部份中文盐酸替沃扎尼处方资料（仅供参考）
英文名：tivozanib hydrochloride
商品名：Fotivda Hartkapseln
中文名：盐酸替沃扎尼胶囊
生产商：Recordati Netherlands
药品简介
2017年8月28日，欧盟委员会批准Fotivda(Tivozanib)上市，用于晚期肾细胞癌(RCC)成年患者的一线治疗,以及先前接受过细胞因子一线治疗后疾病仍进展且未使用血管内皮生长因子受体(VEGFR)和哺乳动物雷帕霉素靶蛋白通路抑制剂治疗的晚期RCC患者。
Fotivda(Tivozanib)是由Kyowa Hakko Kirin开发的VEGFR抑制剂，以强效、高选择性、以更长半衰期的抑制所有VEGF受体，脱靶毒性极小，为以更低的剂量给药且疗效改善显著。
肾细胞癌（RCC）是最常见的肾癌，它是男女十大最常见的癌症之一。每年将诊断出约73750例新的肾癌病例，约有14830人死于这种疾病。患有晚期疾病的患者的五年生存率为13％，靶向血管内皮生长因子（VEGF）途径的药物已在RCC中显示出显着的抗肿瘤活性。
Fotivda的推荐剂量为：1.34mg每天一次，与食物同服不同服均可，治疗21天后，停药7天，28 天为一个治疗周期。
作用机制
Tivozanib能有效和选择性地阻断所有3种血管内皮生长因子受体（VEGFR），并已被证明能阻断体外各种VEGF诱导的生化和生物反应，包括VEGF配体诱导的所有三种VEGFR 1、2和3的磷酸化，以及人内皮细胞的增殖。下一个最受抑制的激酶是c-kit，与VEGFR 1、2和3相比，它对tivozanib的抑制敏感性低8倍。VEGF是一种强效的促有丝分裂因子，在肿瘤组织的血管生成和血管通透性中起着核心作用。通过阻断VEGF诱导的VEGFR激活，tivozanib抑制血管生成和组织内的血管通透性，从而抑制体内肿瘤生长。
适应症
Fotivda适用于晚期肾细胞癌（RCC）成年患者的一线治疗，也适用于在接受一次晚期RCC细胞因子治疗后疾病进展后未接受VEGFR和mTOR通路抑制剂的成年患者。
用法与用量
Fotivda应由在使用抗癌疗法方面经验丰富的医生监督。
剂量
替沃扎尼的推荐剂量为1340微克，每天一次，持续21天，然后休息7天，包括一个4周的完整治疗周期。这种治疗计划应持续到疾病进展或不可接受的毒性。
每天不得服用超过一剂Fotivda。
剂量改变
出现不良反应可能需要暂时中断和/或减少tivozanib治疗的剂量。在这项关键研究中，3级事件的剂量减少，4级事件中断。
当需要减少剂量时，tivozanib剂量可以减少到890微克，每天一次，正常治疗计划为21天的给药，然后休息7天。
漏服剂量
如果漏服了一剂，则不得服用替代剂量来弥补遗忘的剂量。
下一剂应在下一个预定时间服用。
如果呕吐，不应服用替代剂量；下一剂应在下一个预定时间服用。
特殊人群
儿科人群
替沃扎尼对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。替沃扎尼在儿科人群中没有用于晚期肾细胞癌的相关用途。
老年患者
65岁或以上的患者不需要调整剂量。
肾功能损害患者
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。
由于经验有限，严重肾功能损害的患者和接受透析的患者应谨慎，因为该患者群体中没有使用tivozanib的经验。
肝损伤患者
所有患者在开始使用tivozanib之前和治疗期间都应进行肝功能检查，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素和碱性磷酸酶（AP），以确定肝功能。
Tivozanib不建议用于严重肝损伤患者。中度肝损伤患者应仅每隔一天服用一粒tivozanib 1340微克胶囊，因为每天服用1340微克的剂量可能会增加不良反应的风险。轻度肝损伤患者服用tivozanib时不需要调整剂量。Tivozanib应谨慎用于轻度和中度肝损伤患者，并密切监测耐受性。
给药方法
Fotivda用于口服。
Fotivda可以与食物一起服用或不服用（见第5.2节）。胶囊必须整粒吞下用一杯水，不得打开。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。与含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂联合给药。
保质期
5年。
储存特别注意事项
保持瓶子紧闭，以免受潮。
容器的性质和内容物
白色HDPE瓶，带有防儿童开启的盖子，内含21个硬胶囊。
每包含1瓶。
上市许可持证商
Recordati Netherlands B.V.

请参阅随附Fotivda的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fotivda-epar-product-information_en.pdf
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FOTIVDA 1.340UG
Recordati Netherlands B.V.
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Tivozanib hydrochlorid 1-Wasser       1500,48µg
Tivozanib                             1340µg
Drucktinte, blau                      Hilfstoff
Schellack                             Hilfstoff
Propylenglycol                        Hilfstoff
Ammoniak Lösung, konzentriert         Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz           Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser    Hilfstoff
Gelatine                              Hilfstoff
Magnesium stearat                     Hilfstoff
Mannitol                              Hilfstoff
Titan dioxid                          Hilfstoff
Produktinformation zu FOTIVDA 1.340UG 3
Die Produktbewertungen zu FOTIVDA 1.340UG beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Arzneimittel muss zusammen mit einem Glas Wasser und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen. Zerkauen Sie die Kapsel nicht, lösen Sie sie vor der Einnahme nicht auf und öffnen Sie sie nicht.
Wechselwirkungen bei FOTIVDA 1.340UG
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Die Wirkung des Arzneimittels kann möglicherweise herabgesetzt sein, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen; er wird möglicherweise entscheiden, Ihre Arzneimittel zu ändern:
Dexamethason (ein Kortikosteroid, um Entzündungen zu reduzieren und Störungen des Immunsystems zu behandeln)
Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut)
Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)
Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genannt, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Angstzuständen), da dieses pflanzliche Arzneimittel nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden darf
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu FOTIVDA 1.340UG, 1x21Stk（7962,24€）.