Tecvayli（teclistamab-cqyv）是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的双特异性抗体疗(BCMAxCD3).Tecvayli是一种即用型（off-the-shelf）产品，通过皮下注射给药。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准即用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体Tecvayli（teclistamab-cqyv）：用于治疗先前接受过4线或多线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗）的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
Tecvayli是一款首创的（first-in-class）BCMAxCD3双特异性T细胞结合抗体，能够靶向结合T细胞表面表达的CD3受体以及多发性骨髓瘤(MM)细胞和一些健康B系细胞表面表达的B细胞成熟抗原（BCMA）。CD3参与激活T细胞，BCMA在MM细胞上表达水平显著升高。 
批准日期：2022年10月25日 公司：杨森制药
TECVAYLI（特利司他单抗[teclistamab cqyv]）注射液，皮下使用
美国初步批准：2022年
警告：细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关
神经毒性综合征
请参阅完整的处方信息以了解完整的装箱警告。
细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命或致命的反应，可发生在接受TECVAYLI的患者中。采用TECVAYLI强化给药计划开始治疗，以降低CRS风险。
拒绝给TECVAYLI直到CRS根据严重性解决或永久中断。
接受TECVAYLI治疗的患者可能发生神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和严重的危及生命的反应。在治疗过程中监测患者的神经毒性症状或体征，包括ICANS。保留TECVAYLI，直到神经毒性消除或根据严重程度永久停止。
TECVAYLI只能通过名为TECVAYLI风险评估和缓解策略（REMS）。
作用机制
Teclistamab-cqyv是一种双特异性T细胞结合抗体，其结合T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和一些健康B系细胞表面表达B细胞成熟抗原（BCMA）。
在体外，teclistamab cqyv激活T细胞，导致各种促炎细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤细胞的溶解。
适应症和使用
TECVAYLI是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3 T细胞接合剂，适用于治疗患有复发性或复发性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过四种细胞系的治疗
治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
该指示根据响应率在加速批准下获得批准。
该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床疗效的验证和描述。
剂量和给药
TECVAYLI推荐剂量表
剂量计划表           白天                     剂量
逐步加药计划         第1天       递增剂量1          0.06毫克/千克
                     第4天       递增剂量2          0.3毫克/千克
                     第7天       第一次治疗剂量     1.5毫克/千克
每周剂量计划         第一次治疗  后续治疗剂量       1.5毫克/千克，每周一次
                     剂量后一周
                     ，之后一周。
•仅用于皮下注射。
•患者应在TECVAYLI逐步给药计划内的所有剂量给药后住院48小时。
•按照建议服用预处理药物。
•有关准备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射
•单剂量小瓶中30mg/mL（10mg/mL）。
•单剂量小瓶中153mg/1.7mL（90mg/mL）。
禁忌症
没有
警告和预防措施
•肝毒性：可导致肝毒性，包括死亡。根据临床指示，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。
•感染：可能导致严重、危及生命或致命的感染。监测患者感染的体征和症状，并进行适当治疗。
在递增剂量计划期间，对活动性感染患者进行抑制。
•中性粒细胞减少症：在基线和治疗期间定期监测完整的血细胞计数。
•过敏和其他给药反应：全身性可能发生给药相关反应和局部注射部位反应。
根据严重程度，暂缓或考虑永久停产。
•胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议女性注意胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应(≥20%）是发热、细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。
最常见的3至4级实验室异常(≥20%）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。
如需报告可疑的不良反应，请联系Janssen Biotech股份有限公司，电话1-800-JANSSEN（1-800-526-7736），或联系FDA，电话1.800-FDA1088或www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳：建议不要哺乳。
包装供应/存储和处理方式
TECVAYLI（teclistamab cqyv）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至微乳白色、无色至浅黄色的溶液，供应如下：
•纸箱中一瓶 30mg/3mL（10mg/mL）单剂量小瓶：NDC:57894-449-01
•纸箱中一瓶 153mg/1.7mL（90mg/mL）单剂量小瓶：NDC:57894-450-01
在2°C至8°C（36°F至46°F）温度下冷藏储存在原纸箱中，以防光线照射。不要结冰。
请参阅随附的Tecvayli完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=54e0f974-ccee-44ea-9254-40e9883cee1e
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U.S. FDA APPROVES TECVAYLI™ (TECLISTAMAB-CQYV), THE FIRST BISPECIFIC T-CELL ENGAGER ANTIBODY FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA
U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved TECVAYLI™ (teclistamab-cqyv) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma, who previously received four or more prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, immunomodulatory drug and anti-CD38 monoclonal antibody.
TECVAYLI™ is a first-in-class, bispecific T-cell engager antibody that is administered as a subcutaneous treatment. This off-the-shelf (or ready to use) therapy uses innovative science to activate the immune system by binding to the CD3 receptor expressed on the surface of T-cells and to the B-cell maturation antigen (BCMA) expressed on the surface of multiple myeloma cells and some healthy B-lineage cells.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 153 MG/1.7 ML VIAL CARTON
Rx only
One Vial
NDC 57894-450-01
TECVAYLI™
(teclistamab-cqyv)
Injection
153mg/1.7 mL
(90mg/mL)
TECVAYLI vials of different
concentrations should not be
combined to achieve treatment dose.
For subcutaneous injection
by a healthcare provider only.
Attention: Dispense the enclosed
Medication Guide to each patient.
Single-dose vial
Discard unused portion.
janssen