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Herzuma injection 420mg(trastuzumab-pkrb 曲妥珠单抗冻干粉注射剂)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 420毫克/瓶 
包装规格 420毫克/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
梯瓦生物
生产厂家英文名:
Teva Pharmaceuticals Inc.
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/history/herzuma.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Herzuma injection 420mg/vial
原产地英文药品名:
trastuzumab-pkrb
中文参考商品译名:
Herzuma冻干粉注射剂 420毫克/瓶
中文参考药品译名:
曲妥珠单抗-pkrb
曾用名:
简介:

 

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma(trastuzumab-pkrb),Herzuma是一种HER2/neu受体拮抗剂,可用于治疗过表达HER2的乳腺癌。
推荐剂量和给药方法如下:
HER2过表达乳腺癌的辅助治疗:
在90分钟内静脉注射4mg/kg的初始剂量 输注,然后在30分钟内静脉输注2mg/kg。每周输注12周(使用紫杉醇或多西紫杉醇)或18周(使用多西紫杉醇和卡铂)。在最后一次每周一次的Herzuma剂量后一周,以静脉注射6mg/kg的剂量。每三周输注30-90分钟,以完成总共52周的治疗。
过度表达HER2的转移性乳腺癌:
静脉注射90分钟后的初始剂量为4mg/kg。静脉输注,随后每周30分钟静脉注射2mg/kg。
批准日期:2018年12月14日 公司:梯瓦生物
HERZUMA(曲妥珠单抗-pkrb)注射,供注射使用
美国初次批准:2018年
HERZUMA(曲妥珠单抗-pkrb)与HERCEPTIN(曲妥珠单抗)具有生物相似性*。
警告:心脏肌病,输注反应,胚胎抵抗性和肺毒性请参阅完整的处方信息以获取完整的框内警告
心肌病:曲妥珠单抗产品可导致亚临床和临床心脏衰竭,表现为CHF和LVEF降低,当与蒽环类药物同时使用。在治疗之前和治疗期间评估心脏功能。停药HERZUMA用于心肌病。
输液反应,肺毒性:终止HERZUMA的过敏反应,血管性水肿,间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。
胚胎-胎儿毒性:妊娠期间曲妥珠单抗产品的暴露可导致羊水过少,在某些情况下并发肺发育不全和新生儿死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。
最近的重大变化
适应症和用法,辅助性乳腺癌:05/2019
适应症和用法,转移性胃癌:05/2019
剂量和用法:05/2019
警告和注意事项,心肌病:05/2019
作用机理
HER2(或c-erbB2)原癌基因编码185 kDa的跨膜受体蛋白,该蛋白在结构上与表皮生长因子受体有关。
在体外试验和动物中均显示曲妥珠单抗产品可抑制过度表达HER2的人肿瘤细胞的增殖。
曲妥珠单抗产品是抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的介体。在体外,与不过度表达HER2的癌细胞相比,曲妥珠单抗产物介导的ADCC已被证明优先用于过度表达HER2的癌细胞。
适应症和用途
HERZUMA是HER2/neu受体拮抗剂,适用于:
•过度表达HER2的乳腺癌的治疗。
•过度表达HER2的转移性胃或胃食管连接腺癌的治疗。
根据FDA批准的atrastuzumab产品伴随诊断选择患者进行治疗。
剂量和给药
仅用于静脉输注。请勿静脉推注或推注。
请勿将HERZUMA(曲妥珠单抗-pkrb)替代或用ado-曲妥珠单抗氨丹宁替代。
使用已证明具有熟练水平的实验室通过FDA批准的测试来进行HER2测试。
HER2过表达乳腺癌的辅助治疗。
在以下任一位置管理:
•静脉输注90分钟时初始剂量为4mg/kg,然后静脉输注30分钟时初始剂量为2mg/kg,连续12周(使用紫杉醇或多西他赛)或18周(使用多西他赛和卡铂)。在最后一次每周一次的HERZUMA剂量后一周,每三周在30-90分钟内以静脉内输注6mg/kg的剂量完成总共52周的治疗。
•静脉输注90分钟内的初始剂量为8mg/kg,然后静脉输注30-90分钟内的6mg/kg,每三周一次,持续52周。
转移性HER2过表达的乳腺癌。
•静脉输注90分钟时初始剂量为4mg/kg,随后静脉输注30mg,随后每周一次剂量为2mg/kg。
HER2过表达转移性胃癌。
•静脉输注90分钟时的初始剂量为8mg/kg,随后每3周静脉输注30至90分钟时为6mg/kg。
剂量形式和强度
•注射:将150mg冻干粉末放入单剂量小瓶中,以进行重构。
•注射:将420mg冻干粉末放入多剂量小瓶中,以进行重构。
禁忌症
• 没有。
警告和注意事项
•加重化疗引起的中性粒细胞减少症。
不良反应
辅助性乳腺癌
•最常见的不良反应(≥5%)是头痛,腹泻,恶心和发冷。
转移性乳腺癌
•最常见的不良反应(≥10%)是发烧,发冷,头痛,感染,充血性心力衰竭,失眠,咳嗽和皮疹。
转移性胃癌
•最常见的不良反应(≥10%)是中性粒细胞减少,腹泻,疲劳,贫血,口腔炎,体重减轻,上呼吸道感染,发烧,血小板减少,粘膜炎症,鼻咽炎和消化不良。
要报告可疑的不良反应,请致电1-888-483-8279与Teva制药公司联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch
在特定人口中使用
生殖潜力的男性和女性:在开始服用HERZUMA之前,要验证女性的怀孕状况。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
420毫克多剂量小瓶NDC 63459-305-47
注射用HERZUMA(曲妥珠单抗-pkrb)420mg/小瓶,在真空下以白色至浅黄色冻干无菌粉末形式在多剂量小瓶中提供。每纸箱包含一个HERZUMA多剂量小瓶(420mg/小瓶)和一个小瓶(20mL)USP抑菌注射用水(BWFI),其中含有1.1%苄基酒精作为防腐剂。
150mg单剂量小瓶NDC 63459-303-43
注射用HERZUMA(曲妥珠单抗-pkrb)150mg/小瓶,在真空下以白色至浅黄色冻干无菌粉末形式装在单剂量瓶中。 每个纸箱包含一个HERZUMA单剂量小瓶(150毫克/小瓶)。
存储
将HERZUMA小瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中存放,直到复原为止。
完整资料附件:
https://www.herzuma.com/globalassets/herzuma/herzuma-pi.pdf
HERZUMA® [trastuzumab-pkrb]
Manufactured by:
CELLTRION, Inc.
23, Academy-ro,
Yeonsu-gu, Incheon
22014, Republic of Korea
U.S. License No. 1996
HERZUMA® is a registered trademark of CELLTRION, Inc.
Marketed by:
Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
North Wales, PA 19454 

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