部份中文依莫司坦处方资料（仅供参考）

商品名：Inluriyo Filmtabletten

英文名：imlunestrant

中文名：依莫司坦薄膜片

生产商：礼来公司

药品简介

Inluriyo（Imlunestrant）是一款新型雌激素受体拮抗剂，是由礼来公司研发，用于治疗罹患雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性，且携带雌激素受体1（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者需要是在接受至少一种内分泌治疗方案后病情仍然出现进展的群体。
转移性/晚期乳腺癌是指癌症从乳腺组织扩散到身体其他部位。局部晚期乳腺癌则意味着癌症已扩散至原发部位之外，但尚未转移至其他身体部位。对于确诊时处于晚期的患者，生存率更低：局部病变的五年生存率为99%，区域性/局部晚期为86%，而转移性/晚期疾病则仅为30%。肿瘤大小等其他因素也会对五年生存率产生影响。

作用机制

Imlunestant是野生型和突变型雌激素受体-α（ERα）的拮抗剂和降解剂，可抑制ER阳性乳腺癌症细胞中雌激素受体依赖性基因转录和细胞增殖。

适应症

Inluriyo被认为是治疗雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性癌症并伴有激活ESR1突变的成年患者的单一疗法，这些患者在之前使用基于内分泌的方案治疗后出现疾病进展（关于基于生物标志物请参见的患者选择）。

对于绝经前或围绝经期的女性或男性，Inluriyo应与促黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂联合使用。

用法与用量

治疗应由在使用抗癌药物方面经验丰富的医生发起和监督。

患者筛选

ER-阳性、HER2-阴性的晚期癌症患者应根据肿瘤或血浆标本中激活ESR1突变的存在选择治疗，使用具有相应预期目的的CE标记体外诊断（IVD）。如果CE标记的IVD不可用，则应通过替代验证测试评估激活ESR1突变的存在。

剂量

imlunestrant的推荐剂量为400mg口服（两片200mg薄膜包衣片），每日一次。

建议继续治疗，只要患者从治疗中获得临床益处，或者直到出现不可接受的毒性。

漏服剂量

如果错过了一剂，可以在通常服用时间后6小时内服用。超过6小时后，当天应跳过剂量。不应再服用额外剂量。第二天，应在平时服用剂量。

呕吐

如果患者在服用该剂量后呕吐，则不应在当天服用额外剂量，而应在第二天的正常时间恢复正常的给药计划。

剂量调整

如果需要减少剂量，剂量应减少200mg。一些不良反应的管理可能需要中断剂量和/或减少剂量，如表1和表2所示。对于无法耐受200mg每日一次的患者，应停止治疗。

ALT和AST升高的推荐剂量调整

治疗期间应监测丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST），并根据临床指示进行监测。

毒性a                             剂量改变

持续性或复发性2级AST或ALT         暂停，直至毒性降至基线或1级（如果基线正常）。

，如果基线正常                    不需要减少剂量。

如果基线正常，则AST或ALT为3级用。 暂停，直至毒性降至基线或1级（如果基线正常）。

或                                恢复至200mg剂量水平，如果每天服用200mg，则停止服

如果基线异常，AST或ALT为2级或以上

AST或ALT>8×ULN（以较低阈值为准）

如果基线正常，则AST或ALT为4级     停止给药。

如果基线正常且无胆汁淤积，AST或   停止给药。

ALT≥3×ULN，同时总胆红素（TBL）

≥2×ULN。

或

AST或ALT≥2×基线，如果基线异常，

在没有胆汁淤积的情况下，TBL≥2×

ULN。

aNCI CTCAE v5.0

ULN：正常上限

不良反应的建议剂量调整（ALT和AST升高除外）

毒性a                             剂量改变

持续或复发的2级，在基线前7天内未  暂停，直至毒性降至基线或≤1级。

通过最大支持措施解决，或1级。     不需要减少剂量。

3级（非肝脏无症状实验室变化除外） 暂停，直至毒性降至基线或≤1级。

                                  继续服用下一个较低的剂量水平，如

                                  果每天服用200mg，则停止服用。

4级（非肝脏无症状实验室变化除外） 暂停，直至毒性降至基线或≤1级。

                                  继续服用下一个较低的剂量水平，如果

                                  每天服用200mg，则继续服用。

                                  密切监测恢复治疗情况

NCI CTCAE 5.0

强效CYP3A诱导剂

应避免同时使用强效CYP3A诱导剂。如果强效CYP3A诱导剂无法消除，则应每天增加200mg的注射剂量。

强效CYP3A抑制剂

应避免同时使用强效CYP3A抑制剂。如果不能避免强效CYP3A抑制剂，则应每天减少200mg的注射剂量。

特殊人群

老年人群

无需根据患者年龄调整剂量。75岁以上患者的数据有限。

肝功能不全

轻度肝损伤患者（Child-Pugh A）不建议调整剂量。

中度（Child-Pugh B）或重度（Child-PughC）肝损伤患者的剂量应减少至200mg，每天一次。

肾损害

轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。有限的数据表明，在严重肾功能损害、终末期肾病患者或透析患者中，艾司琼的暴露量可能会增加。严重肾功能损害患者应谨慎治疗，密切监测毒性迹象。

儿科人群

在儿科人群中，在局部晚期乳腺癌症的适应症中，没有使用Imlunestant的相关应用。

给药方法

Inluriyo用于口服。

患者应在每天大约相同的时间服用剂量。

片剂应在进食前至少2小时或进食后至少1小时空腹服用。药片应整片吞服（患者在吞服前不应切开、压碎或咀嚼药片）。尚未对片剂的裂解、粉碎或咀嚼效果进行调查，这可能会影响产品的安全性、有效性或稳定性。接触活性物质可能对护理人员有害。

禁忌症

哺乳期。

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

3年

储存特别注意事项

这种药品不需要任何特殊的储存条件。

容器的性质和内容

聚三氟氯乙烯（PCTFE）/聚氯乙烯（PVC）用铝箔泡罩密封，

包装：14、28、42、56、70或168片薄膜包衣片剂。

上市许可持证商

Eli Lilly Nederland B.V

请参阅随附Inluriyo的完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/inluriyo-epar-product-information_en.pdf

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Inluriyo 200mg Filmtabletten

Lilly Deutschland GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Imlunestrant tosylat         265,66mg

Imlunestrant                 200 mg

Cellulose, mikrokristallin   Hilfsstoff

Croscarmellose, Natriumsalz  Hilfsstoff

Hyprolose                    Hilfsstoff

Macrogol                     Hilfsstoff

Magnesium stearat            Hilfsstoff

Poly(vinylalkohol)           Hilfsstoff

Talkum                       Hilfsstoff

Titan dioxid                 Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfsstoff

Produktinformation zu Inluriyo 200 mg Filmtabletten 3

Die Produktbewertungen zu Inluriyo 200 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie das Arzneimittel auf nüchternen Magen, jedoch mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach dem Essen ein.

Es sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken.

Wechselwirkungen bei Inluriyo 200mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist deshalb notwendig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Imlunestrant beeinflussen können und Imlunestrant die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Zum Beispiel könnte eines der Arzneimittel weniger wirksam werden oder Sie könnten eher Nebenwirkungen verspüren.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Imlunestrant, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Dabigatranetexilat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln)

Dextromethorphan (zur Linderung von Husten)

Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Rosuvastatin (zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels)

Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Carbamazepin (Antiepileptikum zur Behandlung von Krampfanfällen oder anfallsartigen Zuständen)

Phenytoin (Antiepileptikum zur Behandlung von Krampfanfällen oder anfallsartigen Zuständen)

Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Johanneskraut (zur Behandlung von Depressionen)

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Inluriyo 200mg Filmtabletten, 56Stk(28501,99 €).