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Inlyta 7mg Comprimé,4plaquettes×14(axitinib 阿西替尼薄膜片)
药店国别  
产地国家 法国 
处 方 药: 是 
所属类别 7毫克薄膜片 4板×14片 
包装规格 7毫克薄膜片 4板×14片 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
辉瑞公司
生产厂家英文名:
PFIZER PFE FRANCE
该药品相关信息网址1:
http://www.inlyta.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.drugs.com/inlyta.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Inlyta 7mg, comprimé pelliculé, boîte de 4plaquettes de 14
原产地英文药品名:
axitinib
中文参考商品译名:
Inlyta 7毫克薄膜片 4板×14片
中文参考药品译名:
阿西替尼
曾用名:
简介:

 

部份中文阿西替尼处方资料(仅供参考)
商品名:Inlyta comprimé pelliculé
英文名:Axitinib
中文名:阿西替尼薄膜片
生产商:辉瑞公司
药品介绍
2012年9月4日,口服肾癌新药Inlyta(Axitinib,阿西替尼)已获欧盟委员会(EC)批准上市。作为一种二线药物用于对初始化疗无响应的肾细胞癌患者的治疗。
作用机制
Axitinib是血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、VEGFR-2和VEGFR-3的强效选择性酪氨酸激酶抑制剂。这些受体与癌症的病理发生、肿瘤生长和转移进展有关。Axitinib已被证明局部抑制VEGF介导的内皮细胞增殖和存活。Axitinib抑制了体内表达靶点的异种移植物肿瘤血管系统中VEGFR-2的磷酸化在许多实验模型中产生肿瘤生长延迟、消退和转移抑制癌症。
适应症
Inlyta适用于治疗先前用舒尼替尼或细胞因子治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)成年患者。
用法与用量
Inlyta的治疗应由有抗癌药物使用经验的医生进行。
剂量
阿西替尼的推荐剂量为5 mg,每日两次。
只要观察到临床益处,或者直到出现不可接受的毒性,而这些毒性不能通过伴随的药物或剂量调整来控制,就应该继续治疗。
如果患者呕吐或错过了一剂,则不应再服用一剂。下一个处方剂量应在正常时间服用。
剂量调整
建议根据个体安全性和耐受性增加或减少剂量。
如果患者连续两周耐受开始剂量为5mg的阿西替尼,每日两次,且无不良反应>2级(即根据不良事件通用术语标准[CTCAE]3.0版,无严重不良反应),则其剂量可每两次增加至7mg,除非患者血压>150/90 mmHg或正在接受降压治疗治疗随后,使用相同的标准,每天两次耐受7mg阿西替尼剂量的患者可能会将其剂量增加到每天两次的最大10mg。
一些不良反应的处理可能需要暂时或永久停止和/或减少阿西替尼治疗。当需要减少剂量时,阿西替尼可减少至3mg,每日两次,再减少至2mg,每日二次。
不需要根据患者的年龄、种族、性别或体重进行剂量调整。
伴随强效CYP3A4/5抑制剂
阿西替尼与强效CYP3A4/5抑制剂联合给药可能会增加阿西替奈的血浆浓度。建议选择一种没有或最小CYP3A4/5抑制潜力的替代伴随药物。
尽管阿西替尼的剂量调整尚未在接受强CYP3A4/5抑制剂的患者中进行研究,但如果必须同时服用强CYP3A4/5抑制剂,则建议将阿西替尼的剂量减少到大约一半的剂量(例如,起始剂量应从每天两次5 mg减少到每天两次2mg)。某些不良反应的处理可能需要暂时或永久停止阿替尼治疗抑制剂停用时,应考虑恢复到开始使用strongCP3A4/5抑制剂前使用的阿西替尼剂量。
伴随强效CYP3A4/5诱导剂
阿西替尼与强效CYP3A4/5诱导剂联合给药可能会降低阿西替奈的血浆浓度。建议选择一种没有或最小CYP3A4/5诱导潜力的替代伴随药物。
尽管尚未对接受强效CYP3A4/5诱导剂的患者进行阿西替尼剂量调整研究,但如果必须同时使用强效CYP3A4/5诱导剂,则建议逐渐增加阿西替奈的剂量。据报道,高剂量强效CYP3A4/5诱导剂的最大诱导发生在诱导剂治疗的一周内。如果阿西替尼的剂量增加,应仔细监测患者的毒性。一些不良反应的管理可能需要暂时或永久停止和/或减少阿西替尼治疗的剂量。如果停止联合使用强效诱导剂,阿西替尼应立即恢复到强效CYP3A4/5诱导剂开始使用前的剂量。
特殊人群
老年人(≥65岁)
无需调整剂量。
肾功能损害
无需调整剂量。对于肌酐清除率<15mL/min的患者,几乎没有关于阿西替尼治疗的数据。
肝脏损伤
轻度肝损伤(Child-Pugh A级)患者服用阿西替尼时无需调整剂量。中度肝损伤(Child-Pugh B级)患者服用阿西替尼时,建议减少剂量(例如,起始剂量应从每天两次5mg降至每天两次2mg)。Axitinib尚未在严重肝损伤(Child-Pugh C级)患者中进行研究,不应在该人群中使用。
儿科人群
Inlyta在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。野田有空。
阿替尼的给药方法为口服。片剂应每天口服两次,间隔约12小时,无论是否进食。应将其与一杯水一起完整吞下。
禁忌症
对阿西替尼或所列任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Inlyta 1mg薄膜包衣片
含有14片薄膜包衣片剂的铝/铝泡罩。每包含有28或56片薄膜包衣片剂。
HDPE瓶,带有硅胶干燥剂和聚丙烯封口,内含180片薄膜包衣片剂。
Inlyta 3mg薄膜包衣片
含有14片薄膜包衣片剂的铝/铝泡罩。每包含有28或56片薄膜包衣片剂。
HDPE瓶,带有硅胶干燥剂和聚丙烯封口,内含60片薄膜包衣片剂。
Inlyta 5mg薄膜包衣片
含有14片薄膜包衣片剂的铝/铝泡罩。每包含有28或56片薄膜包衣片剂。
HDPE瓶,带有硅胶干燥剂和聚丙烯封口,内含60片薄膜包衣片剂。
Inlyta 7mg薄膜包衣片
含有14片薄膜包衣片剂的铝/铝泡罩。每包含有28或56片薄膜包衣片剂。
HDPE瓶,带有硅胶干燥剂和聚丙烯封口,内含60片薄膜包衣片剂。
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Inlyta 7mg, comprimé pelliculé, boîte de 4plaquettes de 14
Inlyta est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (56) à base de Axitinib (7 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/08/2013 par PFIZER PFE FRANCE au prix de 6465,00€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Inlyta doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Posologie
La dose initiale d'axitinib recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable ne pouvant être prise en charge par des traitements symptomatiques ou des ajustements de doses.
En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire. La dose prescrite suivante doit être prise au moment habituel.
Ajustements de doses
Une augmentation ou une diminution de la dose est recommandée selon la tolérance individuelle au traitement.
Chez les patients qui tolèrent la dose initiale de 5 mg d'axitinib deux fois par jour sans effet indésirable de grade supérieur à 2 (c'est-à-dire sans effet indésirable grave selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) pendant deux semaines consécutives, la dose peut être augmentée à 7 mg deux fois par jour, sauf si la pression artérielle du patient est > 150/90 mmHg ou si le patient reçoit un traitement antihypertenseur. Par la suite, selon les mêmes critères, chez les patients qui tolèrent 7 mg deux fois par jour, la dose d'axitinib peut être augmentée jusqu'à un maximum de 10 mg deux fois par jour.
La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter l'interruption temporaire ou définitive de l'administration d'axitinib et/ou une réduction de dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si une réduction de dose est nécessaire, la dose d'axitinib peut être diminuée à 3 mg deux fois par jour, puis si nécessaire à 2 mg deux fois par jour.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge, de la race, du sexe ou du poids corporel du patient.
Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4/5
L'administration concomitante d'axitinib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 peut augmenter les concentrations plasmatiques d'axitinib (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il est recommandé d'opter pour un autre médicament concomitant ayant peu ou pas d'effet sur l'inhibition du CYP3A4/5.
Bien que l'ajustement de dose d'axitinib n'ait pas été étudié chez des patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5, une diminution d'environ 50% de la posologie d'axitinib (par exemple, diminution de la dose initiale de 5 mg deux fois par jour à 2 mg deux fois par jour) est recommandée si un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante. La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter l'interruption temporaire ou définitive de l'administration d'axitinib (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si l'administration concomitante de l'inhibiteur puissant est interrompue, il faudra envisager un retour à la dose d'axitinib utilisée avant l'instauration de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4/5
L'administration concomitante d'axitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 peut diminuer les concentrations plasmatiques d'axitinib (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il est recommandé d'opter pour un autre médicament concomitant ayant peu ou pas d'effet sur l'induction du CYP3A4/5.
Bien que l'ajustement de dose d'axitinib n'ait pas été étudié chez les patients recevant des inducteurs puissants du CYP3A4/5, une augmentation progressive de la dose d'axitinib est recommandée si un inducteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante. Une induction maximale du CYP3A4/5 a été observée au cours de la première semaine de traitement avec les inducteurs du CYP3A4/5 à doses élevées. Si la dose d'axitinib est augmentée, le patient doit être sous étroite surveillance afin de déceler d'éventuelles toxicités. La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter l'interruption temporaire ou définitive de l'administration d'axitinib et/ou une réduction de dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si l'administration concomitante de l'inducteur puissant est interrompue, un retour à la dose d'axitinib utilisée avant l'instauration de l'inducteur puissant du CYP3A4/5 devra être envisagé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Populations particulières
Sujets âgés (≥ 65 ans): Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisants rénaux:
Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Il existe peu de données chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 15 ml/min et traités par axitinib.
Insuffisants hépatiques:
Aucun ajustement de dose n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh). Une diminution de la dose d'axitinib est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) (par exemple, réduction de la dose initiale de 5 mg deux fois par jour à 2 mg deux fois par jour). Axitinib n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et ne devrait pas être administré à ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Popultion pédiatrique
La tolérance et l'efficacité d'Inlyta n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Axitinib doit être pris par voie orale. Les comprimés doivent être pris oralement deux fois par jour, à intervalles d'environ 12 heures, au cours ou en dehors d'un repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé rouge en forme de losange gravé “Pfizer” sur une face et “7 XNB” sur l'autre face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Plaquettes aluminium/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés. Chaque emballage contient 56 comprimés pelliculés.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes d'inlyta ci - jointes:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/inlyta-epar-product-information_en.pdf
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2754766-inlyta-7mg-cpr-56

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