新型抗癌组合药Venclexta+美罗华获美国FDA批准，二线治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta（venetoclax）联合Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）用于治疗存在或不存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。随着此次批准，Venclexta+美罗华方案将为病情复发的CLL/SLL患者群体提供一种新的无化疗治疗选择，与标准护理方案相比能显著延长无进展生存期。 批准日期：2016年4月11日 公司：艾伯维与基因泰克公司 VENCLEXTA（维耐托克[venetoclax]）片剂,用于口服 美国最初批准：2016年 最近的重大变化 适应症和用法，CLL：05/2019 适应症和用法，AML：11/2018 剂量和用药：05/2019 警告和注意事项，中性粒细胞减少症：11/2018 警告和注意事项，感染：05/2019 作用机制 Venetoclax是一种选择性和口服生物可利用的小分子抑制剂BCL-2，一种抗凋亡蛋白。已经在CLL和AML细胞中证实了BCL-2的过表达，其中它介导肿瘤细胞存活并且与抗性化学治疗相关。 Venetoclax通过直接结合BCL-2蛋白，取代促凋亡蛋白如BIM，触发线粒体外膜透化和半胱氨酸蛋白酶激活，帮助恢复细胞凋亡过程。在非临床研究中，venetoclax在过度表达BCL-2的肿瘤细胞中表现出细胞毒活性。 适应症和用法 VENCLEXTA是一种BCL-2抑制剂，表明： •用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。 •与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合用于治疗75岁或以上成人的新诊断的急性髓细胞白血病（AML），或合并症，不能使用强化诱导化疗。 该指示根据响应率在加速批准下获得批准。持续批准该适应症可能取决于确证试验中的临床益处的验证和描述。 剂量和给药 •有关推荐的VENCLEXTA起始剂量和加速剂量，请参阅完整处方信息。 •VENCLEXTA片剂应每日口服一次，用餐和水。不要咀嚼，压碎或破坏药片。 •对肿瘤溶解综合征进行预防。 剂量形式和强度 片剂：10mg，50mg，100mg 禁忌症 CLL/SLL患者在开始和缓慢期间同时使用强CYP3A抑制剂是禁忌的。 警告和注意事项 •肿瘤裂解综合症（TLS）：预期TLS;评估所有患者的风险。预防抗高尿酸血症并确保充足的水合作用。 随着整体风险的增加，采取更加密集的措施（静脉补液，频繁监测，住院治疗）。 •中性粒细胞减少症：监测血细胞计数和感染迹象;管理适当的。 •感染：监测感染的体征和症状，及时治疗。对3级及以上感染进行治疗，直至消退。 •免疫接种：在VENCLEXTA治疗之前，期间或之后不要使用减毒活疫苗。 •胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胚胎-胎儿伤害。建议女性对胎儿的潜在风险具有生殖潜力，并在治疗期间使用有效的感染。 不良反应 在CLL/SLL中，与obinutuzumab或利妥昔单抗或asmonotherapy联合给予VENCLEXTA时最常见的不良反应（≥20％）是中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，腹泻，恶心，上呼吸道感染，咳嗽，肌肉骨骼疼痛，疲劳，水肿。 在AML中，与盐酸阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用时最常见的不良反应（≥30％）为恶心，腹泻，血小板减少，便秘，中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，疲劳，呕吐，外周性水肿，发热，肺炎，呼吸困难，出血，贫血，皮疹，腹痛，败血症，背痛，肌痛，头晕，咳嗽，口咽疼痛和低血压。 要报告疑似不良反应，请联系AbbVie Inc.at 1-800-633-9110或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •强或中等CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂：调整VENCLEXTA的剂量。 •强或中等CYP3A诱导剂：避免共同给药。 •P-gp底物：在VENCLEXTA之前至少服用6小时。 用于特定人群 •哺乳期：建议女性不要母乳喂养。 包装提供/存储和处理 VENCLEXTA分配如下 包装 片剂 NDC 每包含四个每周泡罩包装： •第1周（14x10mg片剂） CLL/SLL混合片 •第2周（7x50mg片剂） 0074-0579-28
•第3周（7x100mg片剂） •第4周（14x100mg片剂） 包含10毫克片剂 14x10毫克片剂 0074-0561-14 包含50毫克片剂 7x50毫克片剂 0074-0566-07 单位剂量含10 2x10毫克片剂 0074-0561-11
毫克片剂 单位剂量含50 1x50毫克片剂 0074-0566-11
毫克片剂 单位剂量含100 1x100毫克片剂 0074-0576-11
毫克片剂 100毫克片剂的瓶 120x100毫克片剂 0074-0576-22 100毫克片剂的瓶 180x100毫克片剂 0074-0576-34 VENCLEXTA 10毫克薄膜包衣片呈圆形，双凸形，浅黄色，一侧有“V”，另一侧有“10”。 VENCLEXTA 50毫克薄膜包衣片呈椭圆形，双凸形，米色凹陷，一侧为“V”，另一侧为“50”。 VENCLEXTA 100毫克薄膜包衣片呈椭圆形，双凸形，浅黄色凹陷，一侧为“V”，另一侧为“100”。 储存温度为86°F（30°C）或以下。 https://www.rxabbvie.com/pdf/venclexta.pdf ------------------------------------------------- VENCLEXTA 100MG 1X120TAB US NDC number: 00074057622 Product Family: VENCLEXTA Dosage Form: TAB Strength: 100MG Imprint: "V" and "100" Approval Date: 04/11/2016 Controlled Substance: RX Therapeutic Class: Antineoplastic Agent List Effective Date: 07/01/2019 WAC Effective Date: 07/01/2019 Product Dimensions Each Length (in): 0.43 Each Width (in): 2.38 Each Height (in): 4.44
