Elrexfio（elranatamab-bcmm）是美国第一种现成的（即用）固定剂量皮下BCMA导向剂，在每周治疗24周后，可以选择每隔一周长期给药!
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Elrexfio（elranatamab bcmm）加速上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的成年患者，这些患者之前接受过至少四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。批准基于单臂2期MagneticsMM-3试验的结果，该适应症的持续批准取决于验证性试验中临床益处的验证。
Elrexfio是一种皮下递送的B细胞成熟抗原（BCMA）-CD3导向的双特异性抗体（BsAb）免疫疗法，它与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，将它们结合在一起并激活T细胞以杀死骨髓瘤细胞。
多发性骨髓瘤（MM）是一种侵袭性且目前无法治愈的癌症，会影响骨髓中产生的浆细胞。健康的浆细胞产生抗体，帮助身体对抗感染。MM是癌症第二常见的血液类型，美国每年有超过35000例新诊断的MM病例，全球有176000例。大约一半被诊断为多发性骨髓瘤的患者无法存活超过五年，大多数患者将因复发而接受四种或四种以上的治疗。虽然每个人的疾病轨迹各不相同，但复发几乎是不可避免的。全世界的证据表明，RRMM患者通常会对三种主要的治疗方法产生耐药性——蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体-仅在几轮治疗后，用这些类别的药物重新治疗是常见的。RRMM患者的治疗目标是实现具有可接受毒性和改善生活质量的疾病控制。
批准日期：2023年8月14日 公司：辉瑞
Elrexfio（elranatamab-bcmm）注射液，皮下使用
美国首次批准：2023
警告：细胞释放综合征和包括免疫在内的神经毒性
效应细胞相关神经毒性综合征有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命或致命的反应，可发生在接受ELREXFIO的患者中。
采用ELREXFIO递增给药方案开始治疗，以降低CRS风险。暂停ELREXFIO，直到CRS解决或根据严重程度永久停止。
接受ELREXFIO的患者可能会出现神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和严重的危及生命的反应。监测患者的体征和症状治疗期间的神经毒性，包括ICANS。
暂停服用ELREXFIO，直到神经毒性消退，或根据严重程度立即停止服用。
ELREXFIO只能通过一个名为ELREXFIO风险评估和缓解策略的受限程序使用（REMS）。
作用机制
Elranatamab-bcmm是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的T细胞结合抗体，可结合BCMA在浆细胞、浆母细胞和多发性骨髓瘤细胞上，以及在T细胞上的CD3，导致BCMA表达细胞的细胞溶解。Elranatamab bcmm激活T细胞，引起促炎细胞因子释放，并导致多发性骨髓瘤细胞裂解。
适应症和用法
ELREXFIO是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3 T细胞接合剂，适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者已接受至少四种先前的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和ananti-CD38单克隆抗体。
该适应症是根据反应率和反应持久性在加速批准下批准的。在验证性试验中验证临床益处后，可能会继续批准该适应症。
剂量和给药
                    ELREXFIO给药计划
给药时间表        天                  ELREXFIO剂量
逐步加药计划    第1天         递增剂量1        12毫克
                第4天         递增剂量2        32毫克
                第8天      第一次治疗剂量      76毫克
每周给药计划  第一次给药后 后续治疗剂量        76毫克
              一周，此后每
              周至第24周。
每两周（每两  第25周及之后  后续治疗剂量       76毫克
周）给药时间  每2周。
表*
患者应在服用第一次加强剂量后住院48小时，在服用第二次加强剂量前住院24小时。
仅用于皮下注射。
按照建议服用治疗前药物。
有关制剂和管理的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注入：
76mg/mL（40mg/mL）装于单剂量小瓶中。
44mg/mL（40mg/mL）装于单剂量小瓶中。
禁忌症
没有
警告和注意事项
感染：可导致严重、危及生命或致命的感染。监测患者的感染迹象和症状，并进行适当治疗。不要对活动性感染的患者进行治疗。
中性粒细胞减少症：在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数。
肝毒性：可导致ALT、AST和胆红素升高。根据临床指示，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的追踪方法。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥20%）是CRS、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、恶心和发热。
最常见的3-4级实验室异常（≥30%）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少和血小板减少。
如需报告可疑的不良反应，请联系辉瑞公司，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
供应方式
ELREXFIOTM（elranatamab-bcmm）注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至略带乳白色、无色的淡褐色液体溶液，供应如下：
纸箱中的一个76mg/1.9mL（40mg/mL）单剂量小瓶。NDC:0069-4494-02
纸箱中的一个44mg/1.1mL（40mg/mL）单剂量小瓶。NDC:0069-2522-02
ELREXFIO装在一个单剂量玻璃小瓶中，用橡胶塞（非天然橡胶乳胶制成）密封，用可翻转盖密封。
储存和处理
在原始纸箱中以2°C至8°C（36°F至46°F）的温度冷藏保存，直到使用时避光。不要冷冻或摇晃小瓶或纸箱。
请参阅随附的Elrexfio完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761345s000lbl.pdf