部份中文美法仑处方资料(仅供参考) 商品名:Alkeran for injection 英文名:Melphalan 中文名:美法仑注射剂 生产商:Sand Pharma Co.Ltd. 药品简介 Alkeran(Melphalan)属于烷化剂类药物,可抑制DNA和RNA合成,导致分裂和非分裂肿瘤细胞死亡。本品由日本Sand Pharma生产。用于治疗白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、小儿固体肿瘤。 アルケラン静注用50mg 药效分类名称 造血干细胞移植前处理剂 批准日期:2001年6月 商標名 Alkeran for injection 一般名 メルファラン(Melphalan) 化学名 4-Bis(2-chloroethyl)amino-L-phenylalanine 分子式 C13H18Cl2N2O2 分子量 305.20 構造式 性状 白色~淡黄色白色的结晶性粉末。不易溶于水、甲醇或乙醇(95),几乎不溶于二乙醚。溶于稀盐酸或稀氢氧化钠试液。被光慢慢着色。 旋光度[α]20D 约-32°(换算成干燥物0.5g、甲醇、100ml、100mm) 使用注意事项 接触本品溶液时会引起皮肤反应,使用时应戴手套、口罩、防护眼镜等,充分注意。本溶液附着在皮肤上时,应立即用肥皂清洗,用水彻底冲洗干净。 药效药理 1.骨髓抑制作用 在美法郎中发现了骨髓细胞的集落形成抑制作用及骨髓抑制作用(in vivo小鼠)。 2.抗肿瘤效果 美法郎显示剂量依赖性抗肿瘤效应,具有广泛的抗肿瘤谱。 (1)对小鼠Sarcoma180腹水肿瘤、Ehrlich腹水癌、L1210白血病、P388白血病、B16黑素瘤、Lewis肺癌、Colon-26结肠癌、Colon-38结肠癌、CD8F1乳腺癌及大鼠Walker癌肉瘤256、吉田肉瘤、Jensen肉瘤显示肿瘤增殖抑制作用。 (2)对裸鼠可移植性人肿瘤系MX-1乳腺癌、LX-1肺癌、CX-1结肠癌有抗肿瘤作用。 (3)对裸鼠移植人神经芽肿、骨肉瘤、免疫抑制小鼠移植横纹肌瘤及裸鼠移植神经胶质瘤有抗肿瘤作用。 3.作用机制 一般认为,Melphalan在嵌入细胞内后,通过DNA链间或DNA链内交联形成或DNA-蛋白交联形成显示抗肿瘤作用和骨髓抑制作用。 适应症 下述疾病的造血干细胞移植时的预处理 白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、小儿固体肿瘤 用法与用量 作为造血干细胞移植时的预处理,如下所示静脉内给药。但是,移植应在本制剂给药结束后24小时以上进行。 成人(白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤) 作为Melphalan,每天1次给予60mg/m2,3天(美法郎3天总量180mg/m2)。 对于多发性骨髓瘤,也可以作为Melphalan每天1次给予100mg/m2,2天(Melphalan2天总量200mg/m2)。 小儿(白血病、小儿固体肿瘤) 作为Melphalan,每天1次70mg/m2给药3天(Melphalan3天总量210mg/m2)。另外,美法郎总量及1日给药量通过患者的状态、并用的药剂、全身放射线照射并用而适当减量。 <注射液的制备方法及给药方法> 将10mL专用溶解液加入50mg(1小瓶)中剧烈振荡,完全溶解,稀释时使用100mL以上的日药典生理盐水。另外,本制剂应在室温(约25℃)下用时配制,溶解后或稀释后发现混浊或结晶时不使用。溶解后,由于稳定性降低,应迅速使用,在室温下至少在制备1.5小时以内结束给药。给药时,不要与其他注射剂配合或混注。 包装 1小瓶(附加专用溶解液10mL:1小瓶) 生产厂家 Sand Pharma Co.Ltd. 销售 山德士株式会社 提示:本来在日本限制对外销售,本文仅供专业人员参考! 注:以上中文不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4219403F1023_2_04/