部分中文莫舒奈妥单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Lunsumio Infusion

英文名：mosunetuzumab

中文名：莫舒奈妥单抗重组注射液

生产商：中外制药

药品简介

2025年12月27日，日本厚生劳动省（MHLW）批准Lunsumio（mosunetuzumab（基因重组），用于治疗接受过两种或两种以上先前标准治疗的复发或难治性（R/R）毛囊淋巴瘤（FL）患者。

Lunsumio（mosunetuzumab（基因重组）是抗肿瘤剂/抗CD20/CD3双特异性抗体。也是一种针对CD20/CD3的T细胞结合双特异性抗体，提供了一种新的治疗选择，具有高反应率和持久缓解的潜力。治疗时间定为大约六个月或一年，具体取决于患者对治疗的反应。

FL是一种淋巴瘤，当B淋巴细胞（一种白细胞）癌变时发生。在诊断时，70-85%的患者达到晚期一般来说，进展缓慢，化疗最初是有效的，但在许多情况下会反复复发。反复的复发扫描使现有的治疗方法难以有效，需要新的高效治疗方法。据报道，在日本，每年约有9000人患有FL。

ルンスミオ点滴静注5mg／ルンスミオ点滴静注45mg

药效分类名称

抗恶性肿瘤剂

抗衡CD20/CD3人源化双特异性单克隆抗体

批准日期：2025年12月27日

欧文商標名

LUNSUMIO for Intravenous Infusion

一般的名称

モスネツズマブ（遺伝子組換え）

（Mosunetuzumab（Genetical Recombination））（JAN）

分子式

C6515H10031N1725O2025S43

分子量

約146,000

化学構造式

452个氨基酸残基构成抗CD20-H由1条链（γ1链）、213个氨基酸残基构成的抗CD20-L由1条链（κ链）、449个氨基酸残基构成的抗CD3ε-H由1条链（γ1链）及219个氨基酸残基构成的抗CD3ε-L由一条链（κ链）构成的蛋白质。

使用注意事项

外箱开封后应遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

在紧急情况下能够充分应对的医疗设施中，在对造血器恶性肿瘤有充分知识和经验的医生的指导下，在进行细胞因子释放综合征的管理等适当应对的体制下，为了给药本制剂，在制造销售中应采取必要的措施。

药效药理

作用机制

Mosunetuzumab是CD3和CD20的双特异性单克隆抗体。可以认为，蒙脱石通过与表达于T细胞的CD3和表达于B细胞性肿瘤的CD20结合，激活T细胞，伤害CD20阳性的肿瘤细胞。

B细胞伤害作用

Mosunetuzumab在人外周血单核细胞中显示出B细胞损伤作用（in vitro）。在转基因人CD20和CD3的小鼠和食蟹猴中，蒙脱石显示出B细胞损伤作用。

抗肿瘤效果

与单药相比，将人弥漫性大细胞型B细胞淋巴瘤来源的WSU-DLCL2细胞株皮下移植，将人外周血单核细胞移植到腹腔内的白介素2受体γ链完全缺损的非肥胖型糖尿病/重症复合型免疫缺陷小鼠的肿瘤增殖抑制作用增强（in vivo）。

适应症

○以下复发或难治性大细胞型B细胞淋巴瘤

弥漫性大细胞型B细胞淋巴瘤

高恶性度B细胞淋巴瘤

○复发或难治性的滤泡性淋巴瘤

用法与用量

＜复发或难治性滤泡性淋巴瘤（Grade1～3A）＞

通常，成人以21天为1周期，第1周期为第1天5mg，第8天及第15天45mg，第2周期以后第1天45mg皮下给药至8周期。在8个周期结束时，获得完全起效的患者结束给药，并且获得病势稳定或部分起效的患者持续给药至共计17个周期。

<复发或难治性的大细胞型B细胞淋巴瘤（弥漫性大细胞型B细胞淋巴瘤、高恶性度B细胞淋巴瘤）、复发或难治性的滤泡性淋巴瘤（Grade3B）>

在与Polatuzumab Vedotin（转基因）的联用中，通常对成人以21天为1个周期，第1个周期在第1天皮下给药5mg，第8天及第15天皮下给药45mg，第2个周期以后在第1天皮下给药45mg至8个周期。

包装

点滴静注

＜Lunsumio点滴静注5mg＞

0.5 mL×1小瓶

＜Lunsumio点滴静注45mg＞

1mL×1小瓶

贮法：在‌2～8℃下保存

有效期：

5mg:24个月

制造和销售来源

中外制药株式会社

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明书附件：

https://chugai-pharm.jp/product/lun/sc/pi/#HDR_Warningscg