部份中文特立妥单抗处方资料（仅供参考） 商品名：Tecvayli injection 英文名：Teclistamab 中文名：特立妥单抗重组注射溶液 生产商：杨森制药 药品简介 近日，即用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）在日本获批：用于治疗先前接受过4线或多线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗）的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是血液系统的第二常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。 テクベイリ®皮下注30mg/テクベイリ®皮下注153mg 药效分类名称 抗恶性肿瘤剂/双重特异性抗体制剂 转基因制剂 批准日期：2024年12月 欧文商標名 Tecvayli subcutaneous injection 一般的名称： テクリスタマブ（遺伝子組換え） ［Teclistamab（Genetical Recombination）］ 分子量：約146,000 本 質： 蛋白质组是针对B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3ε链的基因重组双特异性单克隆抗体，抗BCMA-H链和抗CD3ε-H链均来源于人IgG4。抗BCMA-H链的3个氨基酸残基被取代（S229P、F235A、L236A），抗CD3ε-H链的5个氨基酸残基被取代（S233P、F239A、L240A、F410L、R414K）。由CHO细胞产生纹理蛋白。纹理蛋白由448个氨基酸残基构成; 由1条抗BCMA-H链（γ4链）、214个氨基酸残基构成 由1条抗BCMA-L链（λ链）、452个氨基酸残基构成 由一条抗CD3ε-H链（γ4链）和215个氨基酸残基组成的一条抗CD3ε-L链（λ链）构成的糖蛋白（分子量：约146000）。 使用注意事项 外箱开封后应遮光保存。 不要冻结。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 在紧急情况下能够充分应对的医疗设施中，在对造血器恶性肿瘤有充分知识和经验的医生的指导下，释放细胞因子在进行综合征管理等适当应对的体制下，为了给药本制剂，在制造销售时应采取必要的措施。 药效药理 作用机制 Teclistamab是针对B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的人源化免疫球蛋白（Ig）G4双特异性单克隆抗体打电话。纹理蛋白结合到表达在T细胞的细胞膜上的CD3和表达在多发性骨髓瘤（MM）细胞的细胞膜上的BCMA认为通过活化T细胞，损伤表达BCMA的肿瘤细胞。 抗肿瘤效果 在人T细胞的存在下，Techlistamb对表达BCMA的来自MM患者的原始培养细胞和来自人MM的细胞系（NCI-H929、MM.1R和RPMI8226）显示出细胞损伤作用（in vitro）。白介素2受体γ链完全缺损的非肥胖型糖尿病/重症复合型免疫缺陷小鼠静脉内植入球，皮下植入人MM来源的NCI-H929细胞株，或②腹腔内植入人T细胞，人MM来源的RPMI8226细胞株皮下移植时，显示出抑制肿瘤增殖作用（in vivo）。 适应症 复发或难治性的多发性骨髓瘤（仅限于标准治疗困难的情况） 用法与用量 通常，成人作为Teclistamab（转基因），渐增期在第1天以0.06mg/kg，之后以2～4天的间隔以0.3mg/kg、1.5mg/kg的顺序皮下给药。此后的连续给药期，每隔1周皮下给药1.5mg/kg。另外，在持续给药期中，部分奏效以上的奏效持续24周以上的情况下，可以将给药间隔设为2周间隔 包装 点滴静注 30mg 3mL〔1小瓶〕 153mg 1.7mL〔1小瓶〕 贮存方法：2～8℃保存 有效期：24个月 制造和销售来源 杨森制药株式会社 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明书附件： https://mc-e2ce8b00-afab-4ff9-ae22-349570-cdn-endpoint.azureedge.net/
