部份中文拉帕替尼处方资料（仅供参考）
英文名：Lapatinib
商品名：Tyverb
中文名：拉帕替尼薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
欧盟委员会于6月13日批准给予拉帕替尼(Lapatinib,商品名Tyverb)在欧盟所有27个成员国有条件上市许可.拉帕替尼与卡培他滨(capecitabine)联用适合治疗ErbB2(HER2)过度表达的晚期或转移性乳腺癌,经过前期包括蒽环类和紫杉烷,曲妥珠单抗(trastuzumab)治疗后病情继续恶化者。
作用机理
拉帕替尼是一种4-苯胺基喹唑啉，是EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）受体（估计Kiapp值分别为3nM和13nM）的细胞内酪氨酸激酶结构域的抑制剂，这些受体的释放速率缓慢（半衰期大于或等于300分钟）。拉帕替尼可在体外和各种动物模型中抑制ErbB驱动的肿瘤细胞生长。
拉帕替尼和曲妥珠单抗的组合可能提供互补的作用机制，以及可能的耐药性非重叠机制。在曲妥珠单抗调节的细胞系中评估了拉帕替尼的生长抑制作用。拉帕替尼对选择在含有曲妥珠单抗的培养基中长期生长的HER2扩增的乳腺癌细胞系保留了显着的活性，并且在这些细胞系中与曲妥珠单抗联合具有协同作用。
适应症
拉帕替尼适用于治疗肿瘤过度表达HER2（ErbB2）的成年乳腺癌患者。
•与卡培他滨合用，用于先期治疗后进展的晚期或转移性疾病患者，其中必须包括蒽环类和紫杉类药物以及曲妥珠单抗在转移性环境中的治疗。
•与曲妥珠单抗联合用于已接受曲妥珠单抗联合化疗的进展性激素受体阴性转移性疾病的患者。
•与芳香酶抑制剂联合用于激素受体阳性转移性疾病的绝经后妇女，目前尚不用于化疗。在研究中的患者先前未接受曲妥珠单抗或芳香酶抑制剂的治疗。在该患者人群中，尚无关于曲妥珠单抗与芳香酶抑制剂合用的该组合疗效的数据。
用法与用量
泰克泊/卡培他滨组合体
Tyverb的推荐剂量为每天连续一次1250mg（即5片）。
卡培他滨的推荐剂量为2000毫克/平方米/天，在21天的周期中，在1-14天的间隔12小时服用2剂。卡培他滨应与食物一起服用或在食物后30分钟内服用。请参阅卡培他滨的完整处方信息。
泰克泊/曲妥珠单抗联合治疗
Tyverb的推荐剂量为每天连续一次1000毫克（即四片）。
曲妥珠单抗的推荐剂量为静脉内负荷剂量4mg/kg，然后每周静脉内2mg/kg。请参阅曲妥珠单抗的完整处方信息。
泰克泊/芳香化酶抑制剂联合治疗
Tyverb的推荐剂量为每天连续一次1500mg（即6片）。
请参阅共同使用的芳香化酶抑制剂的完整处方信息以了解给药详细信息。
剂量延迟和剂量减少
心脏事件
如果症状与左心室射血分数（LVEF）降低相关的症状达到美国国家癌症研究所常见不良事件术语标准（NCI CTCAE）3级或更高或其LVEF降至正常机构下限以下。至少2周后，如果LVEF恢复至最低水平，则可以以降低的剂量重新开始使用第谷草（以曲妥珠单抗给药时为750mg/天，以卡培他滨给药时为1000mg/天或以芳香酶抑制剂给药时为1250mg/天）。正常，患者无症状。
间质性肺疾病/肺炎
对于患有NCI CTCAE 3级或更高的肺部症状的患者，应停止使用甲状腺素。
腹泻
NCI CTCAE 3级或1或2级腹泻患者的中风剂量应中断，其特征是复杂的（中度至严重腹部绞痛，恶心或呕吐大于或等于NCI CTCAE 2级，表现状态下降，发烧，败血症） ，中性粒细胞减少，坦白的出血或脱水）。当腹泻症状缓解至1级或更低时，可以以较低的剂量（从1000毫克/天减少至750毫克/天，从1250毫克/天减少至1000毫克/天或从1500毫克/天减少至1250毫克/天）重新引入第谷草减。对于NCI CTCAE 4级腹泻患者，应永久中止给予甲状腺素。
其他毒性
当患者在NCI CTCAE上出现大于或等于2级的毒性时，可以考虑停用或中断使用Tyverb。当毒性提高至1级或更低时，可以重新开始给药，与曲妥珠单抗一起给药为1000mg/天，与卡培他滨一起给药为1250mg/天，或与芳香酶抑制剂一起给药为1500mg/天。如果毒性再次发生，则应以较低的剂量重新开始使用泰洛夫（与曲妥珠单抗联合使用时为750mg /天，与卡培他滨联合使用时为1000mg /天，或与芳香化酶抑制剂联合使用时为1250mg/天）。
肾功能不全
轻至中度肾功能不全的患者无需调整剂量。建议在严重肾功能不全的患者中谨慎使用，因为该人群中没有Tyverb的经历。
肝功能不全
如果肝功能严重改变，则应停止使用动词，且患者不应退缩。
由于对药物的接触增加，对中度至重度肝功能不全的患者应谨慎服用Tyverb。肝功能不全患者的可用数据不足，无法提供剂量调整建议。
老年
对于≥65岁的患者，使用酪蛋白/卡培他滨和酪蛋白/曲妥珠单抗的数据有限。
在Tyverb联合来曲唑的III期临床研究中，在激素受体阳性转移性乳腺癌患者总数中（打算治疗人群N=642），≥65岁的占44％。在这些患者与<65岁的患者之间，未观察到泰洛尔和来曲唑联合使用在疗效和安全性方面的总体差异。
小儿
尚未确定Tyverb在18岁以下儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
为口服。
Tyverb的每日剂量不应分开。食用前至少一小时或饭后至少一小时服用。为了使每个患者的差异最小化，应根据食物摄入量对Tyverb进行标准化管理，例如始终在饭前一小时服用。
错过的剂量不应该被替换，并且应该以下一个计划的每日剂量重新开始给药。
应就共同用药的处方药的全部详细信息进行咨询，包括其剂量减少，禁忌症和安全性信息。
保质期
泡罩包装
2年
瓶装
3年
特殊的储存注意事项
请勿在30°C以上储存。
容器的性质和内容
Tyverb以泡罩包装或瓶装形式提供。
泡罩包装
副词/卡培他滨联合治疗
每包Tyverb均在箔泡罩（聚酰胺/铝/聚氯乙烯/铝）中包含70片薄膜包衣片剂，每片10片。每个箔片的中部都有一个穿孔，可将水泡分成5片的每日剂量。
多包包装包含140片（每2包70片）薄膜包衣的片剂。
注：以上中文资料不够完整，使用者以原资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6292/smpc
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TYVERB 250MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 140comprimidos.
Precio TYVERB 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 140 comprimidos: PVP 2398.79 Euros.(11 de Diciembre de 2020).
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Lapatinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/09/2020, la dosificación es 250 mg y el contenido son 140 comprimidos.

Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- LAPATINIB. Principio activo: 250 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 250 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 19 de Junio de 2008.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 25 de Abril de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 19 de Junio de 2008.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19 de Junio de 2008.
1 excipientes:
TYVERB 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
CARBOXIMETILALMIDON SODICO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: lapatinib.
Descripción clínica del producto: Lapatinib 250 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Lapatinib 250 mg 140 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la T.
Datos del medicamento actualizados el: 11 de Diciembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 661144. Número Definitivo: 07440002.