部份中文埃罗妥珠单抗处方资料（仅供参考） 英文名：Elotuzumab 商品名：Empliciti Trockensub 中文名：埃罗妥珠单抗冻干粉注射剂 生产商：百时美施贵宝 药品简介 2019年08月28日，欧盟委员会（EC）已批准免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）和低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI]）并且接受最后一种疗法病情进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 EPd是欧盟批准治疗R/R MM的第二种基于Empliciti的联合治疗方案。2016年5月，Empliciti联合来那度胺和低剂量地塞米松方案（ERd）获欧盟批准用于既往已接受过至少一种疗法的MM患者，此次批准使Empliciti成为欧洲首个获批治疗MM的免疫调节性抗体。在美国方面，ERd方案于2015年11月获批用于既往已接受1-3种疗法的MM患者，EPd方案于2018年11月获批用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种PI）的MM患者。 作用机理 Elotuzumab是一种免疫刺激性人源化IgG1单克隆抗体，特异性靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7（SLAMF7）蛋白。SLAMF7在多发性骨髓瘤细胞中高表达，而与细胞遗传学异常无关。SLAMF7还可以在自然杀伤细胞（NK），正常浆细胞和其他免疫细胞上表达，包括一些T细胞亚群，单核细胞，B细胞，巨噬细胞和pDC（浆细胞样树突状细胞），但在正常实体组织或造血干细胞。 Elotuzumab通过SLAMF7途径和Fc受体直接激活天然杀伤细胞，从而增强体外抗骨髓瘤的活性。 Elotuzumab还将SLAMF7靶向骨髓瘤细胞，并通过与特定免疫细胞上的Fc受体相互作用，通过NK细胞介导的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和巨噬细胞介导的抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）促进了骨髓瘤细胞的杀伤。在非临床模型中，依洛珠单抗与来那度胺，泊马利度胺或硼替佐米合用时已显示出协同活性。 适应症 Empliciti与来那度胺和地塞米松联合使用可治疗已接受至少一种先前治疗的成年患者多发性骨髓瘤。 Empliciti与普马利度胺和地塞米松联用，可用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者已接受至少两种先前的治疗方法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并且在最后的治疗方法中已显示出疾病进展。 用法与用量 预防与输液相关反应（IRR）的处方药 在Empliciti输液之前45-90分钟，必须给患者服用以下预防药物： 地塞米松8毫克静脉注射 H1阻滞剂：苯海拉明（口服或静脉注射25-50mg）或等效的H1阻滞剂。 H2阻滞剂：雷尼替丁（50mg静脉内或150mg口服）或等效的H2阻滞剂。 扑热息痛（口服650-1000mg）。 内部收益率的管理 如果在Empliciti管理期间发生≥2级IRR，则必须中断输液。当分离度降至≤1级时，应以0.5mL/min的速率重新开始Empliciti，并且可以容许每30分钟以0.5mL/min的速率逐渐增加，直到IRR发生的速率为止。如果没有IRR的重复发生，则可以恢复升级。 对于经历IRR的患者，应在Empliciti输注结束后的2小时内每30分钟监测一次生命体征。如果IRR再次发生，则必须停止Empliciti输液，并且当天不得重新开始输液。非常严重的IRR（≥3级）可能需要永久终止Empliciti治疗和紧急治疗。 来那度胺和地塞米松的给药方式 每个治疗周期为28天，给药时间表请参见表1。 治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性反应为止。 Empliciti的推荐剂量是每周两次，在前两个治疗周期的第1、8、15和22天，每周静脉注射10mg/kg体重（bw），此后在第1和15天，每2周静脉注射。 来那度胺的推荐剂量是在重复的28天周期的1-21天中每天口服一次25mg，并且在同一天的Empliciti输注后至少2小时口服一次。 地塞米松的给药方法如下： 在给予Empliciti的日子，应在Empliciti之前3至24小时内每天一次口服地塞米松28mg，再于第28天，第1、8、15和22天在Empliciti之前45至90分钟内静脉内给予8mg地塞米松。日周期。 在未给予Empliciti的情况下，但已计划使用地塞米松的剂量（第3周期的第8天和第22天以及所有随后的周期），应口服40 mg地塞米松。 Empliciti与来那度胺和地塞米松联用的推荐给药时间表（请参阅原处方） 有关来那度胺和地塞米松的更多信息，请参见相应的产品特征摘要。 泊马利度胺和地塞米松的给药方式 每个治疗周期为28天，给药时间表请参见表2。 治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性反应为止。 推荐的Empliciti剂量为在前两个周期的每个治疗周期的第1、8、15和22天每周静脉内给药10mg/kg bw，然后在每个治疗周期的第1天以20mg/kg bw静脉内给药。 推荐的pomalidomide剂量是在重复的28天周期的1-21天中每天口服一次4 mg，并且在同一天的Empliciti输注后至少2小时口服一次。 地塞米松用于≤75岁且≥75岁的成年人 在给予Empliciti的日期，≤75岁的患者在Empliciti之前3至24小时内口服地塞米松28mg，在Empliciti之前的45至90分钟之间口服8mg，对于大于75岁的患者，在3至3岁之间口服地塞米松8mg Empliciti前24小时加Empliciti前45至90分钟静脉滴注8毫克。 在不给予Empliciti的情况下，但已计划使用地塞米松的剂量（第3周期的第8、15和22天及以后的所有周期），对≤75岁的患者口服40毫克，对≥75岁的患者口服20毫克老的。 Empliciti与pomalidomide和地塞米松联用的推荐给药时间表（请参阅原处方） 有关pomalidomide和地塞米松的更多信息，请参见相应的产品特征摘要。 有关输注速率的说明，请参见下面的给药方法。 剂量延迟，中断或终止 如果该方案中的一种药物的剂量被延迟，中断或中止，则其他药物的治疗可能会按计划继续进行。但是，如果口服或静脉内地塞米松被延迟或中止，则应根据临床判断（例如超敏反应风险）给予Empliciti。 特殊人群 老年 对于65岁以上的患者，Empliciti无需调整剂量。Empliciti在≥85岁的患者中的疗效和安全性数据非常有限。地塞米松与波马利度合用的剂量可根据年龄进行调整。参见75岁以下且75岁以上的成年人的地塞米松给药。 肾功能不全 轻度（肌酐清除率（CrCl）= 60-89mL/min），中度（CrCl = 30-59 mL/min），重度（CrCl<30 mL/min）或肾功能不全的患者无需调整Empliciti的剂量终末期肾脏疾病需要透析。 肝功能不全 对于轻度肝功能不全（总胆红素（TB）≤正常上限（ULN）并且天冬氨酸转氨酶（AST）>ULN或TB <1至1.5×ULN和任何AST）的患者，无需为Empliciti调整剂量。在中度（TB> 1.5至3×ULN和任何AST）或重度（TB> 3×ULN和任何AST）肝功能不全的患者中，尚未对Empliciti进行研究（请参阅5.2节）。 小儿 在小儿人群中，Empliciti没有用于多发性骨髓瘤的适应症。 给药方法 Empliciti仅用于静脉内使用。 Empliciti的输注速度10mg/kg体重 重构和稀释后的溶液必须以0.5mL/min的注入速度开始给药。如果对输液的耐受性良好，则可以按照表3中的说明逐步增加输液速度。最大输液速度应不超过5mL/min。 Empliciti的输注速度10mg/kg体重（请参阅原处方） *继续这个速度直到输液完成。 Empliciti的输注速度20mg/kg体重 配制和稀释后的溶液必须以3mL/min的注入速度开始给药。如果对输液的耐受性良好，则可以按表4所述逐步提高输液速度。最大输液速度应不超过5mL/min。 以10mg/kg bw的剂量升至5mL/min的患者在首次以20mg/kg bw的剂量输注时，必须将速率降低至3mL/min。 Empliciti的输注速度20mg/kg体重（请参阅原处方） 继续这个速度直到输液完成。 有关在给药前重新配制和稀释Empliciti的说明。 禁忌症 对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。 在开始治疗之前，必须咨询来那度胺，泊马利度胺和地塞米松与Empliciti组合使用的产品特征摘要。 保质期 未打开的小瓶 3年。 重建和稀释后 重新配制的溶液应立即从小瓶中转移到输液袋中。 重构和稀释后的溶液在使用过程中具有化学和物理稳定性，已在2°C-8°C的温度下保持24小时，并且避光。 从微生物学的角度来看，应立即使用输注溶液。 如果不立即使用，则用户应负责使用前的使用时间和使用条件，通常在2°C-8°C避光的条件下，存放时间不得超过24小时。不要冷冻重新配制或稀释的溶液。在20°C-25°C和室温下，输注溶液最多可在整个24小时中最多存储8小时。这8小时应包括产品管理时间。 完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/7222/smpc
