部份中文来那度胺处方资料(仅供参考) 英文名:Lenalidomide Hydrate 商品名:Lenalidomide Capsules 中文名:来那度胺胶囊 生产商:富士制药 药品简介 来那度胺(Lenalidomide)是继沙利度胺和来那度胺后的第三个度胺类药物,是一种免疫调节剂,具有抗肿瘤活性,用于治疗多发性骨髓瘤和骨髓异常综合症,特别是对于那些经过其他治疗方法(如化疗)无效的患者。 多发性骨髓瘤是一种严重的血液恶性肿瘤,而骨髓异常综合症则是多种血液疾病的统称,包括一些前体细胞的增生性疾病和不成熟细胞的异常增生。来那度胺的使用显著提高了这些疾病患者的生活质量和生存期。 レナリドミドカプセル2.5mg「F」/レナリドミドカプセル5mg「F」 药效分类名称 抗造血恶性肿瘤剂 批准日期:2024年1月 商標名 LENALIDOMIDE Capsules 2.5mg「F」 Capsules 5mg「F」 一般名: レナリドミド(Lenalidomide) 化学名: (3RS)-3-(4-Amino-1-oxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)piperidine-2,6-dione 分子式: C13H13N3O3 分子量: 259.26 性状: 微黄白色~淡黄色粉末。 易溶于二甲基亚砜,不易溶于乙腈或甲醇。 構造式: 融点: 265~270℃ 分配係数: log P=-0.4 使用注意事项 药剂管理应严格遵守并贯彻适当管理程序。 开封后应避免阳光直射及高温、高湿保存。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 本制剂的制造销售、管理、使用等时,应适当遵守“左旋。另外,关于本程序的变更,必须事先得到厚生劳动省的同意。 在能够在紧急情况下充分应对本制剂的医疗设施中,在具有充分知识和经验的医生的指导下,仅以本制剂的给药被判断为适当的病例为对象,事先用文件说明对患者或其家属的有效性和危险性,采取严格且适当的措施,以便在得到文件的同意后才能给药。 药效药理 作用机制 来那度胺被认为具有细胞因子产生调节作用、对造血器肿瘤细胞的增殖抑制作用、血管新生抑制作用。但是,详细的作用机制尚未阐明。 体外试验试 对各种人多发性骨髓瘤来源的细胞株显示出增殖抑制作用,其作用与地塞米松并用而增强。 人外周血单核球TNF-α、IL-1β、IL-6以及IL-12等抑制炎症性细胞因子产生,抗炎性细胞因子IL-10的生产。另外,人T细胞中IL-2生产及IFN-γ促进了生产。 通过抑制血管内皮细胞的迁移和微血管的形成,抑制了血管新生。 抑制了缺失5号染色体长臂部的造血器肿瘤细胞的增殖。此外CD34在诱导阳性造血干细胞分化时,促进了胎儿血红蛋白的表达。 体内试验试 在移植了人多发性骨髓瘤来源细胞株(NCI-H929)的重症复合免疫缺陷小鼠中,显示出剂量依赖性的肿瘤增殖抑制作用。 适应症 〇多发性骨髓瘤 〇伴有5号染色体长臂部缺失的骨髓异形综合征 用法与用量 〈多发性骨髓瘤〉 在与地塞米松的并用中,通常成人作为来那度胺每天1次25mg连续21天口服给药后,停药7天。将其作为一个周期反复给药。另外,根据患者的状态适当减量。 〈5号染色体长臂部缺失伴骨髓异形综合征〉 通常,成人作为来那度胺每天1次10mg连续21天口服给药后,停药7天。将其作为一个周期反复给药。另外,根据患者的状态适当减量。 包装 胶囊 2.5mg「F」 10胶囊[10胶囊(PTP)×1] 5mg「F」〉 40胶囊[10胶囊(PTP)×4] 贮存法:室温保存 有效期:3年 制造商 东和药品株式会社 注:以上中文资料不够完整,使用以原处方资料为准。 完整资料附件: https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/670109_4291024M1040_1_02