部份中文贝伐单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Zirabev infusion
英文名：Bevacizumab
中文名：贝伐单抗冻干粉注射剂
生产商：辉瑞（Pfizer）
药品简介
2019年2月20日，欧盟委员会（EC）已批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）、持续性复发性或转移性宫颈癌。
Zirabev是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药。
作用机制
贝伐单抗与血管内皮生长因子(VEGF)结合，血管内皮生长因子(VEGF)是血管生成和血管生成的关键驱动因素，从而抑制VEGF与其受体Flt-1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)的结合。内皮细胞。中和VEGF的生物活性使肿瘤的血管形成退化，使剩余的肿瘤血管系统正常化，并抑制新的肿瘤血管系统的形成，从而抑制肿瘤生长。
适应症
Zirabev与基于氟嘧啶的化疗联合用于治疗患有结肠或直肠转移性癌的成年患者。
Zirabev与紫杉醇联合用于成年转移性乳腺癌患者的一线治疗。有关人类表皮生长因子受体2(HER2)状态的更多信息。
Zirabev联合卡培他滨适用于成年转移性乳腺癌患者的一线治疗，在这些患者中，其他化疗方案（包括紫杉类或蒽环类药物）被认为不合适。在过去12个月内在辅助治疗中接受过紫杉烷和含蒽环类药物治疗的患者应排除在Zirabev与卡培他滨联合治疗之外。有关HER2状态的更多信息。
Zirabev除铂类化疗外，还适用于不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（主要为鳞状细胞组织学除外）成人患者的一线治疗。
Zirabev与厄洛替尼联用适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的不可切除晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
Zirabev与干扰素alfa-2a联合用于晚期和/或转移性肾细胞癌成年患者的一线治疗。
Zirabev联合卡铂和紫杉醇适用于晚期（国际妇产科联合会(FIGO)III B、III C和IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线治疗。
Zirabev与卡铂和吉西他滨联合或与卡铂和紫杉醇联合，适用于治疗首次复发的铂敏感卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者，这些患者之前未接受贝伐单抗或其他 VEGF 抑制剂治疗或VEGF受体靶向药物。
Zirabev与紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素联合用于治疗接受不超过两种既往化疗方案且未接受过既往治疗的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者与贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物。
Zirabev与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于不能接受铂类治疗的患者，适用于治疗患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的成年患者。
用法与用量
剂量
结肠或直肠转移性癌 (mCRC)
Zirabev 的推荐剂量为静脉输注，每2周给予5毫克/公斤或10毫克/公斤体重，或每3周给予7.5毫克/公斤或15毫克/公斤体重。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
转移性乳腺癌 (mBC)
Zirabev的推荐剂量是每2周一次给予10毫克/公斤体重或每3周给予一次15毫克/公斤体重作为静脉输注。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
非小细胞肺癌(NSCLC)
非鳞状NSCLC的一线治疗联合铂类化疗
Zirabev与铂类化疗一起使用，最多可进行6个治疗周期，然后Zirabev作为单一药物使用，直至疾病进展。
Zirabev的推荐剂量为7.5mg/kg或15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
7.5mg/kg和15mg/kg剂量已证明对NSCLC患者的临床益处。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
EGFR激活突变的非鳞状NSCLC与厄洛替尼联合一线治疗
在开始使用Zirabev和厄洛替尼联合治疗之前，应进行EGFR突变检测。选择经过充分验证和稳健的方法来避免假阴性或假阳性测定是很重要的。
Zirabev与厄洛替尼一起使用时的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
建议在厄洛替尼的基础上继续使用Zirabev进行治疗，直至疾病进展。
有关厄洛替尼的剂量学和给药方法，请参阅厄洛替尼的完整处方信息。
晚期和/或转移性肾细胞癌(mRCC)
Zirabev的推荐剂量为10mg/kg体重，每2周静脉输注一次。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
一线治疗：除了卡铂和紫杉醇外，还给予Zirabev最多6个治疗周期，然后继续使用Zirabev作为单一药物，直至疾病进展或最长15个月或直至出现不可接受的毒性，以较早发生者为准。
Zirabev的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
治疗铂敏感的复发性疾病：Ziraev与卡铂和吉西他滨联合给药6个周期至10个周期，或与卡铂和紫杉醇联合给药6个周期至8个周期，然后继续单独使用Zirabev剂直至疾病进展。Zirabev的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周静脉输注一次。
铂耐药复发性疾病的治疗：Zirabev与以下药物之一联合给药-紫杉醇、拓扑替康（每周给药）或聚乙二醇化脂质体多柔比星。Zirabev的推荐剂量为10mg/kg体重，每2周静脉输注一次。当 Zirabev 与拓扑替康联合给药时（在第1-5天给药，每3周一次），推荐的Zirabev剂量为每3周一次静脉输注15mg/kg 体重。建议继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
宫颈癌
Zirabev与以下化疗方案之一联合给药：紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康。
Zirabev的推荐剂量为15mg/kg 体重，每3周静脉输注一次。
建议继续治疗直至基础疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
特殊人群
老年患者
≥65岁患者无需调整剂量。
肾功能不全患者
尚未在肾功能不全患者中研究安全性和有效性。
肝功能损害患者
尚未在肝受损患者中研究安全性和有效性。
儿科人群
贝伐单抗在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据在进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
在儿科人群中，贝伐单抗在治疗结肠癌、直肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、宫颈癌和肾癌的适应症中没有相关用途。
给药方法
Zirabev用于静脉注射。初始剂量应在90分钟内以静脉输注的形式给药。如果第一次输注耐受良好，第二次输注可在60分钟内进行。如果60分钟输液耐受良好，则所有后续输液可在30分钟内进行。
它不应作为静脉推注或推注给药。
不推荐因不良反应而减少剂量。如果有指征，治疗应永久停止或暂时停止。
处理或使用药物前的预防措施
有关给药前稀释药物的说明。Zirabev 输液不应与葡萄糖溶液给药或混合。提到的药品外，该药品不得与其他药品混合。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 对中国仓鼠卵巢(CHO)细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏。
• 怀孕。
保质期
小瓶（未开封）
3年。
稀释药品
已证明使用中的化学和物理稳定性在2°C至8°C稀释后长达35天，并在不超过30°C的温度下在9 mg/ml氯化钠中长达48小时(0.9%)注射液。从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责，并且在2°C至8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行稀释。
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2°C-8°C)中。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
4ml溶液，装在带有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中，其中含有100mg贝伐单抗。
16ml溶液，装在带有塞子（丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中，其中含有400mg 贝伐单抗。
一包1瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11574/smpc
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ZIRABEV 25MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 4ml.
Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Laboratorio comercializador: PFIZER S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Bevacizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/09/2019, la dosificación es 25 mg/ml inyectable 4 ml y el contenido son 1 vial de 4 ml.
▼ El medicamento 'ZIRABEV 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- BEVACIZUMAB. Principio activo: 25 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 100 mg. Unidad administración: 4 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Septiembre de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Junio de 2020.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Octubre de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Septiembre de 2019.
2 excipientes:
ZIRABEV 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: bevacizumab.
Descripción clínica del producto: Bevacizumab 25 mg/ml inyectable perfusión 4 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Bevacizumab 25 mg/ml inyectable perfusión 4 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra Z.
Datos del medicamento actualizados el: 27 de Agosto de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 726626. Número Definitivo: 1181344001.