设为首页 加入收藏

TOP

Yescarta suspension infusion 68ml bag(axicabtagene ciloleucel)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 68毫升/袋 
包装规格 68毫升/袋 
计价单位: 袋 
生产厂家中文参考译名:
Kite Pharma, Inc
生产厂家英文名:
Kite Pharma, Inc
该药品相关信息网址1:
https://www.yescarta.com/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Yescarta suspension infusion 68ml/bag
原产地英文药品名:
Axicabtagene Ciloleucel
中文参考商品译名:
Yescarta悬浮液 68毫升/袋
中文参考药品译名:
Axicabtagene Ciloleucel
曾用名:
简介:

 

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准的首个嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)Yescarta(axicabtagene ciloleucel,前称KTE-C19)上市,用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FL,TFL)。该药不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗。
此次批准,使Yescarta成为全球首个治疗DLBCL的CAR-T疗法,标志着DLBCL临床治疗的一个重大里程碑;同时,Yescarta也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T,CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。Kymriah获批的适应症为复发性或难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童及青少年患者
批准日期:2017年10月19日 公司:凯特制药
YESCARTA(axicabtagene ciloleucel)悬浮液,用于静脉输注
美国初次批准:2017年10月
警告:细胞因子释放综合征和神经毒性有关完整的盒装警告,请参阅完整的处方信息。
•接受YESCARTA的患者发生细胞因子释放综合症(CRS),包括致命或威胁生命的反应。请勿将YESCARTA用于活动性感染或炎症性疾病的患者。用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或威胁生命的CRS。
•接受YESCARTA的患者发生神经系统毒性,包括致命或威胁生命的反应,包括与CRS同时或在CRS消退后发生。 YESCARTA治疗后监测神经系统毒性。根据需要提供支持护理和/或皮质类固醇。
•YESCARTA仅可通过名为YESCARTA REMS的风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划获得。
作用机理
YESCARTA是CD19定向的基因改造的自体T细胞免疫疗法,可与表达CD19的癌细胞和正常B细胞结合。 研究表明,在抗CD19 CAR T细胞与表达CD19的靶细胞结合后,CD28和CD3-zeta共刺激域激活下游信号级联反应,从而导致T细胞活化,增殖,效应功能的获得和炎性细胞因子的分泌。和趋化因子。这一系列事件导致杀死表达CD19的细胞。
适应症和用途
YESCARTA是一种CD19定向基因修饰的自体T细胞免疫疗法,适用于经过两次或更多次全身治疗的成人或复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者,包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) ,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
使用限制:YESCARTA不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者。
剂量和给药
仅用于自体。仅用于静脉内使用。
•请勿使用白血球过滤器。
•输注YESCARTA之前,应先进行环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴清除方案。
•在输液之前验证患者的身份。
•与对乙酰氨基酚和H1-抗组胺药一起用药。
•在输注之前确认托珠单抗的可用性。
•YESCARTA的剂量取决于嵌合抗原受体(CAR)阳性活T细胞的数量。
•YESCARTA的目标剂量是每公斤体重2×106个CAR阳性活T细胞,最多2×108个CAR阳性活T细胞。
•在经过认证的医疗机构中对YESCARTA进行管理。
剂量形式和强度
•YESCARTA可作为细胞悬液用于输注。
•YESCARTA每千克体重包含2×106个CAR阳性活T细胞悬浮液,最多约68mL的2×108个CAR阳性活T细胞悬浮液。
禁忌症
•没有。
警告和注意事项
•超敏反应:监视输液过程中的超敏反应。
•严重感染:监测患者感染的体征和症状;适当对待。
•长时间的Cytopenias:YESCARTA输注后的几周内,患者可能出现3级或更高的血细胞减少。监控全血细胞计数。
•低聚球蛋白血症:监测并提供替代治疗。
•继发性恶性肿瘤:用YESCARTA治疗后发生继发性恶性肿瘤,请致电1-844-454-KITE(5483)与风筝联系。
•对驾驶和使用机器的能力的影响:建议患者在接受YESCARTA后至少8周内不要驾驶和从事危险的职业或活动,例如操作重型或潜在危险的机器。
不良反应
最常见的非实验室不良反应(发生率大于或等于20%)是:细胞因子释放综合征,发烧,低血压,脑病,心动过速,疲劳,头痛,食欲下降,畏寒,腹泻,发热性中性粒细胞减少症,未指定的感染病原体,恶心,缺氧,震颤,咳嗽,呕吐,头晕,便秘和心律不齐。
包装供应/存储和处理方式
YESCARTA装在输液袋(NDC 71287-119-01)中,其中包含约68mL的转基因自体T细胞冷冻悬浮液在5%DMSO和2.5%白蛋白(人)中的悬浮液。
每个YESCARTA输液袋都单独包装在金属盒中(NDC 71287-119-02)。YESCARTA存储在液氮的气相中,并在液氮干货船中提供。
•接收后,将患者的身份与暗盒和输液袋上的患者标识符相匹配。
•将YESCARTA冷冻保存在液氮的气相中(小于或等于负150ºC)。
•使用前请解冻[请参阅剂量和用法]。
YESCARTA(axicabtagene ciloleucel)suspension for intravenous infusion
Initial U.S. Approval: October 2017
INDICATION
YESCARTA is a treatment for your non-Hodgkin lymphoma.It is used when you have failed at least two other kinds of treatment. YESCARTA is different than other cancer medicines because it is made from your own white blood cells, which have been modified to recognize and attack your lymphoma cells.
NDC 71287-119-01
RX ONLY
FOR AUTOLOGOUS & INTRAVENOUS USE ONLY
No U.S. standard of potency
Dose: One sterile bag for infusion.
Contents: Maximum of 2x108 autologous anti-CD19 CAR T cells in approximately 68mL suspension containing 5% DMSO USP.
Gently mix the contents of the bag while thawing
See package insert for full prescribing information and instructions for administration
Ship and store in vapor phase of liquid nitrogen≤-150°C
DO NOT USE A LEUKODEPLETING FILTER
DO NOT IRRADIATE
Manufactured with gentamicin
Not eva luated for infectious substances
Preservative free
Manufacturer: Kite Pharma, Inc., El Segundo, CA 90245
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9b70606e-b99c-4272-a0f1-b5523cce0c59 

】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇Velexbru Tablets 28×80mg(Tira.. 下一篇Mabthera inj 1400mg/11.7ml(rit..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章