部份中文瑞博西尼处方资料（仅供参考）
英文名：Ribociclib
商品名：Kisqali
中文名：瑞博西尼薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2018年11月19日，新型乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）获欧盟推荐批准扩大适应症。具体而言，CHMP建议批准Kisqali联合氟维司群（fulvestrant ）作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，以及用于之前已接受内分泌治疗的患者。此外，CHMP还建议批准Kisqali联合内分泌疗法和一种促黄体激素释放激素激动剂（LHRH）治疗绝经前、围绝经期女性患者。
作用机制
Ribociclib是细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂。这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活，并在导致细胞周期进展和细胞增殖的信号传导途径中起关键作用。细胞周期蛋白D-CDK4/6复合物通过视网膜母细胞瘤蛋白（pRb）的磷酸化调节细胞周期进程。
在体外，ribociclib降低pRb磷酸化，导致细胞周期的G1期停滞并减少乳腺癌细胞系中的细胞增殖。在体内，在具有人肿瘤细胞的大鼠异种移植模型中用单一试剂ribociclib处理导致肿瘤体积减少，这与pRb磷酸化的抑制相关。在使用衍生自患者的雌激素受体阳性乳腺癌异种移植模型中，ribociclib和抗雌激素的组合研究（例如，来曲唑）导致增加的肿瘤生长抑制相比于单独每种药物。另外，ribociclib和氟维司群的组合导致雌激素受体阳性乳腺癌异种移植模型中的肿瘤生长抑制。
适应症
与芳香环转化酶抑制剂并用，可做为治疗荷尔蒙受体（HR）阳性、第二型人类表皮生长因子受体（HER2）阴性，局部晚期或转移性乳癌的停经前/正在停经或停经后妇女之初始内分泌治疗；或是与fulvestrant并用，可做为治疗荷尔蒙受体（HR）阳性、第二型人类表皮生长因子受体（HER2）阴性，局部晚期或转移性乳癌的停经后妇女之初始内分泌或是以内分泌治疗时疾病恶化后的治疗。
用法用量
KISQALI的建议剂量为每日一次口服600毫克 （ 三颗 200毫克膜衣锭） 连续21天，之后暂停治疗7天，一个完整疗
程共计28天。 KISQALI 可随餐或空腹服用 。
在整个28天疗程中，KISQALI 应与每日一次 2.5毫克的 letrozole 并用。请参阅 letrozole 的仿单资讯。关于其他芳香环转化酶抑制剂的用法用量，请参阅适用的仿单资讯。
患者应在每天大约相同时间服用 KISQALI 和 letrozole，最好在早晨。如果患者在服药后呕吐或错过一剂，当天不需补服另一剂，应根据正常服药时间服用下一剂。 KISQALI药锭应整颗吞服（ 吞服前不可咀嚼、压碎或剥开药锭）。药锭若裂开、破碎或不完整，请勿服用。
副作用 嗜中性白血球减少、恶心、倦怠、腹泻、白血球减少、脱发、呕吐、便秘、头 痛、背痛、QT间期延长、肝胆毒性。
禁忌
对主成分过敏者。
注意事项
1.应避免并用强效 CYP3A 抑制剂 （例如：boceprevir、clarithromycin、conivaptan、葡萄柚汁、indinavir、itraconazole、 ketoconazole、lopinavir/ritonavir、nefazodone、nelfinavir、posaconazole、ritonavir、
saquinavir、voriconazole） 且考虑改用对 CYP3A 抑制效力较弱的药物。
2.应告诉患者避免食用石榴或石榴汁、葡萄柚，及所有已知会抑制细胞色素 CYP3A 酵素且可能会增加ribociclib
暴露量的物质 。
3.CYP3A4 诱发剂同时并用强效 CYP3A4 诱发剂（rifampin），会使健康受试者ribociclib 血浆暴露量降低 89%。应避免并用强效CYP3A诱发剂 （ 例如：phenytoin， rifampin， carbamazepine， St John´s Wort （Hypericum perforatum）），且考虑改用无诱发 CYP3A 效力或效力极弱的药物。
4.根据动物试验，KISQALI 用于怀孕女性可能对胎儿造成伤害。应告知有生育能力的女性，在KISQALI治疗期间到最后一剂后至少3周内，必须使用有效的避孕方法。
孕妇用药分级
根据动物试验的结果及其作用机转，KISQALI 用于怀孕女性可能对胎儿造成伤害。
储存条件
储存温度为30°C 以下。
完整资讯附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8110/smpc
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KISQALI 200mg comprimidos recubiertos con pelicula, 21comprimidos.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Ribociclib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 200 mg y el contenido son 21 comprimidos.
▼ El medicamento 'KISQALI 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Formatos de presentación:
KISQALI 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 21 comprimidos.Comercializado(04 de Septiembre de 2017). Autorizado.
KISQALI 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 42 comprimidos.No comercializado(04 de Septiembre de 2017). Autorizado.
KISQALI 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 63 comprimidos.Comercializado(04 de Septiembre de 2017). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- RIBOCICLIB. Principio activo: 200 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 200 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
KISQALI 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 42 comprimidos.
KISQALI 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 63 comprimidos .
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 04 de Septiembre de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Octubre de 2017.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 05 de Septiembre de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04 de Septiembre de 2017.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ribociclib.
Descripción clínica del producto: Ribociclib 200 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Ribociclib 200 mg 21 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la K.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 718761. Número Definitivo: 1171221001.