部份中文德达博妥单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Datopotamab deruxtecan
商品名：Datroway infusion
中文名：德达博妥单抗重组注射溶液
生产商：第一三共
药品简介
2024年12月27日,Datroway（datopotamab deruxtecan)获日本批准，用于治疗既往接受过化疗的成年人HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发乳腺癌患者。
DATROWAY（datopotamab deruxtecan）德达博妥单抗是一种TROP-2靶向抗体药物偶联物（ADC）。采用第一三共独有的DXd ADC技术，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目之一。DATROWAY由人源化的抗TROP-2 IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂负载物（DXd）通过四肽可裂解连接器GGFG相连接，DAR值为4。
Datroway是首个在日本获批的TROP-2靶向药物，用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌，也是基于第一三共DXd技术批准的第2个DXd抗体药物偶联物（ADC）。
HR(激素受体)阳性/HER2阴性乳腺癌(Hormone Receptor Positive, HER2 Negative Breast Cancer Breast cancer)在日本，约70%乳腺癌的确诊病例是HR阳性、HER2阴性乳腺癌（以HER2评分为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH- 衡量）。内分泌疗法在HR阳性转移性乳腺癌的早期治疗中被广泛连续使用。然而，在初始治疗后，内分泌治疗的进一步疗效往往有限。目前内分泌治疗后的标准治疗是化疗，但其反应率和疗效较差。
ダトロウェイ点滴静注用100mg
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂-抗TROP-2抗体
拓扑异构酶Ⅰ抑制剂复合体
批准日期：2024年12月27日
商標名
Datroway for intravenois drip infusion
一般名：
ダトポタマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）
（Datopotamab Deruxtecan[Genetical Recombination]）
分子式：
デルクステカン C52H57FN9O13
抗体部分 C6464H9984N1708O2016S44（タンパク質部分、4本鎖）
H鎖 C2199H3392N580O674S16
L鎖 C1033H1604N274O334S6
分子量：
デルクステカン　1,035.06抗体部分　
約148,000ダトポタマブ　デルクステカン　約152,000
本 質：
德达博妥单抗是一种抗体药物复合物，在基因重组单克隆抗体的平均4个半胱氨酸残基上，由姜黄素衍生物和接头组成的德尔替康（3RS）-1-[（10S）-10-苄基-1-{[（1S，9S）-9-乙基-5-氟-9-羟基-4-甲基-10,13-二氧基-2,3,10,13,15-六氢-1H，12-苯并[3].吲哚二诺[1,2-b]喹啉-1-基]氨基}-1,6,9,12,15,18-六氧代-3-恶烷-5,8,11,14,17-五氮杂三酮圣-23-基]-2,5-二氧吡咯烷-3-基）结合。
抗体部分是抗细胞表面糖蛋白TROP-2单克隆抗体，其互补性决定部来源于小鼠抗体，其他来源于人IgG1，由CHO细胞产生。蛋白质部分是由451个氨基酸残基构成的H链（γ1链）2个及214个氨基酸残基的L链（κ链）2个构成的糖蛋白。德尔克斯特坎部位的结构公式：
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施
药效药理
作用机制
德达博妥单抗trophoblast cell surfaceantigen 2（TROP-2）的人源化单克隆抗体和具有拓扑异构酶Ⅰ抑制作用的辣椒素衍生物通过接头结合而成的抗体药物复合物。一般认为Datopotamab Deruxtecan与表达于肿瘤细胞的细胞膜上的TROP-2结合，在被取入细胞内后，接头水解，游离的辣椒素衍生物显示DNA伤害作用及诱导凋亡作用等，显示肿瘤增殖抑制作用（in vitro）。
抗肿瘤效果
德达博妥单抗将表达TROP-2的人乳腺癌来源的HCC1806细胞株皮下移植到裸鼠体内显示出抑制肿瘤增殖作用（in vivo）。
适应症
有化疗史的激素受体阳性和HER2阴性的不能手术或复发乳腺癌
用法与用量
通常，成人用90分钟，每隔3周滴注6mg/kg（体重），作为德达博妥单抗（转基因），每次滴注。如果初次给药的耐受性良好，第2次以后的给药时间可以缩短到30分钟。另外，根据患者的状态适当减量。
包装
100mg:1小瓶

制造和销售来源
第一三共株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/430574_42914F9D1024_1_01