近日，美国食品公司美国药品监督管理局（FDA）已批准将BAVENCIO（avelumab）与INLYTA®（axitinib）结合用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是FDA首次批准抗PD-L1治疗，作为晚期RCC患者联合治疗方案的一部分。 批准日期：2019年5月14日 公司：默克/辉瑞 BAVENCIO（阿维鲁单抗[avelumab]）注射液，静脉使用 美国初次批准：2017年 最近的重大变化 适应症及用法：05/2019 用法用量：10/2018 剂量和用法：05/2019 警告和注意事项：05/2019 作用机理 PD-L1可以在肿瘤细胞和浸润肿瘤的免疫细胞上表达，并且可以在肿瘤微环境中抑制抗肿瘤免疫反应。PD-L1与T细胞和抗原呈递细胞上的PD-1和B7.1受体的结合可抑制细胞毒性T细胞活性，T细胞增殖和细胞因子产生。 Avelumab结合PD-L1并阻断PD-L1及其受体PD-1和B7.1之间的相互作用。 这种相互作用释放了PD-L1对免疫反应的抑制作用，导致免疫反应，包括抗肿瘤免疫反应的恢复。 Avelumab还被证明可以在体外诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。在同系小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减少。 适应症和用途 BAVENCIO是一种程序性死亡配体1（PD-L1）封闭抗体，适用于： •转移性默克尔细胞癌（MCC）的12岁及12岁以上的成人和儿童患者。 •患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的患者：在含铂化学疗法期间或之后疾病进展。 在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展 •一线治疗，与阿昔替尼联合用于晚期肾细胞癌（RCC）患者。 a该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。该指征的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。 剂量和给药 •前4次输注的药物治疗，随后根据需要进行。 •默克尔细胞癌：每2周800毫克。 •尿路上皮癌；每2周800毫克。 •肾细胞癌：每2周800毫克，与阿昔替尼5毫克联合口服，每天两次。 管理BAVENCIO作为静脉内输注经过60分钟 剂量形式和强度 注射：单剂量小瓶中200mg/10mL（20mg/mL）溶液 禁忌症 没有。 警告和注意事项 •免疫介导的肺炎：中度肺炎不治病；严重，危及生命或复发的中度肺炎则永久停药。 •肝毒性和免疫介导的肝炎：监测肝功能的变化。保留中度肝炎；永久终止重度或危及生命的肝炎。 •免疫介导的结肠炎：扣留中度或重度结肠炎;永久停止对危及生命或复发严重的结肠炎。 •免疫介导的内分泌病：对严重或威胁生命的内分泌病不适用。 •免疫介导的肾炎和肾功能不全：中度或重度肾炎和肾功能不全；永久终止生命危险 肾炎或肾功能不全。 •输液相关反应：中度或中度输液相关反应中断或减慢输液速度。停止输注并永久终止BAVENCIO以进行严重或危及生命的输注相关反应。 •重大不良心血管事件：优化心血管危险因素的管理。停用BAVENCIO并与阿昔替尼联用进行3-4级事件。 •胚胎-胎儿毒性：BAVENCIO可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕方法。 不良反应 最常见的不良反应（> 20％）是：转移性默克尔细胞癌患者的BAVENCIO：疲劳，肌肉骨骼疼痛，腹泻，恶心，与输液有关的反应，皮疹，食欲下降和周围水肿。 局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的BAVENCIO：疲劳，输液相关反应，肌肉骨骼疼痛，恶心，食欲降低和尿路感染。 BAVENCIO与阿昔替尼治疗RCC：腹泻，疲劳，高血压，肌肉骨骼疼痛，恶心，粘膜炎，手掌-植物性全身感觉异常，声音障碍，食欲不振，甲状腺功能低下，皮疹，肝毒性，咳嗽，呼吸困难，腹痛和头痛。 在特定人口中使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/存储和处理方式 BAVENCIO（avelumab）注射液是一种无菌，无防腐剂，无色至浅黄色的静脉输注溶液，以200mg/10mL（20mg/mL）的单剂量小瓶提供，单独包装在纸箱中（NDC 44087-3535 -1）。 冷藏后以36°F至46°F（2°C至8°C）的温度存放在原始包装中，以避光。 不要冷冻或摇动小瓶。 样品瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。 完整处方资料附件： https://www.emdserono.com/content/dam/web/corporate/non-images/country -specifics/us/pi/bavencio-pi.pdf
