部份中文达雷木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：daratumumab
商品名：Darzalex
中文名：达雷木单抗注射溶液
生产商：杨森制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准扩大靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）现有的适应症，用于多发性骨髓瘤（MM）的二线治疗，具体为：将Darzalex联合标准护理方案lenalidomide（来那度胺，一种免疫调节剂）+地塞米松（dexamethasone，一种激素）或硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶抑制剂）+地塞米松，用于既往接受至少一种方案治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
类别:单克隆抗体
靶点:CD38
作用机制
CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白（48kDa），包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织，并且具有多种功能，例如受体介导的粘附，信号传导和环化酶和水解酶活性的调节。
Daratumumab是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），通过Fc介导的交联连接以及免疫介导的肿瘤细胞裂解，通过补体依赖性细胞毒性（CDC），抗体依赖细胞，与CD38结合，抑制CD38表达肿瘤细胞的生长。介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。daratumumab减少了髓样来源抑制细胞（CD38+MDSCs），调节性T细胞（CD38+Tregs）和B细胞（CD38+Bregs）的子集。
适应症和用法
DARZALEX是一种CD38指导的溶细胞抗体，表明：与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者与来那度胺和地塞米松或硼替佐米联合用于自体干细胞移植。
地塞米松，用于治疗多发性骨髓瘤患者，该患者至少接受过一种先前的治疗联合使用pomalidomide和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受过两种治疗方法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂作为单药治疗，用于治疗多发性骨髓瘤患者至少接受过三种治疗，包括蛋白酶抑制剂（PI）和免疫调节剂，或者对PI和免疫调节剂具有双重耐药性。
剂量和给药
用皮质类固醇，退热药和抗组胺药预先给药。
稀释并作为静脉输注给药。
推荐剂量为16mg/kg实际体重。查看组合和时间表中使用的药物的完整处方信息。
管理输液后的药物。
剂量形式和强度
注射：
在单剂量小瓶中的100mg/5mL溶液。
在单剂量小瓶中加入400mg/20mL溶液。
禁忌症
对daratumumab或制剂的任何组分有严重超敏反应史的患者。
警告和注意事项
输液反应：中断DARZALEX输液，用于输液反应的严重程度。在过敏反应或危及生命的输液反应的情况下，永久停止输液，并提供适当的紧急护理。
交叉匹配和红细胞抗体筛查的干扰：在开始治疗之前对患者进行分类和筛选。通知血库，患者已收到DARZALEX。
中性粒细胞减少症：在治疗期间定期监测完整的血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。可能需要Dosedelay来恢复中性粒细胞。
血小板减少症：在治疗期间定期监测全血细胞计数。可能需要剂量延迟以允许血小板的恢复。
不良反应
最常报告的不良反应（发生率≥20％）为：输液反应，中性粒细胞减少，血小板减少，疲劳，恶心，腹泻，便秘，呕吐，肌肉痉挛，关节痛，背痛，发热，畏寒，头晕，失眠，咳嗽，呼吸困难，外周水肿，外周感觉神经病和上呼吸道感染。
保质期
未打开的小瓶
24个月
稀释后
从微生物学的角度来看，除非采用开/稀释的方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，则使用中的存储时间和条件由用户负责，在避光的冷藏条件下（2°C-8°C）应不超过24小时，然后是15小时（包括输注时间） ）在室温（15°C-25°C）和室内光线下。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
将5mL浓缩液置于1型玻璃小瓶中，该小瓶具有弹性密封件和带有可释放按钮的铝质密封，其中含有100mg达拉妥单抗。包装大小为1小瓶。
将20mL浓缩液置于1型玻璃小瓶中，该小瓶带有弹性密封件和带有可释放按钮的铝制密封，其中包含400mg达拉妥单抗。包装大小为1小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7250/smpc
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DARZALEX 100mg/5ml
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Daratumumab                 100mg
Essigsäure 99%                 Hilfstoff 
Mannitol                       Hilfstoff 
Natrium acetat 3-Wasser        Hilfstoff 
Natrium chlorid                Hilfstoff 
Polysorbat 20                  Hilfstoff 
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff 
Gesamt Natrium Ion           0,4 mmol Hilfstoff   
= Gesamt Natrium Ion         9,3 mg Hilfstoff
Produktinformation zu DARZALEX 100 mg/5 ml, 1 ST
 Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält.
•Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstören kann.
•Das Präparat wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom" genannt wird. Dies ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks.
•Es wird angewendet, wenn Ihre Krebserkrankung nicht auf die Behandlung angesprochen hat oder nach bestimmten Behandlungen wiedergekommen ist.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Daratumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦Wenn dieser Punkt auf Sie zutrifft, darf das Präparat bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.
Dosierung von DARZALEX 100 mg/5 ml
•Ihr Arzt wird Ihre Dosis berechnen - diese ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
•Die übliche Anfangsdosis beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht:
◦Sie erhalten das Arzneimittel in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,
◦dann für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
◦und anschließend einmal alle 4 Wochen
•Arzneimittel, die während der Behandlung mit Daratumumab angewendet werden
◦Möglicherweise werden Ihnen Arzneimittel gegeben, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Gürtelrose (Herpes zoster) zu verringern.
◦Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern. Das können unter anderem Folgende sein:
■Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
■Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikoide)
■Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol)
◦Nach jeder Infusion wird man Ihnen Arzneimittel geben (z. B. Kortikoide), um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
•Patienten mit Atemproblemen
◦Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:
■Arzneimittel zur Erweiterung der Luftwege in Ihren Lungen (Bronchodilatatoren)
■Arzneimittel zur Verringerung von Schwellungen und Reizungen Ihrer Lungen (Kortikoide)
•Wenn bei Ihnen zu viel angewendet wurde
◦Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten (Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
•Wenn Sie den Termin für Ihre Infusion versäumt haben
◦Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, um sicherzustellen, dass die Behandlung bestmöglich wirken kann. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird:
◦Infusionsbedingte Reaktionen
■Das Präparat wird als Infusion (als Tropf) in eine Vene gegeben. Reaktionen auf die Infusion können während der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten. Daher erhalten Sie vor und nach jeder Infusion von Daratumumab Arzneimittel, die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen verringern sollen.
■Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken.
■Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden. Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden. Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf. Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, das Arzneimittel nicht anzuwenden, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktion hatten.
◦Bluttransfusionen
■Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt. Das Arzneimittel kann die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung verfälschen. Weisen Sie die Person, die die Blutuntersuchung vornimmt, darauf hin, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
◦Kinder und Jugendliche
■Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Nach der Anwendung können Sie sich müde fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
◦Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
•Empfängnisverhütung
◦Frauen, die das Präparat erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
•Stillzeit
◦Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird über mehrere Stunden als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") gegeben.
Wechselwirkungen bei DARZALEX 100 mg/5 ml
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.