部份中文曲妥珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Herzuma Injektionslösung
英文名：trastuzumab
中文名：曲妥珠单抗冻干粉输注溶液
生产商：Celltrion Healthcare
药品简介
Herzuma（trastuzumab）是Herceptin（曲妥单抗）的生物仿制药。用于HER-2过度表达的转移性乳腺癌；作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在多种类型的肿瘤（包括乳腺癌）表面表达。HER2表达水平高（IHC 3+或IHC2+/ISH+）的患者被归类为HER2阳性，并接受HER2靶向治疗，约占所有乳腺癌的15%至20%。从历史上看，未被归类为HER2 阳性的肿瘤被归类为HER2阴性，尽管这些肿瘤中的许多仍然带有一定程度的HER2表达。据估计，大约60%至65%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌是HER2低的，另外25%可能是HER2极低的。
作用机制
曲妥珠单抗以高亲和力和特异性与亚结构域IV结合，亚结构域是HER2细胞外结构域的近膜区域。曲妥珠单抗与HER2的结合抑制配体非依赖性HER2信号传导，并阻止其细胞外结构域的蛋白水解切割，这是HER2的激活机制。因此，在体外试验和动物实验中，曲妥珠单抗已被证明可以抑制过表达HER2的人类肿瘤细胞的增殖。此外，曲妥珠单抗是抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的强效介质。在体外，与不过表达HER2的癌症细胞相比，曲妥珠单抗介导的ADCC已显示优先作用于过表达HER 2的癌症细胞。
适应症
癌症乳腺
转移性癌症
Herzuma适用于治疗患有HER2阳性转移性癌症（MBC）的成年患者：
-作为治疗那些接受过至少两种化疗方案治疗转移性疾病的患者的单一疗法。之前的化疗必须至少包括蒽环类和紫杉烷，除非患者不适合这些治疗。激素受体阳性患者也必须接受过失败的激素治疗，除非患者不适合这些治疗。
-联合紫杉醇治疗那些没有接受过转移性疾病化疗且蒽环类药物不适合的患者。
-联合多西他赛治疗那些没有接受转移性疾病化疗的患者。
-联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后激素受体阳性MBC患者。
癌症早期
Herzuma适用于治疗患有HER2阳性早期癌症（EBC）的成年患者：
-手术、化疗（新辅助或辅助）和放疗（如适用）后。
-在用阿霉素和环磷酰胺联合紫杉醇或多西他赛进行辅助化疗后。
-联合多西他赛和卡铂组成的辅助化疗。
-联合新辅助化疗，然后辅助赫尔祖玛治疗，用于局部晚期（包括炎症）疾病或直径>2cm的肿瘤。
Herzuma应仅用于转移性或早期癌症患者，这些患者的肿瘤具有HER2过度表达或HER2基因扩增，通过准确和有效的测定确定。
转移性癌症
Herzuma联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于治疗胃或胃食管交界处HER2阳性转移性腺癌的成年患者，这些患者之前未接受过转移性疾病的抗癌治疗。
Herzuma应仅用于转移性癌症（MGC）患者，其肿瘤具有IHC2+和验证性SISH或FISH结果或IHC3+结果定义的HER2过度表达。应使用准确和经过验证的测定方法。
用法与用量
在开始治疗之前，必须进行HER2检测。Herzuma治疗只能由具有细胞毒性化疗经验的医生开始，并且只能由医疗保健专业人员进行。
为了防止用药错误，重要的是检查药瓶标签，以确保制备和服用的药品是Herzuma（曲妥珠单抗），而不是另一种含曲妥珠珠单抗的产品（如曲妥珠mab emtansine或曲妥珠ab deruxtecan）。
剂量
转移性癌症
三周时间表
建议的初始负荷剂量为8mg/kg体重。建议的维持剂量为6mg/kg体重，从负荷剂量后三周开始，每三周一次。
每周时间表
Herzuma的推荐初始负荷剂量为4mg/kg体重。Herzuma的推荐每周维持剂量为2mg/kg体重，从负荷剂量后一周开始。
与紫杉醇或多西他赛联合用药
在关键试验（H0648g，M77001）中，紫杉醇或多西他赛在第一剂曲妥珠单抗后的第二天给药（剂量见紫杉醇或紫杉醇的产品特征总结（SmPC）），如果前一剂曲妥单抗耐受良好，则在随后的曲妥珠玛后立即给药。
与芳香化酶抑制剂联合用药
在关键试验（BO16216）中，从第1天开始服用曲妥珠单抗和阿那曲唑。曲妥珠单抗和阿那曲唑给药的相对时间没有限制（剂量见阿那曲唑或其他芳香化酶抑制剂的SmPC）。
癌症早期
三周和每周时间表
作为每三周一次的方案，Herzuma的推荐初始负荷剂量为8mg/kg体重。Herzuma的推荐维持剂量为6mg/kg体重，从负荷剂量后三周开始，每三周一次。
作为每周方案（初始负荷剂量为4 mg/kg，然后每周2 mg/kg），在阿霉素和环磷酰胺化疗后与紫杉醇同时使用。
化疗联合用药。
转移性癌症
三周时间表
建议的初始负荷剂量为8mg/kg体重。建议的维持剂量为6mg/kg体重，从负荷剂量后三周开始，每三周一次。
癌症和癌症
治疗持续时间
MBC或MGC患者应使用Herzuma治疗，直至疾病进展。EBC患者应接受Herzuma治疗1年或直至疾病复发，以先发生者为准；不建议将EBC的治疗延长一年以上。
剂量减少
在临床试验期间，Herzuma的剂量没有减少。患者可以在可逆的化疗诱导的骨髓抑制期间继续治疗，但在此期间应仔细监测中性粒细胞减少症的并发症。有关剂量减少或延迟的信息，请参阅紫杉醇、多西他赛或芳香化酶抑制剂的SmPC。
如果左心室射血分数（LVEF）百分比从基线下降≥10分并降至50%以下，应暂停治疗，并在大约3周内进行重复的LVEF评估。如果左心室射血分数没有改善，或进一步下降，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF），应强烈考虑停用Herzuma，除非认为对个体患者的益处大于风险。所有此类患者都应转诊给心脏病专家进行评估并随访。
漏服剂量
如果患者漏服Herzuma一周或更短时间，则应尽快服用常规维持剂量（每周方案：2mg/kg；每三周方案：6mg/kg）。错过剂量的患者不应等到下一个计划周期。后续的维持剂量应分别根据每周或每三周的计划在7天或21天后服用。
如果患者漏服Herzuma一周以上，应尽快在约90分钟内重新服用Herzuma（每周方案：4mg/kg；每三周方案：8mg/kg）。随后的Herzuma维持剂量（每周方案：2 mg/kg；每三周方案分别为6 mg/kg）应根据每周或每三周的计划分别在7天或21天后给药。
特殊人群
尚未对老年人和肾或肝损伤患者进行专门的药代动力学研究。在人群药代动力学分析中，年龄和肾功能损害没有显示出影响曲妥珠单抗的处置。
儿科人群
Herzuma在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
Herzuma负荷剂量应作为90分钟静脉输注给药。它不应该作为静脉推注或推注给药。Herzuma静脉输液应由准备管理过敏反应的医疗保健提供者进行，并应提供急救箱。患者应在首次输注开始后至少观察6小时，在随后输注开始后两小时内观察发烧、发冷或其他输注相关症状。中断或减缓输注速度可能有助于控制这些症状。症状缓解后，可以恢复输注。
如果初始负荷剂量耐受良好，则后续剂量可以作为30分钟输注给药。
关于给药前重组Herzuma静脉制剂的说明。
禁忌症
•对曲妥珠单抗、小鼠蛋白或列出的任何赋形剂过敏。
•由于晚期恶性肿瘤并发症或需要补充氧气治疗，休息时出现严重呼吸困难。
保质期
6年。
无菌复溶和稀释
用无菌注射用水无菌复溶后，复溶溶液在2°C-8°C下的化学和物理稳定性已被证明为7天。
在含有9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液的聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋中无菌稀释后，Herzuma的化学和物理稳定性在2°C-8°C下可保持30天，在不超过30°C的温度下可保持24小时。
从微生物学的角度来看，应立即使用复溶溶液和Herzuma输液。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行复溶和稀释。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冷冻复原的溶液。
药品复溶后的储存条件见。
容器的性质和内容物
一个50毫升的透明玻璃I型小瓶，带有丁基橡胶塞，含有420毫克曲妥珠单抗。
每个纸箱包含一个小瓶。

请参阅随附Herzuma的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9864/smpc
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HERZUMA 150MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial.
Laboratorio titular: CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY KFT..
Laboratorio comercializador: KERN PHARMA S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores del HER2 (Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano). Sustancia final: Trastuzumab.
HERZUMA 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2022, la dosificación es 150 mg y el contenido son 1 vial.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- TRASTUZUMAB. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 150 mg.
HERZUMA 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 16 de Marzo de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Mayo de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 17 de Marzo de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16 de Marzo de 2018.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: trastuzumab.
Descripción clínica del producto: Trastuzumab 150 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Trastuzumab 150 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la H.
Datos del medicamento actualizados el: 27 de Diciembre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 720937. Número Definitivo: 1171257001.