untersuchungen
Bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
wird Ihr Arzt Ihr Blutbild überprüfen und Sie auf Anzeichen einer Infektion untersuchen. Wenn bei Ihnen eine Infektion festgestellt wird, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Präparat beginnen. Ihr Arzt wird Sie zudem befragen, ob Sie schwanger sind oder stillen.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
werden Sie auf Nebenwirkungen überwacht. Ihr Blutbild wird regelmäßig kontrolliert, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
Anzeichen eines Zustands, der als „Zytokin-Freisetzungssyndrom" (CRS) bekannt ist. Das Zytokin-Freisetzungssyndrom ist eine schwerwiegende Immunreaktion mit Symptomen wie zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Schwindelgefühl und Atemnot.
Auswirkungen auf das Nervensystem. Zu den Symptomen gehören Verwirrtheitsgefühl, verminderte Aufmerksamkeit und/oder Schwierigkeiten beim Schreiben. Manche dieser Auswirkungen können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom" (ICANS) bezeichnet wird.
Anzeichen und Symptome einer Infektion.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei ihnen wirkt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Manche Menschen können sich müde, schwindlig oder verwirrt fühlen, während das Arzneimittel bei ihnen angewendet wird. Fahren Sie nicht Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine schweren Maschinen und tun Sie nichts, was eine Gefahr für Sie darstellen könnte, bis mindestens 48 Stunden nach der dritten Dosis des Präparates oder wie von Ihrem Arzt angeordnet.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind hat oder ob es in die Muttermilch übergeht.
Schwangerschaft
Schwangerschaft - Informationen für Frauen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Schwangerschaft - Informationen für Männer
Wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen, die schwanger werden könnten
Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und bis 5 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Präparat eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Empfängnisverhütung - Informationen für Männer
Wenn Ihre Partnerin schwanger werden könnte, müssen Sie während und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby. Wenn Sie und Ihr Arzt beschließen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden, sollen Sie 5 Monate lang nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
Die Anwendung von dem Arzneimittel erfolgt durch einen Arzt oder entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal als Injektion unter die Haut („subkutane" Injektion). Die Injektion erfolgt in die Bauchgegend (Abdomen) oder in den Oberschenkel.
Wechselwirkungen bei TECVAYLI 10mg/ml Injektionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu TECVAYLI 10mg/ml Injektionslösung, 1X3ML（2611,51 €）