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Herceptin injection 150mg(trastuzumab 曲妥珠单抗冻干粉注射剂)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 150毫克/瓶 
包装规格 150毫克/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
GENENTECH USA
生产厂家英文名:
GENENTECH USA
该药品相关信息网址1:
http://www.rxlist.com/herceptin-drug.htm
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
HERCEPTIN 150MG SDV LYO PWD 1/EA
原产地英文药品名:
TRASTUZUMAB
中文参考商品译名:
赫赛汀冻干粉注射剂 150毫克/瓶 (需要冷藏:温度2-8摄氏度)
中文参考药品译名:
曲妥珠单抗
曾用名:
简介:

 

HERCEPTIN(trastuzumab 中文名:曲妥珠单抗)是一种人源化单克隆抗体,它以HER2为靶点,阻断HER2的功能,阻止癌细胞的生长和转移。HERCEPTIN不仅能降低早期乳腺癌的复发风险,还能显著改善晚期(转移)乳腺癌的生存。在晚期(转移)乳腺癌中,化疗加上HERCEPTIN®使患者的中位生存时间比单独使用化疗能延长近三分之一。
批准修改日期:2018年11月 生产厂家:GENENTECH USA
HERCEPTIN(曲妥珠单抗[trastuzumab])注射用,用于静脉注射
最初的美国批准:1998年
警告:心肌病,输注反应,胚胎毒性和肺部毒性查看完整的盒装警告的完整处方信息
心肌病:赫赛汀可导致亚临床和临床心力衰竭表现为CHF,并且LVEF降低,与蒽环类药物同时给药时风险最大。在治疗前和治疗期间评估心功能。停用赫赛汀治疗心肌病。
输注反应,肺部毒性:停止赫赛汀治疗,血管神经性水肿,间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。
胚胎-胎儿毒性:怀孕期间接触赫赛汀可导致羊水过少,在某些情况下并发肺发育不良和新生儿死亡。告知患者这些风险和有效避孕的需要。
作用机制
HER2(或c-erbB2)原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白,其在结构上与表皮生长因子受体有关。赫赛汀已经在体外试验和动物中显示出抑制过度表达的人类肿瘤细胞的增殖HER2。
赫赛汀是抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的介质。 在体外,与不过表达HER2的癌细胞相比,已经显示赫赛汀介导的ADCC优先施用于HER2过表达的癌细胞。
适应症和用法
赫赛汀是一种HER2/neu受体拮抗剂,适用于:
•HER2过度表达乳腺癌的治疗。
•治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管连接腺癌。
根据FDA批准的Herceptin伴随诊断选择患者进行治疗。
剂量和给药
仅用于静脉内(IV)输注。不要作为IV推动orbolus施用。
不要用赫昔芬(曲妥珠单抗)代替ado-trastuzumabemtansine。
由具有证明熟练程度的实验室使用FDA批准的测试进行HER2测试。
HER2过表达乳腺癌的辅助治疗。
管理在以下任何一个:
•初始剂量为4m/kg,超过90分钟静脉输注,然后2mg/kg超过30分钟静脉输注,每周一次,持续12周(使用紫杉醇或多西紫杉醇)或18周(使用多西紫杉醇/卡铂)。在最后一周服用赫赛汀后一周,每三周用30-90分钟静脉输注6mg/kg,完成52周的治疗,或者
•静脉输注90分钟初始剂量为8 mg/kg,然后每3周静脉输注30-90分钟,持续52周,每次6mg/kg。
转移性HER2过度表达乳腺癌。
•初始剂量为4mg/kg,静脉输注90分钟,随后每周两次给予2mg/kg静脉输注30分钟。
转移性HER2过度表达胃癌。
•静脉输注90分钟后初始剂量为8mg/kg,然后每3周静脉输注6mg/kgo 30至90分钟。
剂量形式和强度
•对于注射:在单剂量小瓶中重新配制150 mg冻干粉末
•用于注射:在多剂量小瓶中重新配制420 mg冻干粉末
禁忌症
• 没有。
警告和注意事项
•化疗引起的中性粒细胞减少症的恶化。
不良反应
辅助乳腺癌
•最常见的不良反应(≥5%)是头痛,腹泻,恶心和寒战
转移性乳腺癌
•最常见的不良反应(≥10%)是发烧,发冷,头痛,感染,充血性心力衰竭,失眠,咳嗽和皮疹。
转移性胃癌
•最常见的不良反应(≥10%)是中性粒细胞减少,腹泻,疲劳,贫血,口腔炎,体重减轻,上呼吸道感染,发热,血小板减少,粘膜炎症,鼻咽炎和味觉障碍。
要报告疑似不良反应,请联系Genentech,电话:1-888-835-2555或FDA,电话号码是1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
用于特定人群
女性和生殖潜力的雄性:在赫赛汀开始之前验证女性的怀孕状态。
包装提供/存储和处理
提供
420mg多剂量小瓶
用于注射的赫赛汀(曲妥珠单抗)420mg/小瓶在多剂量小瓶中作为无菌粉末在真空下提供。 每个纸箱包含一个多剂量的赫赛汀小瓶和一个小瓶(20毫升)的抑菌性注射用水(BWFI),USP,含有1.1%的苯甲醇作为防腐剂。
NDC 50242-333-01。
150mg单剂量小瓶
用于注射的赫赛汀(曲妥珠单抗)150mg/小瓶在单剂量小瓶中作为冻干的小瓶粉末在真空下供应。 每个纸箱包含一个单剂量的赫赛汀小瓶。
NDC 50242-132-01。
存储
将赫赛汀小瓶存放在冰箱中,温度为2°C至8°C(36°F至46°F),直至重建时为止。
完整说明资料附件:https://www.gene.com/download/pdf/herceptin_prescribing.pdf
HERCEPTIN(trastuzumab) for injection, for intravenous use
Important Safety Information & Indication
Initial U.S. Approval: 1998
What it Treats
Indications
Adjuvant Breast Cancer
Herceptin is approved for the treatment of early-stage breast cancer that is Human Epidermal growth factor Receptor 2-positive (HER2+) and has spread into the lymph nodes, or is HER2-positive and has not spread into the lymph nodes. If it has not spread into the lymph nodes, the cancer needs to be estrogen receptor/progesterone receptor (ER/PR)-negative or have one high-risk feature.* Herceptin can be used in several different ways:
As part of a treatment course including the chemotherapy drugs doxorubicin, cyclophosphamide, and either paclitaxel or docetaxel. This treatment course is known as “AC→TH”
With the chemotherapy drugs docetaxel and carboplatin. This treatment course is known as “TCH”
Alone after treatment with multiple other therapies, including an anthracycline (doxorubicin) based therapy (a type of chemotherapy)
Patients are selected for therapy based on an FDA-approved test for Herceptin
*High-risk is defined as ER/PR-positive with one of the following features: tumor size >2 cm, age <35 years, or tumor grade 2 or 3.
Metastatic Breast Cancer
Herceptin has 2 approved uses in metastatic breast cancer:
Herceptin in combination with the chemotherapy drug paclitaxel is approved for the first line treatment of Human Epidermal growth factor Receptor 2-positive (HER2+) metastatic breast cancer
Herceptin alone is approved for the treatment of HER2-positive breast cancer in patients who have received one or more chemotherapy courses for metastatic disease
Patients are selected for therapy based on an FDA-approved test for Herceptin
Gastric Cancer
Herceptin is approved, in combination with chemotherapy (cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil), for the treatment of HER2-positive metastatic cancer of the stomach or gastroesophageal junction (where the esophagus meets the stomach) in patients who have not received prior treatment for their metastatic disease.
Patients are selected for therapy based on an FDA-approved test for Herceptin. 

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