近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准用于皮下注射的HERCEPTIN HYLECTA™ (trastuzumab and hyaluronidase-oysK 中文名：曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk)注射溶液。该药物是曲妥珠单抗（一种HER2/neu受体拮抗剂）和透明质酸酶（一种内切糖苷酶）的组合，用于治疗过度表达HER2的乳腺癌。 批准日期：2019年2月28日 公司：Genentech, Inc HERCEPTIN HYLECTA（曲妥珠单抗和透明质酸酶[trastuzumab and hyaluronidase-oysk]）注射剂，皮下使用 初始美国批准：2019年 警告：心肌病，胚胎毒性，和肺部毒性 查看完整的盒装警告的完整处方信息。 心肌病： 赫赛汀HYLECTA可能导致subclinicaland临床心脏衰竭，表现为CHF，降低LVEF，与最大的风险当，蒽环类药物同时施用。在治疗前和治疗期间评估心脏功能。停止HERECPTIN HYLECTA治疗心肌病。 肺毒性：中止HERCEPTIN HYLECTA foranaphylaxis，血管性水肿，间质性肺炎或急性respiratorydistress综合征。 胚胎-胎儿毒性：暴露于赫赛汀HYLECTA duringpregnancy可导致羊水过少，在某些情况下complicatedby肺发育不良和新生儿死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。 作用机制 HER2（或c-erbB2）原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白，其在结构上与表皮生长因子受体有关。已显示曲妥珠单抗在体外测定和动物中均抑制过表达HER2的人肿瘤细胞的增殖。 曲妥珠单抗是抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的介质。在体外，与不过表达HER2的癌细胞相比，已显示曲妥珠单抗介导的ADCC优先施用于过表达HER2的HER2细胞。 透明质酸是在皮下组织的细胞外基质中发现的多糖。它由天然存在的酶透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构组分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸来增加皮下组织的渗透性。在施用的剂量中，HERCEPTINHYLECTA中的透明质酸酶瞬时和局部起作用。 透明质酸酶的作用是可逆的，并且皮下组织的渗透性在24至48小时内恢复。 当在GöttingenMinipigs的皮下组织中给予透明质酸酶时，已显示透明质酸酶增加曲妥珠单抗产品对体循环的吸收速率。 适应症和用法 HERCEPTIN HYLECTA是曲妥珠单抗，一个HER2/neureceptor拮抗剂，和透明质酸酶，内切糖苷酶来指示的inadults为以下的组合： •治疗HER2过度表达乳腺癌。 根据FDA批准的曲妥珠单抗伴随诊断选择治疗患者。 剂量和用量 仅限皮下使用。 HERCEPTIN HYLECTA具有与静脉内曲妥珠单抗产品不同的剂量和给药指导。 不要静脉注射。 不要使用HERCEPTIN HYLECTA代替ado-trastuzumabemtansine。 由具有证明熟练程度的实验室使用FDA批准的测试进行HER2测试。 HERCEPTIN HYLECTA的推荐剂量为600毫克/10000单位（600毫克曲妥珠单抗和10,000单位透明质酸酶）administeredsubcutaneously在约2-5分钟每三周一次。 剂量形式和强度 •注射：600毫克的曲妥单抗和每5毫升（120毫克/每毫升2.000单位）在单剂量小瓶溶液10,000单位透明质酸酶。 禁忌症 •无。 警告和注意事项 •化疗引起的中性粒细胞减少症的恶化。 •过敏和管理有关的反应（ARRS）：SevereARRs，包括过敏性休克，已报告HERCEPTINHYLECTA。监测患者的全身过敏反应。 对于经历过敏反应或严重超敏反应的患者，永久停用HERCEPTIN HYLECTA。 不良反应 辅助乳腺癌 •最常见的不良反应（≥10％），赫赛汀HYLECTA arefatigue，关节痛，腹泻，注射部位反应，上呼吸道tractinfection，皮疹，肌肉痛，恶心，头痛，水肿，潮红，发热，咳嗽，疼痛和肢体。 转移性乳腺癌（基于静脉注射曲妥珠单抗） •最常见的不良反应（≥10％）有发热，畏寒，头痛，感染，充血性心脏衰竭，失眠，咳嗽，皮疹。 报告可疑的不良反应，请与基因泰克at1-888-835-2555或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 用于特定人群 女性和生殖潜力的男性：在HERCEPTIN HYLECTA开始之前验证怀孕状态。 包装提供/存储和处理 提供 HERPTYPTIN HYLECTA（曲妥珠单抗和透明质酸酶-ysys）注射剂，用于皮下使用，作为无剂，无防腐剂，无色至淡黄色，在单剂量小瓶中透明至乳白色溶液。 可以使用以下配置： 单独包装的单剂量小瓶： •HERCEPTIN HYLECTA 600mg/10000单位（NDC：50242-077-01），每5mL提供600mg曲妥珠单抗和10,000单位透明质酸酶。 存储 将HERCEPTIN HYLECTA样品瓶放入冰箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F），保存在原装纸箱中。不要冻结。别摇了。HERCEPTIN HYLECTA必须在4小时内给药，不应超过30°C（86°F）。 完整说明附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761106s000lbl.pdf
