近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Poherdy（pertuzumab-dpzb）420mg/14mL注射液，作为Perjeta（pertuzuma）的可互换生物仿制药，通过60分钟静脉滴注给药，然后每3周通过30至60分钟静脉输注420mg。用于与曲妥珠单抗和多烯紫杉醇联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌症。这是Perjeta生物仿制药的首次批准。

Poherdy（pertuzumab-dpzb）是美国批准的第78种生物仿制药，是第20种独特的参考产品。生物仿制药和可互换产品的可用性可以为患者提供更多的治疗选择。

批准日期：2025年11月13日 公司：Organon LLC

Poherdy(帕妥珠单抗[pertuzumab-dpzb])注射液，静脉注射 

美国首次批准：2025年

POHERDY（pertuzumab dpzb）是PERJETA®（pertuzomab）的生物仿制药。

警告：左心室功能障碍和胚胎-胎儿毒性

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•左心室功能障碍：Pertuzumab产品可引起亚临床和临床心力衰竭，表现为LVEF和CHF降低。在治疗前和治疗期间评估心脏功能。如果证实左心室功能出现临床显著下降，应停止POHERDY治疗。

•胚胎-胎儿毒性：接触帕妥珠单抗产品会导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。

作用机制

Pertuzumab产品靶向人表皮生长因子受体2蛋白（HER2）的细胞外二聚化结构域（亚结构域II），从而阻断HER2与其他HER家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）的配体依赖性异二聚化。因此，帕妥珠单抗产品通过以下途径抑制配体引发的细胞内信号传导

两种主要的信号通路，丝裂原活化蛋白（MAP）激酶和磷酸肌醇3-激酶（PI3K）。抑制这些信号通路可分别导致细胞生长停滞和凋亡。此外，帕妥珠单抗产品介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。

虽然帕妥珠单抗产品单独抑制了人类肿瘤细胞的增殖，但帕妥珠珠单抗产品和曲妥珠单抗的组合增强了HER2过表达异种移植物模型中的抗肿瘤活性。 

适应症与用途

POHERDY是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于：

•与曲妥珠单抗和多烯紫杉醇联合使用，用于治疗先前未接受过转移性疾病的抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性癌症（MBC）成年患者。

•与曲妥珠单抗和化疗联合使用

o作为早期癌症完整治疗方案的一部分，对患有HER2-阳性、局部晚期、炎症或早期癌症（直径大于2cm或淋巴结阳性）的成人进行新辅助治疗。

oHER2阳性早期乳腺癌高复发风险成年人的辅助治疗。

用法与用量

•仅用于静脉输液。不要作为静脉推注或丸剂给药。

•HER2检测：使用经美国食品药品监督管理局批准的实验室进行检测，并证明其熟练程度。

•POHERDY的初始剂量为840mg，以60分钟静脉滴注的形式给药，此后每3周注射420mg，以30至60分钟静脉输注的形式给予。

•MBC：每3周给药一次POHERDY、曲妥珠单抗或曲妥珠葡糖苷酶oysk和多西他赛。

•新佐剂：每3周给药一次POHERDY、曲妥珠单抗或曲妥珠葡糖醛酸酶，并进行3至6个周期的术前化疗。

•佐剂：术后每3周给药一次POHERDY、曲妥珠单抗或曲妥珠葡糖苷酶，共1年（最多18个周期）。 

剂型和规格

•注射：单剂量瓶中420mg/14mL（30mg/mL）溶液。

禁忌症

已知对妥珠单抗产品或其任何赋形剂过敏的患者禁用POHERDY。

警告和注意事项

•输注相关反应：帕妥珠单抗产品可引起严重的输注反应，包括致命事件。监测体征和症状。如果发生严重的输液相关反应，应减缓或中断输液并给予适当的药物治疗。

•超敏反应/过敏反应：帕妥珠单抗产品可引起超敏反应，包括过敏反应。监测症状和体征，包括血管性水肿。如果发生严重的超敏反应/过敏反应，请立即停止输注，并给予适当的药物治疗。

不良反应

转移性乳腺癌

•帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛最常见的不良反应（>30%）是腹泻、脱发、中性粒细胞减少、恶心、疲劳、皮疹和周围神经病变。

癌症的新辅助治疗

•帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛最常见的不良反应（>30%）是脱发、腹泻、恶心和中性粒细胞减少。

•在FEC的3个周期后，当帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用3个周期时，最常见的不良反应（>30%）是疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐和中性粒细胞减少。

•帕妥珠单抗联合多西他赛、卡铂和曲妥珠单抗（TCH）最常见的不良反应（>30%）是疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐、中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。

•在4个周期的ddAC后，当帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和紫杉醇联合使用4个周期时，最常见的不良反应（>30%）是恶心、腹泻、脱发、疲劳、便秘、周围神经病变和头痛。

•在FEC的4个周期后，当帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用4个周期时，最常见的不良反应（>30%）是腹泻、恶心、脱发、乏力、便秘、疲劳、粘膜炎、呕吐、肌痛和贫血。

癌症的辅助治疗

•帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合化疗最常见的不良反应（>30%）是腹泻、恶心、脱发、疲劳、周围神经病变和呕吐。

如需报告疑似不良反应，请致电1-844-674-3200联系Organon&Co.的子公司Organon LLC，或致电1-800-FDA1088联系美国食品药品监督管理局http://www.fda.gov/medwatch.

在特定人群中使用

具有生殖潜力的雌性和雄性：在开始POHERDY之前，验证雌性的妊娠状态。 

包装供应/储存和处理

供货方式

POHERDY（pertuzumab dpzb）注射液以420 mg/14 mL（30 mg/mL）单剂量供应，含有无菌、无防腐剂、澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液。NDC待定。

储存和处理

将小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，直至使用时避光。不要冻结。请勿摇晃

*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考品）高度相似，并且生物仿制药和参考品之间没有临床意义上的差异。POHERDY的生物相似性已被证明适用于其完整处方信息中描述的使用条件（例如，适应症、给药方案）、强度、剂型、给药方式），

请参阅随附POHERDY的完整处方信息：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761450s000lbl.pdf