近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tevimbra（tislelizumab-jsgr）作为单药疗法，用于治疗患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者在先前不包括PD-（L）1抑制剂的全身化疗后。
Tislelizumab是一种独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性。它旨在最大限度地减少与巨噬细胞上Fcγ受体的结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。
食管癌（EC）是全球范围内癌症相关死亡的第六大常见原因，ESCC作为其最常见的组织学亚型，占85%以上。2020年全球癌症统计，EC新发病人数达60.4万，死亡人数达54.4万，预计 2040 年将有95.7万新发EC病例，较2020年增加近60%。EC进展迅速且致命性强，超过2/3的患者在诊断时已到晚期或发生转移，中位生存期为8~10个月，预期五年生存率低于5%。
批准日期：2024年3月14日 公司：百济神州
TEVIMBRA（替雷利珠单抗[tislelizumab-jsgr]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2024
作用机制
PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过这种途径发出的信号可能有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监测。
Tislelizumab-jsgr与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的抑制免疫反应，包括抗肿瘤免疫反应。Tislelizumab-jsgr降低了异种移植物模型和人PD-1转基因小鼠模型中的肿瘤生长。于
适应症和用法
TEVIMBRA是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，适用于既往不包括PD-（L）1抑制剂的系统化疗后治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。
剂量和给药
推荐剂量：200mg，每3周静脉滴注一次。在60分钟内进行第一次输液。如果耐受，可在30分钟内进行后续输注。
剂型和强度
注射液：100mg/10mL（10mg/mL）溶液，单剂量小瓶。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•免疫介导的不良反应：
o免疫介导的不良反应，可能是严重或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下情况：免疫介导性肺炎、免疫介导型结肠炎、免疫介介导型肝炎、免疫介诱导的内分泌疾病、免疫介引的肾功能障碍肾炎、免疫介控的皮肤病不良反应和实体器官移植排斥反应。
o监督早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酸酐和甲状腺功能。
o根据反应的严重程度，暂停或永久停用特维姆布拉。
•输液相关反应：根据输液反应的严重程度，减慢输液速度、中断输液或永久停止输液。
•异基因造血干细胞移植（HSCT）的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后，接受异基因HSCT的患者可能会出现致命和其他严重并发症。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿潜在风险的生产潜力，并使用有效的追踪方法。
不良反应
TEVIMBRA最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，包括：葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、AST升高、肌肉骨骼疼痛、体重下降、ALT升高和咳嗽。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-828-5596与百济神州联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要哺乳
包装供应/储存和处理
供应方式
TEVIMBRA注射液是一种装在纸箱中的透明至微乳白色、无色至微黄色溶液
含有一个100mg/10mL（10mg/mL）单剂量小瓶（NDC 72579-121-01）。
存储
将其存放在原始纸箱中的冰箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F），以避光。不要冻结。不要摇。
请参阅随附的TEVIMBRA完整处方信息：
https://www.beigene.com/PDF/TEVIMBRAUSPI.pdf