部分中文依维莫司处方资料（仅供参考）

商品名：AFINITOR

英文名：Everolimus 

中文名：依维莫司薄膜衣片

藥理類別：抗癌藥物 

ATC7藥理類別 L04AA18 everolimus 

孕婦用藥分級 D 級：

在對照的人體研究試驗中顯示該藥物對胚胎有不良影響，若此藥能帶來之效益遠超過其它藥物的使用，因此即使在其危險性的存在下，仍可接受此藥物用於懷孕婦女上。 

結構式  

Everolimus.svg

dihydroxy-12-[(2R)-1-[(1S,3R,4R)-4-(2-hydroxyethoxy)-3-methoxycyclohexyl]propan-2-yl]-19,30-dimethoxy-15,17,21,23,29,35-hexamethyl-11,36-dioxa-4-azatricyclo[30.3.1.0 hexatriaconta-16,24,26,28-tetraene-2,3,10,14,20-pentone

UpToDate UpToDate 連結  

藥理作用  

Everolimus為mTOR( 哺乳類Rapamycin標靶)抑制劑，mTOR 是絲胺酸- 酪胺酸激酶，在PI3K/AKT 路徑下游。mTOR 路徑在大部分人類癌症中無法正常運作。Everolimus 透過與細胞間受體蛋白質，FKBP12 的高度親和性交互作用，發揮其活性。Everolimus 降低S6 核醣體蛋白激酶(S6K1) 與真核細胞延伸因子4E 結合蛋白(4E-BP) 的活性，mTOR 下游受動器，包括蛋白質合成。再者，everolimus 會抑制缺氧誘導因子( 如HIF-1 轉錄因子) 的表現，及降低血管內皮生長因子VEGF 表現。Everolimus 為mTOR 抑制劑，在體外和/ 或體內研究中可降低腫瘤細胞增生、血管新生及醣吸收作用。 

PI3K/Akt/mTOR 路徑的本質性活化會導致乳癌對荷爾蒙治療產生阻抗作用。體外研究顯示，雌激素依存且HER2 受體陽性的乳癌細胞會對everolimus 的抑制作用有反應，併用 everolimus 與Akt、HER2 或芳香酶抑制劑治療藉由協同作用可加強everolimus 的抗腫瘤活性。  

適應症  

1. 合併exemestane適用於治療荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性且之前使用letrozole或anastrozole復發或惡化之停經後晚期乳癌患者。 

2. 適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好或中度分化(well-differentiated or moderately-differentiated)之胰臟神經內分泌腫瘤成人患者。

3. 適用於治療在經sunitinib或sorafenib療法無效後之晚期腎細胞癌患者。  

用法用量  

1. 應於每天同一時間服用一次，與食物或不與食物併服都可以。 2. 需以整杯水吞服整顆藥錠。AFINITOR 不可咀嚼或咬碎錠劑。對無法吞服錠劑的患者，應將Afinitor 錠劑以輕輕攪拌的方式完全溶散於一杯水( 約30 毫升) 中，並立即喝下。再於杯中倒入等量的水洗滌，然後將洗滌液全部喝掉，以確保服下完整劑量。 

3. 建議劑量：治療荷爾蒙接受體陽性、HER2 受體陰性的停經後晚期乳癌、胰臟神經內分泌腫瘤、晚期腎細胞癌的Afinitor 建議用量為10 毫克。  

藥動力學  

吸收

患有末期實體腫瘤的受試者於口服5 至70 毫克的ever

olimus，1 至2 小時後everolimus 的濃度達到顛峰。給予單一劑量後，Cmax 在5 至10 毫克之間呈現線性分佈。

分佈

Everolimus 的血液- 血漿比於5 至5,000 微毫克/ 毫升範圍內自17% 至73%，與濃度相關。每天接受10 毫克Afinitor 的癌症受試者，其留滯於血漿的everolimus 大約為20%。健康受試者與患有中度肝功能不全的受試者，與血漿蛋白質的結合率均為約74%。

代謝

Everolimus 是CYP3A4 與P-gP 的受質。口服給藥後，everolimus 是血液循環的主要成分。在人類血液中曾經偵測到6 種everolimus 主要代謝物，包括3 種氫氧化代謝物、2種水解開環產物以及1 組everolimus 的磷脂醯膽鹼共軛化合物。這些代謝物在毒性試驗

所使用的動物血液中亦偵測到，活性較everolimus 低了約100倍。

排泄

尚未針對癌症受試者進行特定排泄試驗。  

副作用  

口炎、感染、皮疹、疲勞、腹瀉及食慾下降。  

交互作用  

1.由於everolimus 的曝藥量大增，應避免與強效CYP3A4 抑制劑併用。

2.當併用中效CYP3A4 或中效P- 醣蛋白(P-gP) 抑制劑時，建議降低AFINITOR 劑量。

3.與CYP3A4 的強效誘導劑併用時，可考慮提高AFINITOR 劑量。  

禁忌  

對於主成分、rapamycin ( 雷帕霉素) 衍生物或任何賦形劑過敏者。目前觀察到過敏性反應症狀包括( 但不限於) 過敏性休克、呼吸困難、潮紅、胸痛或血管性水腫( 例如呼吸道或舌頭腫脹伴隨或未伴隨呼吸障礙)。  

給付規定  

9.36.1.Everolimus 5mg及10mg (如Afinitor 5mg及10mg)（100/2/1、102/1/1、104/9/1、104/12/1、106/3/1）：

1.治療經VEGF-targeted療法無效後之晚期腎細胞癌患者。

2.使用於胰臟神經內分泌腫瘤成人病患，需同時符合下列條件：（102/1/1）

(1)無法切除或轉移的成人胰臟內分泌腫瘤，其分化程度為良好或中度，或WHO 2010年分類為G1、G2者。

(2)為進展性腫瘤，即過去12個月影像檢查為持續惡化者（RECIST定義為疾病惡化者）。

(3)不可合併使用化學藥物或其他標靶藥物。

(4)除因病人使用本品後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，本品與sunitinib不得轉換使用。

3.與exemestane併用，作為已無適當之化學治療可供選擇，而先前已使用過非類固醇類之芳香環?抑制劑治療無效，而未曾使用exemestane之轉移性乳癌，屬於荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性且尚未出現其他器官症狀之病人的第一線治療(104/9/1）。

4.除晚期腎細胞癌之外，其他疾病需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限。(104/12/1)

5.送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次。(104/12/1)

注意事項  

若忘記服用一劑AFINITOR 時，距離正常服藥時間6 小時內仍可立即服一劑，若超過6 小時，則應跳過這次劑量，第二天再於正常服藥時間服用AFINITOR。不可服用二劑來補償忘記服用的劑量。  

飲食提示  

在使用AFINITOR 治療期間，不可飲用葡萄柚汁或食用葡萄柚，因為這會使AFINITOR的血中濃度升高至有害的濃度。  

過量處理  

動物試驗顯示，everolimus 導致急性毒性的可能性低。不管是小鼠或大鼠，給予 2000 毫克/ 公斤( 極限試驗) 時，均未觀察到致命或嚴重毒性現象。人類藥物過量的通報案例有限。曾經給予單劑70 毫克的劑量，急性毒性現象與10 毫克的急性毒性現象一致。  

保存方式  

儲存於 30℃以下，並避免光照及潮濕。 

Afinitor Tabletten 10mg 30Stück

Was ist Afinitor und wann wird es angewendet?

Afinitor enthält den Wirkstoff Everolimus und wird eingesetzt zur Behandlung von

•postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem, Hormonrezeptor-positivem, HER 2 negativem Brustkrebs in Kombination mit Exemestan nach Versagen einer Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol

•fortgeschrittenen, neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), im Verdauungstrakt (Gastrointestinaltrakt) oder der Lunge haben

•Nierenzellkarzinomen im fortgeschrittenen Stadium.

Neuroendokrine Tumore sind seltene Tumore, die in unterschiedlichen Körperteilen auftreten können.

Der Wirkstoff von Afinitor stoppt die Zellvermehrung des Krebses und schneidet seine Blutversorgung ab. Dies verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung der Karzinome.

Afinitor darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.

Wann darf Afinitor nicht angewendet werden?

Sie sollten Afinitor nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich oder allergisch auf Everolimus, auf Arzneimittel mit ähnlichem Wirkstoff (Sirolimus, Temsirolimus) oder auf einen anderen Bestandteil von Afinitor, wie z.B. Milchzucker (Laktose), reagieren.

Wann ist bei der Einnahme von Afinitor Vorsicht geboten?

Afinitor wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.

Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:

•Lungen- oder Atembeschwerden haben: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie neue oder verschlimmerte Lungen- bzw. Atemsymptome wie Husten, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei sich feststellen. Es könnte sich dabei um eine nicht-infektiöse (d.h. nicht durch Erreger verursachte) Lungenentzündung handeln, welche unter Umständen lebensbedrohliche Auswirkungen haben könnte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Dosisreduktion (bzw. eine Unterbrechung der Behandlung oder das Absetzen) von Afinitor notwendig ist oder ob Sie ein zusätzliches Arzneimittel brauchen,

•irgendeine Infektion haben: Afinitor kann die Wahrscheinlichkeit einer Infektion (wie z.B. Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion) erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie eine erhöhte Temperatur, Erkältung oder andere Anzeichen einer Infektion bei sich feststellen, da Sie dringend eine Behandlung Ihrer Infektion benötigen könnten,

•Allergische Reaktionen: Wenn Sie während der Behandlung mit Afinitor Symptome wie ein Anschwellen der Zunge oder des Rachens und/oder Atembeschwerden entwickeln, können dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein. Kontaktieren Sie in so einem Fall sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.

•Nierenerkrankungen: Nierenversagen wurde in einigen Patienten beobachtet, die Afinitor erhalten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Nierenfunktionen während Ihrer Behandlung mit Afinitor überwachen.

•Impfung: Fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie während der Behandlung mit Afinitor eine Impfung erhalten sollen.

•Mundgeschwüre (Entzündung der Mundschleimhaut) haben: Afinitor kann Mundgeschwüre und -schmerzen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schmerzen, Beschwerden oder offene Geschwüre im Mund haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Dosisreduktion (bzw. eine Unterbrechung der Behandlung oder ein Absetzen) von Afinitor notwendig ist. Sie könnten zudem eine Behandlung mit einer Mundspülung oder einem Gel benötigen. Einige Mundspülungen und Gele können Geschwüre jedoch verschlimmern, versuchen Sie daher nichts ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,

•Leberprobleme haben oder an irgendeiner Krankheit litten, die Ihre Leber beeinträchtigt haben könnte (dann könnte eine Reduktion der Dosis, die Sie erhalten, notwendig sein),

•früher Hepatitis B hatten, weil diese während Ihrer Behandlung mit Afinitor reaktiviert werden kann (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Afinitor haben?»)

•Diabetes (einen zu hohen Blutzuckerwert) haben,

•hohe Cholesterinwerte haben und/oder der Wert anderer Blutfette erhöht ist,

•gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Mittel gegen Infektionen (gegen Pilzinfektionen, z.B. Posaconazol, Itraconazol, Voriconazol und Fluconazol, und gegen bakterielle Infektionen, z.B. Antibiotika wie Clarithromycin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin oder Rifabutin, Präparate mit Johanniskraut-Extrakten zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden (auch als Hypericum Perforatum bekannt), Mittel gegen (epileptische) Anfälle (wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Mittel gegen AIDS (HIV) wie z.B. Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Efavirenz, Nevirapin, einige Mittel gegen Herzleiden oder Bluthochdruck (wie z.B. Verapamil und Diltiazem), Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterbindung der Abstossung transplantierter Organe durch den Körper), Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACE-Inhibitoren: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. anderen kardiovaskulären Problemen), Aprepitant (ein Arzneimittel zur Unterbindung von Übelkeit und Erbrechen), Midazolam (ein Arzneimittel, das eingesetzt wird zur Behandlung von akuten Krampfanfällen, oder als Beruhigungsmittel vor oder während einer Operation oder bei einem anderen medizinischen Eingriff),

•schwanger sind oder glauben, es zu sein oder werden zu können (siehe unten),

•Ihr Kind stillen (siehe unten),

•eine Laktoseintoleranz haben

•ein chirurgischer Eingriff geplant ist, Sie sich vor kurzem einem solchen unterzogen haben, oder wenn infolge eines solchen Eingriffs Komplikationen bei der Wundheilung auftreten, da bei Anwendung von Afinitor ein erhöhtes Risiko für Probleme bei der Wundheilung besteht.

Während der Einnahme von Afinitor sollten Sie niemals ein neues Arzneimittel einnehmen, ohne dies mit dem Arzt bzw. der Ärztin abzuklären, der bzw. die Afinitor verschrieben hat.

Während der Behandlung mit Afinitor werden regelmässig Ihre Blutwerte überprüft. Dabei wird die Anzahl von Blutzellen (weisse und rote Blutkörperchen, sowie Blutplättchen) überwacht um festzustellen, ob Afinitor einen unerwünschten Effekt auf diese hat. Diese Blutproben werden auch genommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion sowie die Blutzucker- und Cholesterinwerte zu überwachen, weil Afinitor auch diese beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Da Afinitor unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Darf Afinitor während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Afinitor könnte ein ungeborenes oder gestilltes Kind schädigen.

Schwangerschaft: Es wird empfohlen, Afinitor während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Afinitor während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Afinitor erhalten, wird zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (wie z.B. Kondome oder die «Pille») während und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung geraten. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie weiter Afinitor einnehmen, wenn Sie denken schwanger geworden zu sein oder falls Sie schwanger werden möchten. Männliche Patienten, die Afinitor einnehmen, müssen nicht auf den Versuch verzichten Kinder zu zeugen.

Stillzeit: Es wird empfohlen, während der Behandlung und bis 2 Wochen nach der letzten Dosis von Afinitor Ihr Kind nicht zu stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Afinitor?

Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird Sie darüber informieren, wie viele Afinitor Tabletten Sie einnehmen sollen. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ärztin gesagt hat.

Die übliche tägliche Dosis ist 10 mg (einmalige tägliche Einnahme).

Eine höhere oder geringere Dosis könnte aufgrund Ihres individuellen Behandlungsbedarfs von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen werden. Wenn Sie z.B. Leberprobleme haben, könnte Ihre tägliche Dosis auf 5 mg einmal pro Tag reduziert werden. Wenn Sie gewisse unerwünschte Wirkungen von Afinitor (z.B. Lungen- oder Atembeschwerden, Mundgeschwüre) haben, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geringere Dosis verschreiben oder Ihnen sagen, dass Sie Afinitor eine Weile lang nicht einnehmen sollen.

Beenden Sie die Einnahme von Afinitor nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Schlucken Sie ganze Tabletten mit einem grossen Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.

Afinitor sollte einmal täglich oral eingenommen werden, entweder stets mit oder stets ohne Mahlzeit. Es ist wichtig, Afinitor jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass eine konstante Menge im Blutkreislauf ist.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruit. Dies könnte zu einem Anstieg von Afinitor im Blut (möglicherweise bis zu einem schädlichen Wert) führen.

Afinitor soll bei Kindern und Jugendlichen nicht verwendet werden.

Kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Afinitor Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Zeigen Sie die Afinitor-Verpackung. Eine medizinische Behandlung könnte notwendig sein.

Falls Sie vergessen Afinitor einzunehmen, dann lassen Sie die Dosis für diesen Tag ausfallen. Nehmen Sie die Tablette dann erst wieder am folgenden Tag zur üblichen Zeit. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die verpasste Dosis auszugleichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Afinitor haben?

Die folgenden ernsthaften Nebenwirkungen treten bei der Einnahme von Afinitor sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) auf:

•Lungen- oder Atembeschwerden (z.B. Lungenentzündung, -embolie oder akutes progressives Lungenversagen)

•Infektionen

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine der oben erwähnten unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) auftreten:

•Entzündung der Mundschleimhaut inkl. Mundgeschwüre (Stomatitis)

•Infektionen

•Lungen- oder Atembeschwerden (z.B. Lungenentzündung, -embolie oder akutes progressives Lungenversagen)

•Magenprobleme wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

•Appetitlosigkeit, gestörtes Geschmacksempfinden

•Kopfschmerzen

•Husten

•Nasenbluten (Epistaxis)

•Atemnot (Dyspnoe)

•Hautausschlag, Juckreiz

•Gefühl von Schwäche oder Müdigkeit

•Anschwellen der Arme, Hände, Füsse, Knöchel oder anderer Körperteile (Ödeme)

•Gewichtsverlust

•verminderter Hämoglobinwert (Blutarmut)

•erhöhter Blutzuckerspiegel

•erhöhte Werte von Cholesterin

Die folgenden Nebenwirkungen können häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) auftreten: verminderte Anzahl von weissen Blutzellen, was Ihr Risiko für Infektionen erhöht; verminderte Anzahl an Blutzellen (Thrombozyten), welche die Blutgerinnung unterstützen; erhöhte Werte von Blutzucker (Diabetes); erhöhte Werte von Blutfetten; Abnahme an Ionen/ Salzen wie Phosphat und Kalium; Flüssigkeitsverlust; Schlaflosigkeit; Bluthochdruck; Blutungen (z.B. in der Darmwand); Mundtrockenheit; Schluckbeschwerden; Bauchschmerz; Verdauungsstörung; Mundschmerzen; erhöhte Leberwerte; erhöhte Nierenwerte (erhöhter Blutkreatininwert); trockene Haut; Nagelerkrankungen; Akne; Hautausschlag und schmerzende Handflächen oder Fusssohlen (Hand-Fuss-Syndrom); Hautrötung; Gelenkschmerzen; Eiweiss im Urin; Nierenversagen (stark verringerte Urinausscheidung); unregelmässige Menstruation; Fieber; Schleimhautentzündungen; Anschwellen der Augenlider.

Die folgenden Nebenwirkungen können gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) auftreten: Abnahme aller 3 Arten der Blutzellen sowie eine Blutarmut an Vorläuferzellen der roten Blutkörperchen (Pancytopenie, Aplasie der roten Blutkörperchen); Ausfall des Geschmackssinns; Bindehautentzündung; Herzschwäche (Anzeichen sind z.B. Atemnot, Atembeschwerden im Liegen, Anschwellen der Füsse und Beine); Verstopfung von Blutgefässen (Venen) in den Beinen (tiefe Beinvenenthrombose, Symptome können Schwellung und/oder Schmerzen an einem Ihrer Beine sein, üblicherweise Ihre Wade; Rötung oder warme Hautoberfläche im betroffenen Bereich); Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen (akutes progressives Lungenversagen); Bluthusten; Lungenembolie (ein Zustand, der auftritt, wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopft. Symptome können plötzliche Atemnot, Brustschmerzen oder Bluthusten sein); häufigeres Wasserlassen während des Tages; akutes Nierenversagen; Schmerzen im Brustbereich; Probleme mit der Wundheilung; Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe); Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Beeinträchtigung der Atmung (Angioödem); Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel, Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (Hinweise auf eine Überempfindlichkeitsreaktion).

Eine Hepatitis B Reaktivierung wurde bei einigen Patienten beobachtet, die Afinitor erhielten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie während der Behandlung mit Afinitor Hepatitis B Symptome haben: die ersten Symptome können unspezifisch sein, einschliesslich Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und -entzündung. Weitere Symptome können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weissen Teils des Auges) und Schmerzen im oberen rechten Bauchraum sein. Heller Stuhlgang oder dunkler Urin können ebenfalls Anzeichen von Hepatitis sein.

Lungenembolie wurde in einigen Patienten beobachtet, die Afinitor erhalten. Lungenembolie ist ein Zustand, der auftritt, wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopft sind. Symptome können plötzliche Atemnot, Brustschmerzen oder Bluthusten sein. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn sie irgendeines dieser Symptome während der Behandlung mit Afinitor an sich feststellen.

Afinitor könnte die Zeugungsfähigkeit von Männern vermindern.

Wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind, wenn die Nebenwirkungen stark werden oder wenn Sie andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Afinitor enthalten?

1 Tablette enthält: 2.5 mg, 5 mg oder 10 mg Wirkstoff (Everolimus), die Hilfsstoffe Magnesiumstearat, Laktose, Hypromellose, Crospovidon sowie das Antioxidans butyliertes Hydroxytoluol (E321).

Die Tabletten sind weiss bis gelblich, länglich und haben abgeschrägte Kanten.

Jede 2.5 mg Tablette enthält 2.5 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «LCL» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».

Jede 5 mg Tablette enthält 5 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «5» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».

Jede 10 mg Tablette enthält 10 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «UHE» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».

Zulassungsnummer

59174 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Afinitor? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tabletten zu 2.5 mg: 30.

Tabletten zu 5 mg: 30.

Tabletten zu 10 mg: 30.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.