部份中文盐酸替沃扎尼处方资料（仅供参考）
英文名：tivozanib hydrochloride
商品名：Fotivda
中文名：盐酸替沃扎尼胶囊
生产商：EUSA制药
药品简介
新型抗癌药Tivozanib（商品名：FOTIVDA®）是一种口服胶囊，每日一次的血管内皮生长因子（VEGF）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由Kyowa Hakko Kirin研究发现并在欧洲被批准用于治疗成年晚期肾细胞癌（RCC）的成年患者联盟以及挪威，新西兰和冰岛。它是所有三种VEGF受体的强效，选择性和长效半衰期抑制剂，旨在优化VEGF阻断作用，同时将脱靶毒性降至最低，从而有可能提高疗效，并最大程度地减少剂量。减少临床前模型中调节性T细胞的产生，与免疫调节疗法结合使用时可潜在增强活性。
 作用机理
Tivozanib有效和选择性地阻断所有3种血管内皮生长因子受体（VEGFR），并已显示在体​​外阻断各种VEGF诱导的生化和生物学反应，包括VEGF配体诱导的所有3种VEGFR 1、2和3的磷酸化，以及人内皮细胞的增殖。第二个最受抑制的激酶是c-kit，与VEGFR 1、2和3相比，对Tivozanib抑制的敏感性低8倍。VEGF是一种有效的促有丝分裂因子，在肿瘤组织的血管生成和血管通透性中起着核心作用。通过阻断VEGF诱导的VEGFR激活，替沃扎尼抑制了肿瘤组织中的血管生成和血管通透性，从而导致体内肿瘤的生长受到抑制。
适应症
Fotivda适用于成年晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗，以及先前用细胞因子治疗晚期RCC的疾病进展后未接受过VEGFR和mTOR途径抑制剂的成年患者。
管理方法
Fotivda应该由具有抗癌治疗经验的医生进行监督。
用法与用量
Tivozanib的推荐剂量为每天1340微克，连续21天，然后是7天的休息时间，包括一个完整的4周治疗周期。
该治疗方案应继续进行，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
每天最多只能服用一剂Fotivda。
剂量修改
不良反应的发生可能需要暂时停用和/或降低替沃扎尼治疗的剂量。在关键性研究中，对于3级事件降低了剂量，对于4级事件中断了剂量。
当需要减少剂量时，可将tivozanib的剂量每天减少一次至890微克，常规治疗方案为给药21天，然后休息7天。
错过的剂量
在错过剂量的情况下，一定不能服用替代剂量来弥补被遗忘的剂量。下一个剂量应该在下一个预定的时间服用。
如果呕吐，则不应服用替代剂量；下一个剂量应在下一个预定时间服用。
特殊人群
小儿人口
尚未确定替沃扎尼在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。在指示性晚期肾细胞癌的患儿中，替沃扎尼没有相关用途。
老年患者
65岁或以上的患者无需调整剂量。
肾功能不全的患者
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。建议由于经验有限而患有严重肾功能不全的患者和正在接受透析的患者，因为在该患者人群中没有替沃扎尼的经验，因此应谨慎。
肝功能不全患者
所有患者均应接受肝功能检查评估，包括转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），胆红素和碱性磷酸酶（AP），以在开始和使用替沃扎尼治疗期间确定肝功能。
严重肝功能不全的患者不建议使用Tivozanib。患有中度肝功能不全的患者应每隔一天服用1个tivozanib 1340微克胶囊，因为每天增加1340微克的剂量会增加他们的不良反应风险。对轻度肝功能不全的患者服用替沃扎尼时，无需调整剂量。在轻度和中度肝功能不全的患者中应谨慎使用Tivozanib，并密切监测耐受性。
给药方法
Fotivda用于口服。
Fotivda可以带或不带食物一起服用。胶囊必须用一杯水完全吞下，并且不得打开。 
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FOTIVDA 1340MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS 21cápsulas.
Laboratorio titular: EUSA PHARMA (NETHERLANDS) B.V..
Laboratorio comercializador: EUSA PHARMA IBERIA, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: TIVOZANIB.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 1340 microgramos y el contenido son 21 cápsulas.
▼ El medicamento 'FOTIVDA 1340 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- TIVOZANIB HIDROCLORURO MONOHIDRATO. Principio activo: 0,00134 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 0,00134 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 09 de Abril de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Febrero de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 10 de Abril de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09 de Abril de 2018.
1 excipientes:
FOTIVDA 1340 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS SÍ contiene 1excipientes de declaración obligatoria.
MANITOL (E-421).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tivozanib.
Descripción clínica del producto: Tivozanib 1.340 microgramos capsula.
Descripción clínica del producto con formato: Tivozanib 1340 microgramos 21 capsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la F.
Datos del medicamento actualizados el: 05 de Marzo de 2021.
Código Nacional(AEMPS): 721086. Número Definitivo: 1171215002.