部份中文苹果酸舒尼替尼信息资料（仅供参考）
商品名：Sutent Capsule
英文名：sunitinib malate
中文名：苹果酸舒尼替胶囊
生产商：辉瑞公司
药品简介
舒尼替尼(sunitinib malate)是由辉瑞公司开发的一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂。分别于2006年1月和2007年1月由美国FDA和欧洲EMEA批准上市，商品名为Sutent，为口服胶囊制剂，用于治疗胃肠道间质肿瘤(GIST)和晚期肾细胞瘤。
作用机制
舒尼替尼抑制多种RTK，这些RTK与癌症的肿瘤生长、新生血管生成和转移进展有关。舒尼替尼被鉴定为血小板源性生长因子受体（PDGFRα和PDGFRβ）、VEGF受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）、干细胞因子受体（KIT）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT3）、集落刺激因子受体（CSF-1R）和胶质细胞源性神经营养因子受体（RET）的抑制剂。在生化和细胞测定中，主要代谢产物与舒尼替尼表现出相似的效力。
适应症
胃肠道间质瘤
Sutent适用于治疗因耐药性或不耐受导致伊马替尼治疗失败的成人不可切除和/或转移性恶性胃肠道间质瘤（GIST）。
转移性肾细胞癌
Sutent适用于治疗成人晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）。
胰腺神经内分泌肿瘤
Sutent适用于治疗成人疾病进展的不可切除或转移性、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。
用法与用量
Sutent治疗应由具有抗癌药物给药经验的医生开始。
剂量
对于GIST和MRCC，Sutent的推荐剂量为50mg，每天口服一次，连续4周，然后休息2周（附表4/2），组成6周的完整周期。
对于pNET，Sutent的推荐剂量为37.5mg，每天口服一次，没有预定的休息期。
剂量调整
安全性和耐受性
对于GIST和MRCC，可以根据个体安全性和耐受性，以12.5mg为步长进行剂量调整。每日剂量不应超过75mg，也不应减少到25mg以下。
对于pNET，可以根据个人安全性和耐受性，以12.5mg为单位进行剂量调整。第3阶段pNET研究中的最大剂量为每天50mg。
根据个人安全性和耐受性，可能需要中断剂量。
CYP3A4抑制剂/诱导剂
应避免舒尼替尼与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）合用。如果无法做到这一点，可能需要在仔细监测耐受性的基础上，逐步增加舒尼替尼的剂量（GIST和MRCC每天高达87.5mg，pNET每天高达62.5mg）。
应避免舒尼替尼与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）联合用药。如果无法做到这一点，根据对耐受性的仔细监测，舒尼替尼的剂量可能需要减少到GIST和MRCC的每日37.5 mg或pNET的每日25 mg。
应考虑选择一种没有或几乎没有诱导或抑制CYP3A4潜力的替代伴随药物。
特殊人群
儿科人群
Sutent对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。
目前可用的数据在第4.8、5.1和5.2节中进行了描述，但无法就posology提出建议。
老年人
在接受舒尼替尼治疗的临床研究中，大约三分之一的患者年龄在65岁或以上。在年轻患者和老年患者之间没有观察到安全性或有效性的显著差异。
肝损伤
轻度或中度（Child-Pugh A级和B级）肝损伤患者服用舒尼替尼时，不建议调整起始剂量。舒尼替尼尚未在严重（Child-Pugh C级）肝损伤的受试者中进行研究，因此不建议在严重肝损伤患者中使用。
肾功能损害
当对肾功能损害（轻度至重度）或终末期肾病（ESRD）患者进行血液透析时，不需要调整舒尼替尼的起始剂量。随后的剂量调整应基于个人安全性和耐受性。
给药方法
Sutent用于口服。它可以与食物一起服用或不服用。
如果漏服了一剂，则不应再给患者服用额外的剂量。患者应在第二天服用通常的处方剂量。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
带有聚丙烯封盖的高密度聚乙烯（HDPE）瓶，内含30个硬胶囊。
聚（三氟氯乙烯）/PVC透明穿孔单位剂量泡罩，铝箔涂有热封漆，含有28 x 1硬胶囊。
请参阅随附的SUTENT完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7966/smpc
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SUTENT 25 mg CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas.
Precio SUTENT 25 mg CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas: PVP 3300.19 Euros. (11 de Septiembre de 2020).
Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Laboratorio comercializador: PFIZER, S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Sunitinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2021, la dosificación es 25 mg y el contenido son 30 cápsulas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- SUNITINIB. Principio activo: 25 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 25 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Agosto de 2006.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 02 de Agosto de 2006.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29 de Septiembre de 2009.
4 excipientes:
SUTENT 25 mg CAPSULAS DURAS SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
MANITOL (E-421).
PROPILENGLICOL.
CROSCARMELOSA SODICA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: sunitinib.
Descripción clínica del producto: Sunitinib 25 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Sunitinib 25mg 30 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Códigos nacionales anteriores relacionados a este código nacional: 654710.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la S.
Datos del medicamento actualizados el: 11 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 656863. Número Definitivo: 06347002.