近日，美国食品和药物管理局批准Sarclisa（isatuximab irfc）与泊马度胺和地塞米松联合治疗成人多发性骨髓瘤患者，这些患者之前至少接受过两种治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。Sarclisa通过静脉（IV）输注给药，是一种针对CD38的溶细胞抗体，其作用是帮助免疫系统中的某些细胞攻击多发性骨髓瘤癌症细胞。 Sarclisa（Isatuximab）是一种单克隆抗体，可与 MM 细胞 CD38 受体上的特定表位结合，诱导独特的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等基于抗体的疗法的靶点。 多发性骨髓瘤是一种癌症，发生在骨髓中的抗感染浆细胞（一种白细胞）中。这些癌细胞繁殖，产生异常蛋白质，并从骨髓中排出其他健康的血细胞。这种疾病可能会导致免疫系统减弱，并导致其他骨骼或肾脏问题。 批准日期：2020年3月3日 公司：赛诺菲-安万特 SARCLISA（艾沙妥昔单抗[isatuximab-irfc]）注射液，用于静脉注射 美国首次批准：2020年 最近的重大变化 适应症和用法：9/2024 剂量和给药：9/2024 警告和注意事项：9/2024 作用机制 Isatuximab irfc是一种IgG1衍生的单克隆抗体，可与造血和肿瘤细胞（包括多发性骨髓瘤细胞）表面表达的CD38结合。Isatuximab irfc诱导肿瘤细胞凋亡和免疫效应机制的激活，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）吞噬作用（ADCP）和补体依赖性细胞毒性（CDC）。Isatuximab irfc抑制CD38的ADP核糖环化酶活性。Isatuximab irfc可以在没有CD38阳性靶肿瘤细胞的情况下激活自然杀伤（NK）细胞，并抑制CD38阳性T调节细胞。与单独使用isatuximab irfc相比，isatuximab-irfc和泊马度胺的组合在体外增强了ADCC活性和直接肿瘤细胞杀伤，并增强了抗肿瘤作用在人类多发性骨髓瘤异种移植物模型中，与单独使用isatuximab irfc或泊马度胺的活性进行比较。 适应症和用法 SARCLISA是一种针对CD38的细胞溶解抗体，表明： •与泊马度胺和地塞米松联合使用，用于治疗至少接受过2种治疗的成人多发性骨髓瘤患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。 •与卡氟佐米和地塞米松联合使用，用于治疗已接受1至3条先前治疗线的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。 •与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用，用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。 剂量和给药 •术前使用地塞米松、对乙酰氨基酚、H2拮抗剂和苯海拉明。 •SARCLISA的推荐剂量为10mg/kg，作为静脉输液。有关SARCLISA给药和联合用药的时间表，请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 注射： •单剂量小瓶中的100mg/mL（20mg/mL）溶液。 •单剂量小瓶中的500mg/25mL（20mg/mL）溶液。 禁忌症 对isatuximab irfc或其任何赋形剂严重过敏的患者。 警告和注意事项 •输液相关反应：如果≥2级，中断SARCLISA并进行医学治疗。4级输液相关反应或过敏反应应永久停药。 •感染：严重急性呼吸系统综合征可导致严重和致命的感染。监测患者感染的体征和症状，并给予适当治疗。 •中性粒细胞减少症：在治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者是否有感染迹象。 可能需要延迟SARCLISA剂量和使用集落刺激因子来改善中性粒细胞计数。 •第二原发性恶性肿瘤（SPM）：监测患者第二原发病的发展。 •实验室测试干扰： o干扰血清学检测（间接抗球蛋白检测）：在开始治疗前对患者进行分型和筛查。通知血库患者已接受SARCLISA治疗。 o干扰血清蛋白电泳和免疫固定试验：SARCLISA可能会干扰用于监测Mprotein的测定，这可能会影响完全反应的确定。 •胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。 不良反应 •与泊马度胺和地塞米松联合使用：最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染、输液相关反应、肺炎和腹泻。最常见的血液学实验室异常（≥80%）是血红蛋白减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和血小板减少。 •与卡氟佐米和地塞米松联合使用：最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染、输液相关反应、疲劳、高血压、腹泻、肺炎、呼吸困难、失眠、支气管炎、咳嗽和背痛。最常见的血液学实验室异常（≥80%）是血红蛋白减少、淋巴细胞减少和血小板减少。 •与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药：最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染、腹泻、疲劳、周围感觉神经病变、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白内障、便秘、周围水肿、皮疹、输液相关反应、失眠和新冠肺炎。最常见的血液学实验室异常（≥80%）是血红蛋白减少、白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和中性粒细胞减少。 如需报告疑似不良反应，请联系赛诺菲-安万特。美国有限责任公司电话1-800-633-1610或美国食品药品监督管理局电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 包装供应/储存和处理 供应 SARCLISA（isatuximab irfc）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至微黄色的溶液，基本上不含可见颗粒，供应方式如下： •一个100 mg/5mL（20mg/mL）的单剂量小瓶，装在纸箱中：NDC 0024-0654-01 •一个装在纸箱中的500mg/25mL（20mg/mL）单剂量小瓶：NDC 0024-0656-01 保管部 将原始纸箱存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中，以避光。 不要冻结。不要摇晃。 处理和处理 丢弃未使用的溶液部分。所有用于稀释和给药的材料都应按照标准程序进行处理。 请参阅随附的SARCLISA完整处方信息： https://products.sanofi.us/sarclisa/sarclisa.pdf
