部份中文来那度胺处方资料（仅供参考） 英文名：Lenalidomide Hydrate 商品名：Revlimid Capsules 中文名：来那度胺胶囊 生产商：百时美施贵宝 药品简介 抗癌药Revlimid(Lenalidomide Hydrate，来那度胺)属于免疫调节剂，具有多种作用机制。研究表明，该药物具有三种主要活性：直接抗肿瘤作用、抑制血管生成和免疫调节。 レブラミドカプセル2.5mg／レブラミドカプセル5mg 药效分类名称 抗造血恶性肿瘤剂 批准日期：2015年5月 商標名 Revlimid Capsules 一般的名称 レナリドミド水和物 Lenalidomide Hydrate(JAN)、lenalidomide(INN) 化学名 (3RS)-3-(4-Amino-1-oxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl) piperidine-2,6-dione hemihydrate 分子式 C13H13N3O3・1/2 H2O 分子量 268.27 性状 它是一种黄白色至淡黄色粉末。极难溶于水、乙醇(95)或2-丙醇，微溶于乙腈或甲醇。 化学構造式 融点 265～270℃ 分配係数 P=0.46（1-オクタノール／水） 处理注意事项 对于药品管理，严格遵守并确保正确的管理程序1）。 开封后，请远离阳光直射和高温多湿。 审批条件 制定药品风险管理计划并妥善实施。 在制造、销售、管理和使用该药物时，适当遵守“Rebramid Pomalist 适当管理程序”。此外，对该程序的变更必须事先得到厚生劳动省的批准。 在使用本药可以充分应对紧急情况的医疗机构中，只有在具有足够知识和经验的医生的监督下认为合适的情况下，才能提前对患者或其家属采取严格和适当的措施以便在获得书面同意后以书面形式解释有效性和危险性。 <复发或难治性多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征伴5号染色体长臂缺失> 由于日本的临床试验病例数极为有限，因此可以通过对制造和销售后的所有病例进行药物使用结果调查，直到收集到一定数量的病例数据来使用该药物。使用本药的患者，及早收集本药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用本药。 药效药理 作用机制 来那度胺被认为具有细胞因子产生调节作用、造血肿瘤细胞生长抑制作用和血管生成抑制作用。然而，详细的作用机制尚未阐明。 体外研究 它对多种人多发性骨髓瘤来源的细胞系显示出生长抑制作用，并且与地塞米松联合使用可增强该作用。 抑制人外周血单个核细胞中TNF-α、IL-1β、IL-6和IL-12等炎性细胞因子的产生，促进抗炎细胞因子IL-10的产生。它还促进了人类T细胞中IL-2的产生和 IFN-γ 的产生。 它通过抑制血管内皮细胞的迁移和微血管的形成来抑制血管生成。 它抑制了缺乏 5 号染色体长臂的造血肿瘤细胞的生长。它还在诱导CD34阳性造血干细胞分化过程中促进胎儿血红蛋白的表达。 它对人类成人T细胞白血病/淋巴瘤衍生细胞系（HuT102）显示出生长抑制作用。 它对人滤泡性淋巴瘤衍生细胞系（DOHH-2和RL）和人脾边缘区淋巴瘤衍生细胞系（SLVL）显示出生长抑制作用。此外，与单独使用来那度胺相比，来那度胺和利妥昔单抗联合使用增强了对来自滤泡性淋巴瘤（FL）患者的FL细胞的生长抑制作用。 体内测试 在移植了人多发性骨髓瘤细胞系 (NCI-H929) 的严重复杂免疫缺陷小鼠中，表现出剂量依赖性的肿瘤生长抑制作用。 在移植了人类成人T细胞白血病/淋巴瘤衍生细胞系(HuT102)的严重复杂免疫缺陷小鼠中，表现出剂量依赖性的肿瘤生长抑制作用。 适应症 ○多发性骨髓瘤 ○骨髓增生异常综合征伴5号染色体长臂缺失 ○复发或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤 ○复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 用法与用量 <多发性骨髓瘤> 与地塞米松合用时，来那度胺的成人常用剂量为25mg，每天口服一次，持续21天，然后休息7天。以此为一个周期重复给药。可根据患者情况酌情减少剂量。 <骨髓增生异常综合征伴5号染色体长臂缺失> 一般来说，对于成人，来那度胺10mg每天口服一次，持续21天，然后休息7天。以此为一个周期重复给药。可根据患者情况酌情减少剂量。 <复发或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤> 通常的成人剂量是每天口服25毫克来那度胺。可根据患者情况酌情减少剂量。 <复发或难治性滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤> 与利妥昔单抗（基因重组）联合使用时，来那度胺的成人常用剂量为20mg，每天口服一次，持续21天，然后休息7天。重复给药最多12个周期，以此作为一个周期。可根据患者情况酌情减少剂量。 包装 胶囊 2.5mg：10粒[10粒(PTP) x 1] 5mg：10粒胶囊 [10粒胶囊(PTP)x1]、40粒胶囊[10粒胶囊(PTP)x4] 制造商（进口） 百时美施贵宝有限公司 注：以上中文资料不够完整，使用以原处方资料为准。 完整资料附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291024M1024_2_01/?view=frame&style=XML&lang=ja
