部份中文来那度胺处方资料（仅供参考） 英文名：Lenalidomide Hydrate 商品名：Revlimid Capsules 中文名：来那度胺胶囊 生产商：百时美施贵宝 药品简介 Revlimid（来那度胺）是一种免疫调节剂，经批准与地塞米松联合使用，用于治疗已接受过治疗的多发性骨髓瘤（一种癌症）患者。也被批准用于治疗某些类型的骨髓增生异常综合征（一组骨髓不能产生足够成熟血细胞的疾病）的及复发或难治性成人T细胞白血病淋巴瘤患者。 レブラミドカプセル2.5mg／レブラミドカプセル5mg 药效分类名称 抗造血恶性肿瘤剂 批准日期：2015年5月 商標名 Revlimid® Capsules 一般的名称： レナリドミド水和物 Lenalidomide Hydrate （JAN）、lenalidomide （INN） 化学名： （3RS)-3-(4-Amino-1-oxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl）piperidine-2,6-dione hemihydrate 分子式： C13H13N3O3・H2O 分子量： 268.27 化学構造式： 性状： 黄白色～淡黄色的粉末。极难溶于水、乙醇（95）或2-丙醇，不易溶于乙腈或甲醇。 融点： 265〜270℃ 分配係数： P =0.46（1-オクタノール/水） 使用注意事项 药剂管理应严格遵守并贯彻适当管理程序。 开封后应避免阳光直射及高温、高湿保存。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 本制剂的制造销售、管理、使用等时，应适当遵守“左旋。 关于本程序的变更，必须事先得到厚生劳动省的同意。 在紧急情况下能够充分应对本制剂给药的医疗设施中，具有充分知识经验的医生的指导下，仅以本制剂给药被判断为适当的病例为对象，预先用文件说明对患者或其家属的有效性和危险性，根据文件应采取严格、适当的措施，使其在征得同意后才能给药。 药效药理 作用机制 来那度胺被认为具有细胞因子产生调节作用、对造血器肿瘤细胞的增殖抑制作用、血管新生抑制作用。但是，详细的作用机制尚未阐明。 体外试验 ·对各种人多发性骨髓瘤来源的细胞株显示出增殖抑制作用，其作用与地塞米松并用而增强。 ·人外周血单核球TNF-α、IL-1β、IL-6以及IL-12等抑制炎症性细胞因子产生，抗炎性细胞因子IL-10的生产。另外，人T细胞中IL-2生产及IFN-γ促进了生产。 通过抑制血管内皮细胞的迁移和微血管的形成，抑制了血管新生。 抑制了缺失5号染色体长臂部的造血器肿瘤细胞的增殖。此外CD34阳性造血干细胞分化诱导时胎促进了儿童血红蛋白的表达。 成人T对来自细胞白血病淋巴瘤的细胞株（HuT102）显示出增殖抑制作用。 人滤泡性淋巴瘤来源细胞株（DOHH-2及RL）对人脾边缘带淋巴瘤来源的细胞株（SLVL）显示出增殖抑制作用。另外，通过联用肾上腺素和利兹昔马布，与单独使用肾上腺素相比，来自滤泡性淋巴瘤（FL）患者FL对细胞的增殖抑制作用增强。 体内试验 ·在移植了人多发性骨髓瘤来源细胞株（NCI-H929）的重症复合免疫缺陷小鼠中，显示出剂量依赖性的肿瘤增殖抑制作用。 ·成人T在移植了来自细胞白血病淋巴瘤的细胞系（HuT102）的重症复合免疫缺陷小鼠中，显示出剂量依赖性的肿瘤增殖抑制作用。 适应症 ○多发性骨髓瘤 ○伴有5号染色体长臂部缺失的骨髓异形综合征 ○复发或难治性成人T细胞白血病淋巴瘤 ○复发或难治性的滤泡性淋巴瘤及边缘带淋巴瘤 用法与用量 〈多发性骨髓瘤〉 复发或难治性成人T细胞白血病淋巴瘤 在与其他抗恶性肿瘤剂并用中，通常在成人中作为来那度胺，考虑并用的抗恶性肿瘤剂的给药周期A方法或B依法口服给药。另外，根据患者的状态适当减量。 A法：1天1次25mg连续21天给药后，停药7天。将其作为一个周期反复给药。 B法：1天1次25mg连续给药14天后，停药7天。将其作为一个周期反复给药。 〈5号染色体长臂部缺失伴骨髓异形综合征〉 通常，成人作为来那度胺每天1次10mg连续21天口服给药后，停药7天。将其作为一个周期反复给药。另外，根据患者的状态适当减量。 〈复发或难治性成人T细胞白血病淋巴瘤> 通常，成人作为来那度胺每天1次25mg连日口服。另外，根据患者的状态适当减量。 〈复发或难治性的滤泡性淋巴瘤及边缘带淋巴瘤〉 在与利妥昔单抗（转基因）的并用中，通常成人作为来那度胺每天1次20mg连续21天口服给药后，停药7天。将其作为一个周期，最多重复给药12个周期。另外，根据患者的状态适当减量。 包装 胶囊 2.5毫克 10胶囊[10胶囊（PTP）×1] 5毫克 10胶囊[10胶囊（PTP）×1] 40胶囊[10胶囊（PTP）×4] 贮存法：室温保存 有效期：3年 制造商（进口） 百时美施贵宝有限公司 注：以上中文资料不够完整，使用以原处方资料为准。 完整资料附件： https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/670605_4291024M1024_2_05
