近日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准Herzuma（trastuzumab-pkrb）作为Herceptin（曲妥珠单抗）的生物类似物，用于HER2过表达的乳腺癌患者。Herzuma是HER2/neu受体拮抗剂，用于治疗过度表达HER2的乳腺癌。 HERZUMA（trastuzumab-pkrb）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的赫赛汀®生物仿制药，在安全性、纯度和效力方面没有临床意义的差异。HERZUMA用于成人治疗HER2+乳腺癌症和转移性癌症。HERZUMA与赫赛汀具有相同的作用机制，并通过一系列证据证明了与赫赛丁的生物相似性。 批准日期：2018年12月14日 公司：梯瓦生物 HERZUMA（曲妥珠单抗[trastuzumab-pkrb]）注射用，静脉注射用 美国首次批准：2018年 HERZUMA（trastuzumab-pkrb）是HERCEPTIN（曲妥珠单抗）的生物仿制药。 警告：心肌病、输液反应、胚胎-胎儿毒性和肺部毒性，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息 心肌病：曲妥珠单抗产品可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为CHF，左心室射血分数降低，与蒽环类药物同时使用时风险最大。在治疗前和治疗期间评估心脏功能。停用HERZUMA治疗心肌病。 输注反应，肺毒性：过敏反应、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征应停止使用HERZUMA。 胚胎-胎儿毒性：妊娠期间接触曲妥珠单抗产品可导致羊水过少，在某些情况下还会伴有肺发育不全和新生儿死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。 最近的重大变化 开始服用HERZUMA前的剂量和给药、评估和测试：XX/2024 作用机制 HER2（或c-erbB2）原癌基因编码185 kDa的跨膜受体蛋白，该蛋白在结构上与表皮生长因子受体有关。曲妥珠单抗产品已被证明在体外试验和动物实验中抑制过表达HER2的人类肿瘤细胞的增殖。 曲妥珠单抗产品是抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的介质。在体外，与不过表达HER2的癌症细胞相比，曲妥珠单抗产物介导的ADCC已显示优先作用于过表达HER 2的癌症细胞。 适应症和用法 HERZUMA是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于成人： 治疗HER2-过表达的乳腺癌症。 HER2过表达转移性胃或胃食管交界处腺癌的治疗。 根据FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断选择患者进行治疗。 剂量和给药 仅用于静脉（IV）输注。不要静脉推注或推注给药。 不要用HERZUMA（曲妥珠单抗pkrb）代替或用ado曲妥珠珠单抗emtansine或fam曲妥珠单抗dertuxtecan代替。 使用经美国食品药品监督管理局批准的实验室进行HER2检测，并证明其熟练程度。 HER2-过表达乳腺癌症的辅助治疗。 在以下任一地点进行管理： 初始剂量为4mg/kg，静脉注射90分钟，然后每周静脉注射2mg/kg，静脉注射30分钟，持续12周（紫杉醇或多西他赛）或18周（多西他赛和卡铂）。在最后一周服用HERZUMA一周后，每三周静脉注射6mg/kg，持续30至90分钟，完成总共52周的治疗，或 初始剂量为8mg/kg，静脉注射90分钟，然后每三周静脉注射6mg/kg，每30至90分钟静脉注射一次，持续52周。 转移性HER2过度表达的癌症。 初始剂量为4mg/kg，静脉注射90分钟，随后每周剂量为2mg/kg，静脉注射30分钟。 转移性HER2-过表达癌症。 初始剂量为8mg/kg，静脉注射90分钟，然后每3周静脉注射6mg/kg，30至90分钟。 剂型和强度 注射用：150mg冻干粉装在单剂量小瓶中，用于复溶。 注射用：420mg冻干粉，装在多剂量瓶中，用于复溶。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 化疗引起的中性粒细胞减少症加重。 不良反应 辅助性乳腺癌症 最常见的不良反应（≥5%）是头痛、腹泻、恶心和发冷。 转移性乳腺癌症 最常见的不良反应（≥10%）是发烧、发冷、头痛、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。 转移性癌症 最常见的不良反应（≥10%）是中性粒细胞减少症、腹泻、疲劳、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发烧、血小板减少症、粘膜炎、鼻咽炎和味觉障碍。 如需报告疑似不良反应，请致电1-888-483-8279联系梯瓦制药公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。 在特定人群中使用 具有生殖潜力的雌性和雄性：在开始服用HERZUMA之前，验证雌性的妊娠状态。 包装供应/储存和处理 420mg多剂量小瓶：NDC 63459-305-47 注射用HERZUMA（曲妥珠单抗pkrb）420mg/瓶，在真空下以白色至淡黄色冻干无菌粉末的形式装在多剂量瓶中供应。 每个纸箱包含一瓶（420毫克/瓶）HERZUMA和一瓶（20毫升）USP注射用抑菌水（BWFI），含有1.1%的苯甲醇作为防腐剂。 150 mg单剂量小瓶NDC 63459-303-43 注射用HERZUMA（曲妥珠单抗pkrb）150mg/瓶，在真空下以白色至淡黄色冻干无菌粉末的形式装在单剂量小瓶中。 每盒含有一瓶单剂量（150毫克/瓶）的HERZUMA。 将HERZUMA小瓶储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，直至复溶。 *生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。HERZUMA的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径中得到证实。 请参阅随附Herzuma的完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ae71c003-883a-4cd8-ad50-e8cc9a54e971 ----------------------------------------- HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), a Biosimilar to HERCEPTIN®, for the Treatment of HER2-Overexpressing Breast Cancer for Certain Indications PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 150 MG VIAL LABEL NDC 63459-303-43 Rx only Single-dose vial Herzuma® (trastuzumab-pkrb) For Injection 150 mg/vial For Intravenous Infusion Only. Reconstitution and dilution required (see insert). No preservative KEEP REFRIGERATED
