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Imbruvica 140mg Hartkapseln,1×120ST(ibrutinib 依鲁替尼硬胶囊)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 140毫克/胶囊 120胶囊/瓶 
包装规格 140毫克/胶囊 120胶囊/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
CC Pharma GmbH
生产厂家英文名:
CC Pharma GmbH
该药品相关信息网址1:
http://www.medicinenet.com/script/main/art.asp?articlekey=175192
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Imbruvica 140mg Hartkapseln, 120ST
原产地英文药品名:
Ibrutinib
中文参考商品译名:
Imbruvica硬胶囊 140毫克/胶囊 120胶囊/盒
中文参考药品译名:
依鲁替尼
曾用名:
拉铁尼伯
简介:

 

部份中文依鲁替尼处方资料(仅供参考)
商品名:Imbruvica Hartkapseln
英文名:ibrutinib
中文名:依鲁替尼硬胶囊
生产商:CC Pharma GmbH
药品简介
2016年6月3日,抗癌药Imbruvica(ibrutinib)获欧盟委员会(EC)已批准,用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的一线治疗。
CLL是一种慢性疾病,在欧洲,CLL在男性和女性中的患病率分别为每年十万分之5.87和4.01。CLL患者多为老年患者,平均诊断年龄为71岁。Imbruvica一线治疗CLL,标志着CLL临床治疗的一个重大飞跃,将为CLL群体提供除传统化疗之外的一种新的一线治疗选择,同时将显著扩大Imbruvica的治疗人群。
作用机制
依鲁替尼是BTK的小分子抑制剂,依鲁替尼与BTK活性位点的一个半胱氨酸残基形成共价键,导致BTK酶活性受到抑制。BTK 是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的信号分子。BTK在通过B细胞表面受体的信号传导中的作用导致B细胞运输、趋化性和粘附所必需的途径的激活。非临床研究表明,依鲁替尼在体内抑制恶性B细胞增殖和存活,以及在体外抑制细胞迁移和底物粘附。
适应症和用法
IMBRUVICA是一种激酶抑制剂,适用于治疗患有以下疾病的成年患者:
已接受至少一种先前治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)。
该适应症是在基于总体响应率的加速批准下获得批准的。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)伴17p缺失。
华氏巨球蛋白血症(WM)。
边缘区淋巴瘤(MZL)需要全身治疗并已接受至少一种先前的基于抗CD20的治疗。
该适应症是在基于总体响应率的加速批准下获得批准的。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
一种或多种全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。
剂量和给药
MCL和MZL:每天一次口服560毫克。
CLL/SLL、WM和cGVHD:每天一次口服420毫克。
剂量应与一杯水一起口服。不要打开、打破或咀嚼胶囊。不要切割、压碎或咀嚼药片。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
出血:监测出血情况并进行处理。
感染:监测患者的发热和感染情况,及时评估并治疗。
血细胞减少症:每月检查全血细胞计数。
心律失常和心力衰竭:监测心律失常和心力衰竭的症状并进行管理。
高血压:监测血压并治疗。
第二原发性恶性肿瘤:患者发生其他恶性肿瘤,包括皮肤癌和其他癌。
肿瘤溶解综合征(TLS):评估基线风险并采取预防措施。监测和治疗TLS。
胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。忠告有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
不良反应
B细胞恶性肿瘤(MCL、CLL/SLL、WM和MZL)患者最常见(≥30%)的不良反应是血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血和瘀伤。
cGVHD患者最常见(≥20%)的不良反应是疲劳、瘀伤、腹泻、血小板减少、肌肉痉挛、口腔炎、恶心、出血、贫血和肺炎。
药物相互作用
CYP3A抑制剂:如所述修改IMBRUVICA剂量。
CYP3A诱导剂:避免与强效CYP3A诱导剂共同给药。
在特定人群中使用
哺乳期:建议不要母乳喂养。
肝受损(基于Child-Pugh标准):避免在有严重肝受损患者中使用IMBRUVICA。在有轻度或中度损伤的患者中,减少 IMBRUVICA剂量。
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Imbruvica 140mg Hartkapseln
CC Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ibrutinib                    140mg
Cellulose, mikrokristallin   Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz  Hilfstoff
Drucktinte                   Hilfstoff
Schellack                    Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid          Hilfstoff
Propylenglycol               Hilfstoff
Gelatine                     Hilfstoff
Magnesium stearat            Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat        Hilfstoff
Titan dioxid                 Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Imbruvica 140mg Hartkapseln ***
Indikation
Was das Arzneimittel ist
Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält. Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
Es wird zur Behandlung der folgenden Blutkrebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind. Das Arzneimittel wird angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten. Es wird angewendet bei Patienten, deren MW zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder bei Patienten, für die eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper ungeeignet ist.
Wie das Arzneimittel wirkt
Bei MCL, CLL und MW wirkt dieses Präparat, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert. Indem das Arzneimittel dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren. Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Kontraindikation
Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Imbruvica 140 mg Hartkapseln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Sie einnehmen müssen
Mantelzell-Lymphom (MCL)
Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln (560 Milligramm) einmal täglich.
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW)
Die empfohlene Dosis beträgt drei Kapseln (420 Milligramm) einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Kapseln und die Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
Nehmen Sie am folgenden Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie das Arzneimittel das nächste Mal einnehmen sollen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder schon einmal Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche hatten, oder wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, Brustschmerzen oder geschwollene Beine.
wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
wenn Sie hohen Blutdruck haben
wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, da dieses Präparat dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird, was tödlich verlaufen kann. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung von ihrem Arzt gründlich im Hinblick auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie während der Einnahme unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person bei Ihnen Folgendes bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust - dies kann durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) verursacht werden.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person Folgendes bemerken: plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (insbesondere auf einer Körperhälfte), plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, Verlust des Sehvermögens, Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsschwierigkeiten, plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache. Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Absetzen Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der linken Schulterspitze auftreten (dies können Anzeichen eines Milzrisses sein).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Atemnot, Atembeschwerden im Liegen, Schwellungen der Füße, Knöchel oder Beine und Schwäche/Müdigkeit bemerken (dies können Anzeichen einer Herzinsuffizienz sein).
Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Es gab seltene Berichte über eine übermäßige Aktivierung der weißen Blutkörperchen verbunden mit einer Entzündung (hämophagozytische Lymphohistiozytose), die tödlich verlaufen kann, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung
Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden. Dies kann zu einer Veränderung der Nierenfunktion, einem anomalen Herzschlag oder zu Krampfanfällen führen. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen. Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann. Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor und während der Behandlung kontrollieren. In seltenen Fällen kann es sein, dass er Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen muss. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Sie sich nach der Einnahme müde oder schwindlig fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vor.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für drei Monate danach eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Stillzeit
Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Kapseln oral(über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Wechselwirkungen bei Imbruvica 140 mg Hartkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Der Grund dafür ist, dass Ibrutinib die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von Ibrutinib beeinflussen.
Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Dazu gehören:
Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) wie Ibuprofen oder Naproxen
Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von diesem Präparat oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie dieses Präparat zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen(Antibiotika)-Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol
Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion - Ritonavir, Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir oder Fosamprenavir
Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie - Aprepitant
Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Crizotinib oder Imatinib
Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustraum (Kalziumantagonisten) - Diltiazem oder Verapamil
Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterin (Statine) - Rosuvastatin
Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
Arzneimittel zur Vermeidung von Anfällen oder zur Behandlung einer Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung des Gesichts, genannt Trigeminusneuralgie - Carbamazepin oder Phenytoin.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Wenn Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebsarten und zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems (z. B. bei rheumatoider Arthritis oder Schuppenflechte (Psoriasis)), einnehmen, soll dieses mindestens 6 Stunden vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Bitterorangen (Sevilla Orangen) einnehmen - dies schließt das Essen der Früchte sowie das Trinken des Saftes oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels ein, das diese Früchte enthalten könnte. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut erhöhen kann.
Erfahrungsberichte zu Imbruvica 140mg Hartkapseln, 120ST

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