近日，美国FDA批准EVOMELA（melphalan 中文译名：美法仑）冻干粉注射剂的两个适应症1)作为一种高剂量调节治疗多发性骨髓瘤(MM)患者的造血干细胞移植(ASCT)之前的治疗；2)对于MM患者的保守性治疗，口服治疗不合适的患者。这是第一款被FDA批准的高剂量用在MM治疗的药物。
Spectrum制药主席和首席执行官RajeshC.Shrotriya,MD,表示'Spectrum给市场带来另一种新的癌症药物。
批准日期：2016年3月15日 公司：Spectrum Pharmaceuticals
EVOMELA（美法仑[melphalan]）用于注射，静脉内使用。
美国最初批准：1964年
警告：
严重的骨髓抑制，超敏性和白血病，完整的方框警告请参阅完整的处方信息。可能会严重抑制骨髓，导致感染或出血。
静脉注射美法仑与口服美法仑比较的对照试验显示，静脉用制剂对骨髓的抑制作用更大。监控血液学实验室参数。
接受静脉注射美法仑制剂的患者中约有2％发生了超敏反应，包括过敏反应。对于严重的超敏反应，应停用Evomela治疗。
美法仑在体外和体内都会产生染色体畸变。 Evomela应该被认为在人类中可能是致白血病的。
最近的重大变化
用法用量：09/2017
作用机理
美法仑是双氯乙胺型的烷基化剂。结果，它的细胞毒性似乎与其链间与DNA的交联程度有关，可能是由于鸟嘌呤在N位上的结合。像其他双功能烷基化剂一样，它对静止和快速分裂的肿瘤细胞均具有活性。
适应症和用途
Evomela是一种烷基化药物，用于：
多发性骨髓瘤患者在造血祖细胞（干）移植之前用作大剂量调理药物。
不适合口服治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。
剂量和给药
对于条件治疗，在自体干细胞移植（ASCT，第0天）之前连续2天（第-3天和第-2天）静脉输注30分钟，推荐剂量的依芙美拉为100mg/m/day。
对于姑息治疗，Evomela的推荐剂量为16mg/m2，每2周间隔15-20分钟以单次静脉输注的方式给药，共4剂，然后在毒性充分恢复后，每4周间隔一次。
剂量形式和强度
注射用：每瓶50冻干粉末，装在单剂量小瓶中以进行重构。
禁忌症
对美法仑产生严重过敏反应的历史
警告和注意事项
胃肠道毒性：可发生恶心，呕吐，腹泻或口腔粘膜炎；根据需要使用止吐药和止泻药提供支持治疗。
胚胎胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议对胎儿有潜在风险，并避免怀孕。
不孕症：美法仑可能会导致卵巢功能抑制或睾丸抑制。
不良反应
在至少50％的接受Evomela治疗的患者中观察到的最常见的不良反应是中性粒细胞减少，白细胞减少，淋巴细胞减少，血小板减少，腹泻，恶心，疲劳，低血钾，贫血和呕吐。
在特定人群中的使用
哺乳母亲：建议妇女在接受Evomela治疗时不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
Evomela装在一个装有一（1）个小瓶的纸箱中。 每个50毫克的药瓶在单剂量药瓶中都包含白色至灰白色冻干的粉末，用于复溶（复溶后溶液澄清，色泽浅黄色）。每个小瓶包含50毫克美法仑游离碱，相当于56毫克美法仑盐酸盐。
NDC 72893-001-01：单独的Evomela纸箱，每瓶20 mL，含50 mg无苯丙氨酸碱。
储存和处理
将Evomela储存在室温25°C（77°F）。 允许在15-30°C（59-86°F）之间进行温度漂移。[请参阅USP控制的室温]
Evomela对光敏感。 保留在原始纸箱中直至使用。
美法仑是一种细胞毒性药物。 请遵循特殊的处理和处置程序[请参阅参考资料]。
完整资料附件：
https://evomela.com/wp-content/uploads/2019/11/PI-EVOMELA-082019.pdf
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EVOMELA INJ 50MG VL MELPHALAN HCL/BETADEX SBES  SPECTRUM PHARMACEUTICALS INC.NDC：68152010900
EVOMELA 50MG SDV LYO PWD 1/EA  MELPHALAN  SPECTRUM PHARMACEUTICALS  NDC：68152-0109-00