近日，抗癌药Nexavar（sorafenib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于转移性肝癌和晚期肾癌的治疗。 Nexavar是一种口服抗癌药物，目前已获全球100多个国家批准，用于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲，Nexavar获批用于肝细胞癌（HCC）及既往经α干扰素或白介素2（IL-2）治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌（RCC）的治疗。
批准日期：2005年12月 公司：拜耳
NEXAVAR（索拉非尼[sorafenib]）片剂，用于口服
美国最初批准：2005年 最近的重大变化
警告和注意事项，心血管事件：12/2018
剂量和给药，不良反应的剂量修改：12/2018
作用机制
索拉非尼是一种激酶抑制剂，可在体外减少肿瘤细胞增殖。
索拉非尼被证明可抑制多种细胞内（c-CRAF，BRAF和突变BRAF）和细胞表面激酶（KIT，FLT-3，RET，RET/PTC，VEGFR-1，VEGFR-2，VEGFR-3和PDGFR-ß）。这些激酶中的一些被认为参与肿瘤细胞信号传导，血管生成和细胞凋亡。索拉非尼抑制免疫受损小鼠中HCC，RCC和DTC人肿瘤异种移植物的肿瘤生长。在索拉非尼治疗的HCC和RCC模型中观察到肿瘤血管生成的减少，并且在HCC，RCC和DTC的模型中观察到肿瘤细胞凋亡的增加。
适应症和用法
多吉美是一种激酶抑制剂，适用于治疗
•无法切除的肝细胞癌。
•晚期肾细胞癌。
•局部复发或转移性，进行性，分化型甲状腺癌，对放射性碘治疗无效。
剂量和给药
•每日两次口服400毫克（2片），不含食物。
•可能需要治疗中断和/或剂量减少来控制不良反应。
剂量形式和强度
200毫克片剂
禁忌症
•对于已知严重对索拉非尼或多吉虫其他成分过敏的患者禁用多吉美。
•多西拉与卡铂和紫杉醇联合用于鳞状细胞肺癌患者禁用。
警告和注意事项
•心血管事件：考虑暂时或永久停用多吉美。
•出血：如果需要，停止多吉美。
•高血压：在前6周内每周监测血压，之后定期监测血压。
•皮肤病学毒性：中断和/或减少剂量。停止严重或持续反应，或怀疑Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症。
•胃肠穿孔：停止多吉美。
•QT延长：监测患者室性心律失常风险增加的心电图和电解质。
•药物引起的肝损伤：定期监测肝功能检查;停止不明原因的转氨酶升高。
•胚胎 - 胎儿毒性：多吉美可能导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
•DTC中TSH抑制的损害：每月监测TSH并调整甲状腺癌患者的甲状腺替代疗法。
不良反应
多吉美最常见的不良反应（≥20％）是腹泻，疲劳，感染，脱发，手足皮肤反应，皮疹，体重减轻，食欲减退，恶心，胃肠和腹痛，高血压和出血。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-842-2937联系拜耳医药保健制药公司，或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA
药物相互作用
•避免使用强CYP3A4诱导剂。
用于特定人群
•哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
•生殖潜力的女性和男性：在多吉美开始之前验证怀孕状态。
包装提供/存储和处理
多吉美片以圆形，双凸面，红色薄膜包衣片形式提供，一侧用“拜耳十字”压印，另一侧用“200”压印，每片含有相当于200毫克索拉非尼的索拉非尼甲苯磺酸酯。
瓶装120粒NDC 50419-488-58
存储
储存在25°C（77°F）; 允许偏移15-30°C（59-86°F）（参见USP控制的室温）。 存放在干燥的地方。 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=b50667e4-5ebc-4968-a646-d605058dbef0
----------------------------------------------- NEXAVAR 200MG TAB 120/EA SORAFENIB 持证商：BAYER PHARMACEUTICALS INC NDC:50419-0488-58 参考价格（美元）：21602.28
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In December 2005, sorafenib was quickly approved by the US FDA as a treatment drug for advanced kidney cancer. It was the first drug for the treatment of kidney cancer approved by the US FDA in ten years. In 2006, the US FDA approved sorafenib for the treatment of metastatic liver cancer.In 2007, the Phase III clinical report of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) showed that the overall survival of liver cancer patients after taking sorafenib increased by 44% to 10.9 months. In addition, clinical research results also show that sorafenib also has potential anti-tumor effects on melanoma, lung cancer, etc., and clinical trials for the treatment of metastatic melanoma, skin cancer and lung cancer are still in progress.
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Nexavar 200mg Bottle Label
Rx Only
NDC 50419-488-58
Nexavar(sorafenib)tablets
Each tablet contains
200mg
sorafenib
120 Tablets
