近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Kanjinti（曲妥珠单抗-anns）所有批准的参考产品Herceptin（曲妥珠单抗）的适应症：用于治疗过度表达HER2的佐剂和转移性乳腺癌以及HER2过度表达的转移性胃或胃食管连接腺癌。 “FDA批准Kanjinti是我们生物仿制药产品组合的重要里程碑，为三种癌症患者提供了额外的治疗选择，”Amgen研发执行副总裁David M. Reese博士说。“Kanjinti是我们投资组合获得FDA批准的第三个生物仿制药，突出了我们长期致力于为患有严重疾病的患者提供高质量的生物疗法。 批准日期：2019年6月13日 公司：安进公司 KANJINTI（曲妥珠单抗[trastuzumab-anns]）注射，注射用 美国初次批准：2019 KANJINTI（曲妥珠单抗）是HERCEPTIN®（曲妥珠单抗）的生物仿制药* 警告：心脏肌病，灌注反应，胚胎安全性毒性和肺部毒性 参见完整的处方信息以获取完整的黑框警告心肌病：曲妥珠单抗产品可导致亚临床和临床性心力衰竭，表现为CHF，并降低LVEF，与蒽环类药物并用时风险最大。 在治疗之前和治疗期间评估心脏功能。停止使用KANJINTI治疗心肌病。 输液反应，肺毒性：停用KANJINTI预防过敏，血管性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。 胚胎-胎儿毒性：妊娠期间接触曲妥珠单抗产品可能导致羊水过少，在某些情况下并发肺发育不全和新生儿死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。 最近的重大变化 剂量和用法：10/2019 作用机理 HER2（或c-erbB2）原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白，该蛋白与表皮生长因子受体在结构上相关。曲妥珠单抗产品在体外试验和动物实验中均显示抑制过表达HER2的人类肿瘤细胞的增殖。 曲妥珠单抗产品是抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的介体。在体外，已证明曲妥珠单抗产品介导的ADCC与不过度表达HER2的癌细胞相比优先作用于HER2过表达的癌细胞。 适应症 KANJINTI是HER2/neu受体拮抗剂，适用于： •HER2过表达乳腺癌的治疗。 •HER2过表达转移性胃食管食管交界处腺癌的治疗。 根据FDA批准的曲妥珠单抗产品伴随诊断选择患者进行治疗。 剂量和给药 仅用于静脉输注。请勿作为静脉推注或大剂量给药。 请勿用KANJINTI（曲妥珠单抗-anns）替代或用ado-曲妥珠单抗坦丹宁代替。 使用具有熟练水平的实验室通过FDA批准的测试执行HER2测试。 HER2过表达乳腺癌的辅助治疗。 在以下任一位置管理： •静脉输注90分钟时初始剂量为4mg/kg，然后静脉输注30分钟时初始剂量为2mg/kg，连续12周（使用紫杉醇或多西他赛）或18周（使用多西紫杉醇和卡铂）。在最后一次每周一次的KANJINTI给药后一周，每三周30-90分钟以静脉输注6mg/kg的剂量完成总共52周的治疗，或 •静脉输注90分钟内的初始剂量为8mg/kg，然后静脉输注30-90分钟内为6mg/kg，每三周一次，持续52周。 HER2过度表达的转移性乳腺癌。 •90分钟静脉输注的初始剂量为4mg/kg，随后为30分钟静脉输注的随后每周剂量为2mg/kg。 HER2过表达转移性胃癌。 •静脉输注90分钟内初始剂量为8mg/kg，随后每3周静脉输注30至90分钟内6mg/kg。 剂量形式和强度 •注射：将150mg冻干粉装在单剂量小瓶中以进行重建。 •注射用：420mg冻干粉，多剂量复溶。 禁忌症 • 没有。 警告和注意事项 •加剧化疗引起的中性粒细胞减少。 不良反应 辅助性乳腺癌 •最常见的不良反应（≥5％）是头痛，腹泻，恶心和发冷。 转移性乳腺癌 •最常见的不良反应（≥10％）是发烧，发冷，头痛，感染，充血性心力衰竭，失眠，咳嗽和皮疹。 转移性胃癌 •最常见的不良反应（≥10％）是中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，口腔炎，体重减轻，上呼吸道感染，发烧，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎和消化不良。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-77-AMGEN（1-800-772-6436）或FDA致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch，与AmgenMedical Information联系。 在特定人口中使用 生殖潜力的女性和男性：在开始服用KANJINTI之前，应先验证妊娠状态。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 420mg多剂量小瓶 注射用的KANJINTI（曲妥珠单抗-安非他酮）420mg/小瓶在真空下以白色至浅黄色冻干无菌粉末形式提供在多剂量小瓶中。每个纸箱包含一个多剂量的KANJINTI小瓶。 NDC 55513-132-01。 150mg单剂量小瓶 注射用的KANJINTI（曲妥珠单抗-anns）150mg/小瓶在真空下以白色至浅黄色冻干无菌粉末形式提供在单剂量小瓶中。每个纸箱包含一个KANJINTI（NDC 55513-141-01）单剂量小瓶。 稳定性和储存 将KANJINTI小瓶存放在原始纸箱中，以防在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中避光，直至复原。 完成说明资料附件： https://www.pi.amgen.com/~/media/amgen/repositorysites/pi-amgen-com/kanjinti/kanjinti_pi.ashx
