部份中文来曲唑处方资料（仅供参考）
商品名：Femara Filmtabletten
英文名：Letrozole
中文名：来曲唑薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
Femara®（来曲唑）是一种被称为芳香酶抑制剂的激素治疗剂，通过减少绝经后妇女体内产生的雌激素的量来起作用。 Femara于1997年首次被批准用于治疗绝经后妇女与HR +或未知晚期乳腺癌在抗雌激素治疗后进展。 2001年，Femara被批准为具有HR+或未知局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的一线治疗。
药效作用
在肿瘤组织的生长取决于雌激素的存在并使用内分泌治疗的情况下，消除雌激素介导的生长刺激是肿瘤反应的先决条件。在绝经后妇女中，雌激素主要来自芳香酶的作用，因此，可以通过特异性抑制芳香化酶来抑制外周组织和癌组织本身中的雌激素生物合成。
来曲唑是一种非甾体芳香酶抑制剂，它通过竞争性结合芳香酶细胞色素P450的血红素来抑制芳香酶，从而减少所有组织中的雌激素生物合成。
在健康的绝经后妇女中，单剂量0.1mg、0.5mg和2.5mg来曲唑可将血清雌酮和雌二醇分别从基线抑制75%、78%和78%。最大抑制在48-78小时内达到。
在绝经后晚期乳腺癌患者中，每日剂量为0.1mg至5mg 可将所有接受治疗的患者的血浆雌二醇、雌酮和硫酸雌酮浓度从基线降低75-95%。在0.5mg或更高剂量下，许多值雌酮和硫酸雌酮的浓度低于硫酸盐的检测限，表明使用这些剂量可实现更高的雌激素抑制。所有这些患者在整个治疗过程中均保持雌激素抑制。
适应症
• 激素受体阳性浸润性早期乳腺癌绝经后妇女的辅助治疗。
• 对既往接受过他莫昔芬标准辅助治疗5年的绝经后妇女的激素依赖性浸润性乳腺癌进行延长辅助治疗。
• 激素依赖型晚期乳腺癌绝经后妇女的一线治疗。
• 复发或疾病进展后的晚期乳腺癌，发生在自然或人工诱导的绝经后内分泌状态的女性中，她们之前曾接受过抗雌激素治疗。
• 对激素受体阳性、HER-2阴性的绝经后女性乳腺癌的新辅助治疗，这些乳腺癌不适合化疗且没有立即手术指征。
尚未在激素受体阴性乳腺癌患者中证实疗效。
用法与用量
剂量
成人和老年患者
Femara的推荐剂量为2.5mg，每日一次。老年患者无需调整剂量。
在晚期或转移性乳腺癌患者中，应继续使用Femara治疗，直至肿瘤进展明显。
在辅助和延长辅助治疗中，Femara治疗应持续5年或直至肿瘤复发，以先发生者为准。
在辅助治疗中，也可以考虑序贯治疗方案（来曲唑2年，他莫昔芬 3年）。
在新辅助治疗中，Femara治疗可以持续4到8个月，以建立最佳的肿瘤缩小效果。如果反应不充分，应停止Femara治疗并安排手术和/或与患者讨论进一步的治疗方案.
儿科人群
不建议将Femara用于儿童和青少年。尚未确定Femara在17岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性。可获得的数据有限，无法就剂量学提出建议。
肾功能不全
对于肌酐清除率≥10ml/min的肾功能不全患者，无需调整Femara的剂量。对于肌酐清除率低于10ml/min的肾功能不全病例，数据不足。
肝功能损害
对于轻度至中度肝功能不全（Child-Pugh A或B）的患者，无需调整Femara的剂量。对于重度肝功能不全的患者，没有足够的数据。重度肝功能不全（Child-Pugh C）的患者需要密切监督。
给药方法
Femara应该口服，可以在有或没有食物的情况下服用。
漏服的剂量应在患者记起后立即服用。但是，如果快到下一次服药的时间（2或3小时内），则应跳过漏服的剂量，患者应恢复常规给药方案剂量不应加倍，因为每日剂量超过2.5mg 推荐剂量时，观察到全身暴露过度成比例。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏
• 绝经前内分泌状况
• 怀孕。
• 母乳喂养。
保质期
5年
存放的特殊注意事项
不要储存在30°C以上。
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
PVC/PE/PVDC/铝泡罩。
每包 10(1x10)、14(1x14)、28(2x14)、30(3x10)、100(10x10) 片。
请参阅随附的Femara完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1029/smpc
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Femara(pi) Filmtabletten 2.5mg 100Stück
Was ist Femara und wann wird es angewendet?
Femara enthält den Wirkstoff Letrozol und ist ein sogenannter Aromatasehemmer. Es führt dazu, dass die Wirkung der Geschlechtshormone, der Östrogene, in Ihrem Körper herabgesetzt wird. Östrogene können das Wachstum bestimmter Arten von Brustkrebs fördern.
Femara wird eingesetzt zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren:
als Zusatzbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation, wobei Femara sofort angewendet wird,
oder aber im Anschluss an eine 5-jährige Behandlung mit Tamoxifen, sowie bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
Femara darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.
Wann darf Femara nicht angewendet werden?
Sie dürfen Femara nicht anwenden, wenn Sie
ungewöhnlich oder allergisch auf Letrozol oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren. Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
noch monatliche Blutungen haben,
schwanger sind oder stillen.
Kinder und Jugendliche: Femara ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
Wann ist bei der Anwendung von Femara Vorsicht geboten?
In einigen Fällen wurden während der Behandlung mit Femara Müdigkeit und Schwindel beobachtet. Falls dies auch bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und keine anderen Tätigkeiten ausführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
Wenn Sie Femara über längere Zeit einnehmen, kann ihr Knochenmineralgehalt abnehmen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird diesen deshalb regelmässig kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Prophylaxe oder zur Behandlung einer Osteoporose verschreiben.
Bevor Sie Femara einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise den Hormonspiegel überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie die Menopause durchlebt haben (Einstellen der Perioden).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Femara soll nicht zusammen mit Tamoxifen, mit anderen antiöstrogen- oder östrogenhaltigen Arzneimitteln (z.B. Hormonersatztherapie) eingenommen werden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Femara vermindern.
Letrozol kann eine Entzündung der Sehnen oder einen Sehnenverletzung verursachen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann «Femara» haben?»). Wenn Anzeichen für Sehnenschmerzen oder –schwellungen auftreten, stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Femara soll nicht zusammen mit gewissen anderen Arzneimitteln angewendet werden, wie z.B. Mittel gegen Infektionen (gegen Pilzinfektionen, z.B. Posaconazol, Itraconazol, Voriconazol und gegen bakterielle Infektionen, z.B. Antibiotika wie Clarithromycin oder Telithromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin, Präparate mit Johanniskraut-Extrakten zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden (auch als Hypericum Perforatum bekannt), Mittel gegen (epileptische) Anfälle (wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Mittel gegen AIDS (HIV) wie z.B. Ritonavir oder Cobicistat, oder Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung, wie Clopidogrel.
Bitte nehmen Sie Femara erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
in der Vergangenheit Osteoporose oder Knochenbrüche hatten,
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Femara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Femara ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Femara unter keinen Umständen einnehmen.
Dennoch muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über die notwendige und angemessene Empfängnisverhütung sprechen wenn Sie in den Wechseljahren sind oder die Menopause gerade kürzlich eingesetzt hat, denn in dieser Zeit könnten Sie eventuell noch schwanger werden. Bei unklarem Menopausestatus wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Therapiebeginn eine hormonelle Untersuchung durchführen.
Wie verwenden Sie Femara?
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette (2.5 mg) pro Tag. Femara wird mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
Wie lange Sie mit Femara behandelt werden müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden.
Haben Sie die Einnahme von Femara einmal vergessen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die vergessene Dosis zeitnah der nächstfälligen Dosis bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
Sollten Sie einmal versehentlich mehr Filmtabletten als verschrieben eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Femara haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Femara auftreten, wobei viele durch die Hemmung der Hormonproduktion in Ihrem Körper verursacht werden (z.B. Hitzewallungen, Haarausfall, Scheidenblutungen):
Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten)
Gelegentlich (bei 1-10 von 1'000 Patienten)
Selten (bei 1-10 von 10'000 Patienten)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten)
Unbekannt (die Häufigkeit kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Hitzewallungen; Gelenkschmerzen; Erhöhung des Cholesterins im Blut; verstärktes Schwitzen; Ermüdung (einschliesslich Müdigkeit/Schläfrigkeit, allgemeine Körperschwäche, Unwohlsein/Krankheitsgefühl).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Appetitlosigkeit; gesteigerter Appetit; Gewichtszunahme; Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Eindruck, dass man selbst oder die Umgebung sich dreht oder bewegt (Vertigo); Depression; hoher Blutdruck; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Verstopfung; Durchfall; Haarausfall; Scheidenblutungen; trockene Haut; Bauchschmerzen; Rückenschmerzen; Herzklopfen; Schmerzen im Brustkorb; mit Rötung einhergehender Ausschlag (erythematöser Ausschlag); knotig-fleckiger Ausschlag (makulo-papulöser Ausschlag); silbern-schuppiger Ausschlag (psoriasisähnlicher Ausschlag); Ausschlag mit Bläschenbildung (vesikulärer Ausschlag); Muskelschmerzen; Knochenschmerzen; Gelenkentzündungen (Arthritis); Osteoporose; Knochenbrüche; Schwellungen/Aufgedunsenheit von meist Armen oder Beinen durch Ansammlung von Körperflüssigkeit (periphere Ödeme); Blutgefässverschluss durch ein Blutgerinnsel (Blutpfropf).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Harnwegsinfektionen; Angst; Nervosität; Reizbarkeit; Schläfrigkeit; Schlaflosigkeit; Gedächtnisstörungen; gestörte Sinneswahrnehmung über die Haut (Dysästhesie); abnorme Missempfindung über die Haut ohne erkennbaren Reiz wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie); Taubheit bzw. herabgesetzte Empfindlichkeit der Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie); Schmerzen oder Gefühl von Brennen in den Händen oder im Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom); Störungen des Geschmacksempfindens; Augenreizung; verschwommenes Sehen; Trübung der Augenlinse; beschleunigter Herzschlag; Herzschwäche; Herzbeschwerden infolge verminderter Durchblutung (wie einschliesslich Angina pectoris [neu auftretende oder sich verschlechternde Angina, Angina mit Operationsbedarf] und Herzinfarkt); Schlaganfall (einschliesslich vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns); niedriger Blutdruck; schmerzhafte oberflächliche Venenentzündung; Atemnot; Husten; trockener Mund; Entzündung der Mundschleimhaut; trockene Schleimhäute; Hautausschlag; Juckreiz; vermehrtes Wasserlösen; Scheidenausfluss; trockene Scheide; Schmerzen in den Brüsten; Fieber; Durst; Schwellungen/Aufgedunsenheit durch Ansammlung von Körperflüssigkeit (generalisierte Ödeme); Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen; Gewichtsabnahme; Veränderung der Leberwerte; erhöhter Bilirubinpegel (dunkler Urin); Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und/oder Haut); Entzündung einer Sehne (Tendonitis).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Blutgerinnsel in den Lungengefässen; Blutgerinnsel in den Arterien; Riss einer Sehne.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Gelbfärbung von Augen und/oder Haut, Übelkeit, Apetitverlust, dunkel verfärbter Harn (Anzeichen einer Hepatitis).
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Schwellungen vornehmlich Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals betreffend (Angioödem); lebensbedrohlicher, schwerer Hautausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder am Mund, Hautabschälung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung, auch toxische epidermale Nekrolyse genannt); Hautausschlag, gerötete Haut, Hautabschälung (Erythema multiforme); Springfinger (Zustand, in welchem Ihr Finger oder Daumen in einer gebogenen Stellung verbleibt).
Wenn die Nebenwirkungen im Verlauf der Behandlung nicht zurückgehen oder störend sind oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel soll vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahrt werden.
Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Femara enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette enthält 2.5 mg Letrozol.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: nicht bekannt.
Tablettenüberzug: nicht bekannt.
Zulassungsnummer
Zulassungsnummer (Original)
54018 (Swissmedic)
Zulassungsnummer (Importeur)
67301 (Swissmedic) (Bulgarien).
67303 (Swissmedic) (Rumänien).
67302 (Swissmedic) (Tschechische Republik).
68589 (Swissmedic) (Griechenland).
Wo erhalten Sie Femara? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 2.5 mg: 30 und 100.
Zulassungsinhaberin
Zulassungsinhaberin (Original)
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.