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Aliqopa for injection 60mg(Copanlisib 帕尼西布冻干固体注射剂)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 60毫克/瓶 
包装规格 60毫克/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
拜耳药品
生产厂家英文名:
Bayer
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/history/aliqopa.html
该药品相关信息网址2:
http://pharma.bayer.com/
该药品相关信息网址3:
https://www.hcp.aliqopa-us.com/
原产地英文商品名:
Aliqopa injection 60mg/via
原产地英文药品名:
copanlisib
中文参考商品译名:
Aliqopa冻干固体注射剂 60毫克/瓶
中文参考药品译名:
帕尼西布
曾用名:
简介:

 

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Aliqopa(copanlisib 中文译名:帕尼西布)60mg小瓶装注射液,用于既往已接受至少2种系统性疗法治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。FDA基于总缓解率(ORR)数据对这一适应症进行了加速批准。
Copanlisib是一种新颖的静脉注射型泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂,针对恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ异构体具有主要的抑制活性。PI3K信号通路参与细胞的生长、存活和新陈代谢,该通路的失调在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中发挥了重要作用。
批次日期:2017年9月19日 公司:拜耳药品
ALIQOPA(帕尼西布[copanlisib])用于注射,静脉内使用
美国初次批准:2017年
最近的重大变化
用法用量:11/2020
作用机理
Copanlisib是一种磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)的抑制剂,主要抑制在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ同工型。 已证明Copanlisib可通过凋亡和抑制原发性恶性B细胞系来诱导肿瘤细胞死亡.Copanlisib抑制了几种关键的细胞信号通路,包括B细胞受体(BCR)信号传导,CXCR12介导的恶性B细胞趋化性以及 淋巴瘤细胞系中的NFκB信号传导。
适应症和用途
ALIQOPA是一种激酶抑制剂,适用于治疗已接受至少两种先前的全身疗法的复发性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
基于总体响应率,已对该标志进行了加速批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
•推荐剂量:在28天的治疗周期的第1天,第8天和第15天以间歇性时间表(3周和1周休假)以1小时静脉输注的形式服用60mg。修改毒性剂量。
•将中度肝功能不全患者的ALIQOPA剂量降低至45 mg(Child-Pugh B)。
•有关重要的准备和管理信息,请参阅完整的处方信息。
剂量形式和强度
注射用:60mg冻干固体,置于单剂量小瓶中,以进行重构。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
•感染:监测患者感染的体征和症状。对3级及更高级别的感染不予治疗,直到解决。
•高血糖症:一旦达到最佳血糖控制,就开始每次输注。根据高血糖的严重程度和持续性,停止治疗,降低剂量或中止治疗。
•高血压:患者停止治疗,直到收缩压(BP)小于150 mmHg和舒张压BP小于90 mmHg。如果需要抗高血压治疗,请考虑减少剂量。在血压不受控制或危及生命的患者中停药。
•非感染性肺炎(NIP):治疗NIP并减少剂量。如果2级NIP复发或正在经历3级或更高NIP的患者,则停止治疗。
•中性粒细胞减少症:在治疗期间至少每周监测一次血球计数。暂停治疗,直到ANC≥0.5x103细胞/mm3。
•严重的皮肤反应:根据严重的皮肤反应的严重程度和持续性,停药,降低剂量或中止治疗。
•胚胎-胎儿毒性:ALIQOPA可能导致胎儿伤害。建议可能对胎儿有潜在危险的患者,并使用有效的避孕方法。
不良反应
最常见的不良反应(≥20%)是高血糖,腹泻,综合体力和精力下降,高血压,白细胞减少,中性粒细胞减少,恶心,下呼吸道感染,血小板减少。
要报告可疑的不良反应,请致电1-888-842-2937与拜耳医疗保健制药公司联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问WWW.FDA.GOV/MEDWATCH
药物相互作用
•CYP3A诱导剂:避免与强效CYP3A诱导剂同时使用
•CYP3A抑制剂:与强效CYP3A抑制剂同时给药时,应将ALIQOPA剂量减至45mg。
在特定人群中的使用
•哺乳期:建议不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
ALIQOPA装在无色玻璃小瓶中,该玻璃小瓶用带法兰盖的溴丁基瓶塞封闭。每个小瓶的ALIQOPA均含有可帕尼西伯,为冻干固体。
NDC              强度              重组浓度
50419-385-0      160毫克           15毫克/毫升
          (每个纸箱单剂量小瓶) 

储存和处理
包装出售的产品
ALIQOPA小瓶必须在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏。
重构后的产品
立即管理重构和稀释的溶液。 否则,请在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏,并在24小时内使用。冷藏后,请在使用前让产品适应室温。 避免将稀释溶液暴露在直射阳光下。
仅与0.9%氯化钠注射液USP溶液混合。请勿将ALIQOPA与其他药物或其他稀释剂混合或注射[请参阅剂量和用法]。
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ade50241-2c10-4038-b4e9-72f6bf905f03
--------------------------------------
Aliqopa is a pan-type I phosphatidylinositol-3 kinase(PI3K)inhibitor.In the United States, Aliqopa received accelerated FDA approval in September 2017 for use in adult patients with follicular lymphoma(FL)who have previously received at least 2 systemic therapies and have relapsed. Continued approval for this indication will depend on the verification and description of clinical benefits in confirmatory trials.
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 50419-385-01
Rx only
Aliqopa (copanlisib)
60mg*
*Equivalent to 69.1 mg copanlisib dihydrochloride
For intravenous infusion only.
Must be reconstituted and diluted.
Single dose vial - discard unused portion 

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