部份中文氟维司群处方资料（仅供参考）
商品名：Faslodex Injektionslösung
英文名：Fulvestrant
中文名：氟维司群预填充注射器
生产商：阿斯利康
药品简介
2024年06月20日，AKT抑制剂Truqap（capivasertib）与Faslodex（氟维司群）联合已在欧盟获批，用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、伴有一种或多种PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在使用基于内分泌的治疗方案后复发或病情进展。
激素受体（HR）阳性乳腺癌（表达雌激素或孕激素受体，或两者都表达）是最常见的乳腺癌亚型，70%的肿瘤中表现出HR阳性和HER2阴性。超过97%的HR阳性乳腺癌中ER表达也是阳性。总的来说，PIK3CA、AKT1和PTEN的突变经常发生，影响大约50%的晚期HR阳性乳腺癌患者。在欧洲，乳腺癌仍然是癌症死亡的主要原因，2022年有14万多人死亡，同年确诊患者超过55万人。
作用机制
Fulvestrant是一种竞争性雌激素受体（ER）拮抗剂，其亲和力与雌二醇相当。Fulvestrant阻断雌激素的营养作用，而没有任何部分激动剂（雌激素样）活性。其作用机制与雌激素受体蛋白水平的下调有关。
适应症
Faslodex适用于：
•作为治疗绝经后妇女雌激素受体阳性、局部晚期或转移性癌症的单一疗法：
-之前未接受过内分泌治疗，或
-在辅助抗雌激素治疗期间或之后出现疾病复发，或在抗雌激素治疗后出现疾病进展。
•与帕博昔单抗联合治疗既往接受过内分泌治疗的女性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性癌症。
对于绝经前或围绝经期妇女，帕博西利的联合治疗应与促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂联合使用。
用法与用量
剂量
成年女性（包括老年人）
推荐剂量为500mg，间隔一个月，在初始剂量后两周再给予500mg剂量。
当Faslodex与palbociclib结合使用时，请同时参考palbocicli的产品特性总结。
在开始使用Faslodex加帕博西利联合治疗之前，以及在整个治疗期间，应根据当地临床实践使用LHRH激动剂治疗绝经前/围绝经期妇女。
特殊人群
肾功能损害
对于轻度至中度肾功能损害（肌酐清除率≥30ml/min）的患者，不建议调整剂量。严重肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）患者的安全性和有效性尚未得到评估，因此建议对这些患者保持谨慎。
肝损伤
轻度至中度肝损伤患者不建议调整剂量。然而，由于氟维司群的暴露量可能会增加，这些患者应谨慎使用法洛得。没有严重肝损伤患者的数据。
儿科人群
Faslodex对出生至18岁儿童的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据在进行了描述，但无法就posology提出建议。
给药方法
Faslodex应通过缓慢肌肉注射（每次注射1-2分钟）连续两次注射5毫升，每次臀部（臀部）注射一次。
由于邻近坐骨神经，如果在脊髓背侧注射法洛得，应格外小心。
有关管理的详细说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
妊娠和哺乳期。
严重肝损伤。
保质期
4年。
储存特别注意事项
在冰箱（2°C-8°C）中储存和运输。
应限制2°C-8°C以外的温度偏移。这包括避免在超过30°C的温度下储存，并且在产品的平均储存温度低于25°C（但高于2°C-8°C）的情况下，储存时间不超过28天。温度波动后，产品应立即恢复到推荐的储存条件（在2°C-8°C的冰箱中储存和运输）。温度波动对产品质量有累积影响，在法洛得的4年保质期内，不得超过28天的时间段（见第6.3节）。如果产品不在-20°C以下储存，暴露在2°C以下的温度下不会损坏产品。
将预充的注射器存放在原始包装中，以防止光线照射。
容器的性质和内容物
预充式注射器演示文稿包括：
一个透明的1型玻璃预充式注射器，带聚苯乙烯柱塞杆，配有防篡改的盖子，含有5毫升法洛得注射液。
还提供了一个用于连接枪管的安全针（BD SafetyGlide）。
或者
两个透明的1型玻璃预充式注射器，带聚苯乙烯柱塞杆，配有防篡改的盖子，每个注射器含有5毫升法洛得注射液。还提供了用于连接每个枪管的安全针（BD SafetyGlide）。


请参阅随附的Faslodex完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/68/smpc
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FASLODEX 250mg Injektionslösung
AstraZeneca GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Fulvestrant                        250mg 
Benzyl alkohol                     Hilfstoff  
Benzyl benzoat                     Hilfstoff  
Ethanol 96% (V/V)                  Hilfstoff  
Rizinusöl, raffiniert              Hilfstoff   
Produktinformation zu FASLODEX 250mg Injektionslösung ***
Indikation
•Das Präparat enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
•Fulvestrant wird angewendet entweder:
◦als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
◦in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormon-rezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstums-faktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.
•Wenn das Präparat in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
◦wenn Sie schwanger sind oder stillen
◦wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
Dosierung von FASLODEX 250mg Injektionslösung
•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Informieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
■Nieren- oder Leberprobleme
■niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen
■frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
■Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
■Alkoholismus
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
•Stillzeit
◦Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Einnahme Art und Weise
•Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimittel langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.
Wechselwirkungen bei FASLODEX 250mg Injektionslösung
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben.
◦Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen.
Erfahrungsberichte zu FASLODEX 250mg Injektionslösung, 2ST