部份中文曲妥珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Herceptin injection
英文名：Trastuzumab
中文名：曲妥珠单抗输注液
生产商：Cc-Pharma GmbH
药品简介
Herceptin(Trastuzumab)是一种HER2抑制剂靶向治疗。通过阻断癌症细胞接收化学信号的能力来对抗HER2阳性的乳腺癌。
作用机制
曲妥珠单抗与IV亚区具有高亲和力和特异性结合，IV亚区是HER2细胞外结构域的膜旁区域。曲妥珠单抗与HER2的结合抑制了与配体无关的HER2信号通路，并防止其细胞外结构域的蛋白水解分裂，这是HER2的激活机制。因此，曲妥珠单抗在体外和动物试验中都表明，它可以抑制过度表达HER2的人类肿瘤细胞的增殖。此外，曲妥珠单抗是细胞介导的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的强大介质。体外研究表明，与不过度表达HER2的癌细胞相比，曲妥珠单抗介导的ADCC优先作用于过度表达HER2的细胞。
适应症
乳腺癌
转移性乳腺癌
Herceptin用于治疗成人转移性乳腺癌患者（CMM）HER2阳性。
-用于治疗因转移性疾病接受至少两种化疗方案的患者。以前的化疗必须至少包括一种蒽环类和一种紫杉烷，除非这些治疗方法在患者中没有说明。激素受体阳性的患者也必须未能接受激素治疗，除非没有适应。
-联合紫杉醇治疗未接受转移性疾病化疗且未适应使用蒽环类药物治疗的患者。
-与多西紫杉醇联合治疗那些因转移性疾病未接受化疗的患者。
-与芳香化酶抑制剂联合治疗CMM和激素受体阳性的绝经后患者，这些患者以前没有接受曲妥珠单抗治疗
早期乳腺癌
Herceptin用于治疗HER2阳性的成人早期乳腺癌：
-手术、化疗（辅助或新辅助）和放疗（如适用）后。
-在阿霉素和环磷酰胺联合紫杉醇或多西紫杉醇辅助化疗后。
-联合多西紫杉醇和卡铂组成的辅助化疗
-结合新辅助化疗，然后用赫赛汀辅助治疗局部晚期疾病（包括炎症性疾病）或直径>2厘米的肿瘤。
Herceptin只能用于转移性乳腺癌或早期乳腺癌患者，其肿瘤过度表达HER2或通过准确和有效的方法检测到HER2基因扩。
转移性胃癌
Herceptin与卡培他滨或5-氟酰和顺铂联合使用，用于治疗先前未接受转移治疗的转移性胃腺癌或胃食管交界处HER2阳性的成年患者。
Herceptin只能用于转移性胃癌（CGM）患者，其肿瘤过度表达HER2，由IHQ2+定义，并由SISH或FISH结果或IHQ3+结果证实。必须使用准确和有效的评估方法。
用法与用量
在开始治疗之前，必须进行HER2研究测试。赫赛汀的治疗只能由具有细胞毒性化疗管理经验的专家开始，并且只能由卫生专业人员进行。
重要的是要审查产品标签，以确保按照处方向患者提供正确的配方（静脉或皮下固定剂量）。静脉注射赫赛汀的配方不适用于皮下给药，只能通过静脉输液给药。
在MO22982研究中，使用每三周一次的剂量方案，研究了静脉注射赫赛汀和皮下赫赛汀配方之间的治疗变化，反之亦然。
为了避免药物错误，重要的是检查小瓶上的标签，以确保正在制备和服用的药物是赫赛汀（曲妥珠单抗）而不是卡迪拉（曲妥珠单抗-埃姆坦辛）。
剂量
转移性乳腺癌
每3周一次
建议的起始剂量为8mg/kg体重。建议的维持剂量为每三周6mg/kg体重，从开始剂量后三周开始。
每周模式
赫赛汀的推荐起始剂量为4mg/kg体重。赫赛汀的每周推荐维持剂量为2mg/kg体重，从开始剂量后一周开始。
与紫杉醇或多西紫杉醇联合给药
在关键研究（H0648 G，M77001）中，紫杉醇或多西紫杉醇是在赫赛汀开始剂量后的第二天服用的（有关剂量的信息，请参阅紫杉醇或多西紫杉醇的技术数据表），如果赫赛汀的前一剂耐受性良好，则在赫赛汀的下一剂剂量后立即服用。
与芳香化酶抑制剂联合给药
在关键研究（BO16216）中，从第1天开始，Herceptin与Anastrozol一起服用。对如何及时服用赫赛汀和阿那曲唑没有限制（有关剂量的信息，请参阅阿那曲唑或其他芳香化酶抑制剂的产品介绍）。
早期乳腺癌
每周和每三周的时间表：
在每三周一次的方案中，赫赛汀的推荐起始剂量为8mg/kg体重。赫赛汀的推荐维持剂量为每三周6mg/kg体重，从开始剂量后三周开始。
在每周的方案中，最初的剂量为4mg/kg，然后每周服用2mg/kg，在阿霉素和环磷酰胺化疗后与紫杉醇同时服用。
转移性胃癌每3周一次：
建议的起始剂量为8mg/kg体重。建议的维持剂量为每三周6mg/kg体重，从开始剂量后三周开始。
乳腺癌和胃癌
治疗时间
CMM或CGM患者应接受赫赛汀治疗，直到疾病进展。CMP患者应使用赫赛汀治疗1年或直到疾病复发，以先发生者为准；不建议将CMP治疗延长一年以上。
剂量减少
在临床试验中，没有减少赫赛汀的剂量。患者可以在化疗诱导的可逆骨髓抑制期间继续治疗，但必须仔细监测这些期间中性粒细胞减少症可能引起的并发症。有关如何减少或延迟服用这些药物的信息，请参阅紫杉醇、多西紫杉醇或芳香化酶抑制剂的技术数据表。
如果左心室射血分数（LVEF）比初始值下降>10个百分点，降至50%以下，则应暂停治疗，并在大约3周后重复LVEF评估。如果LVEF没有进一步改善或下降，或者出现症状性充血性心力衰竭（CHF），则应认真考虑停止赫赛汀治疗，除非对特定患者的益处被认为大于风险。这些患者必须由心脏病专家进行评估和监测。
跳过剂量
如果患者没有服用任何剂量的赫赛汀，并且已经过去了一周或更短的时间，则应尽快服用通常的维持剂量（每周方案：2 mg/kg；每3周方案：6mg/kg）。我们不必等待下一个周期。随后的维持剂量应分别在7天后或21天后按照每周或每三周一次的方案服用。
如果患者没有服用任何剂量的赫赛汀，并且已经一周多了，则应尽快重新给药约90分钟（每周方案：4mg/kg；每3周方案：8mg/kg）。赫赛汀的后续维持剂量（每周方案：2mg/kg；每3周方案：
分别为6mg/kg）应在7天或21天后按照每周或每三周一次的方案给药。
特殊人群
没有对老年患者或肾或肝功能衰竭患者进行特定的药代动力学研究。在人群药代动力学分析中，年龄和肾功能衰竭不会影响曲妥珠单抗的生物利用度。
儿科人群
在儿科人群中没有相关的赫赛汀使用。
治疗方式
赫赛汀的起始剂量应作为静脉输液给药90分钟。不要作为脉搏或静脉注射给药。赫赛汀的静脉输注必须由受过过敏管理培训的卫生专业人员进行，并配备可用的应急装置。患者应在第一次输液开始后至少观察6小时，并在接下来的输液开始后观察2小时，以检测发烧、发冷或其他与输液有关的症状。中断或降低输液节奏有助于控制这些症状。当症状减轻时，可以恢复输液。
如果起始剂量耐受性良好，则可以在30分钟的输液中给药。
有关在给药前重组静脉注射赫赛汀制剂的说明。
禁忌症
•对曲妥珠单抗、小鼠蛋白或所列任何赋形剂过敏。
•由于晚期恶性疾病的并发症或需要补充氧气治疗而导致的严重休息呼吸困难。
保质期
4年。
在用无菌水重组注射制剂后，重组溶液在2°C-8°C下物理和化学稳定48小时。任何剩余的重组溶液都必须丢弃。Herceptin静脉输液溶液在含有9mg/ml（0.9%）氯化钠注射溶液的聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋中物理和化学稳定，在不超过30°C的温度下持续24小时。
从微生物学的角度来看，应立即使用重组溶液和赫赛汀输液溶液。除非在受控和验证的无菌条件下进行，否则该产品不打算在重组和稀释后保存。如果不立即使用，使用前的储存时间和储存条件应由用户负责。
储存的特殊预防措施
储存在冰箱中（2°C至8°C）。
有关打开药品后的储存条件。
包装的性质和内容
瓶：
一小瓶15毫升的I型透明玻璃，带有层压氟树脂膜的丁基橡胶塞，含有150毫克曲妥珠单抗。
每个容器包含一个小瓶。
请参阅随附的Herceptin完整处方信息：
https://imedi.es/herceptin-600-mg-5ml-solucion-inyectable/tecnica
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Herceptin 600mg/5ml Injektionslösung
Cc-Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Trastuzumab                         600mg 
Histidin                            Hilfstoff  
Histidin hydrochlorid 1-Wasser      Hilfstoff  
Hyaluronidase, rekombinant (human)  Hilfstoff  
Methionin                           Hilfstoff  
Polysorbat 20                       Hilfstoff  
Trehalose 2-Wasser                  Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff   
Produktinformation zu Herceptin 600 mg/5 ml Injektionslösung i.e.Dsfl.
Indikation
•Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum. Wenn das Arzneimittel an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
•Ihr Arzt kann Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
◦Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
◦Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Das Arzneimittel kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren. Es wird auch in Kombination mit sogenannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
◦Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Dosierung von Herceptin 600 mg/5 ml Injektionslösung i.e.Dsfl.
•Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit diesem Arzneimittel behandelt. Das Arzneimittel darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
•Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg. Das Arzneimittel wird als subkutane Injektion (unter die Haut) über 2 - 5 Minuten alle drei Wochen gegeben.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen alle drei Wochen zur korrekten Zeit erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
◦Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis das Arzneimittel aus Ihrem Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
◦Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
•Überwachung der Herzfunktion
◦Die Behandlung mit dem Arzneimittel allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
◦Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit dem Arzneimittel überprüft. Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), müssen Sie eventuell die Behandlung mit dem Arzneimittel einstellen.
•Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, wenn:
◦Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
◦Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung des Arzenimittels das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
◦Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden. Das Arzneimittel kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung. Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von des Arzneimittels verstorben.
◦Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
•Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser Produkte lesen.
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen kann. Falls Sie jedoch während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
◦Sie müssen während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
◦Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die das Arzneimittel erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.
•Stillzeit
◦Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit dem Arzneimittel und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels, da es über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
◦Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen):
◦Eine Darreichungsform wird als Infusion in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion)
◦Die andere Darreichungsform wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
•Es ist wichtig, die Kennzeichnung des Produktes zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Darreichungsform gemäß Verschreibung gegeben wird. Die subkutane Darreichungsform als Fixdosis ist nicht für die intravenöse Anwendung vorgesehen und sollte nur als subkutane Injektion gegeben werden.
•Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um das Arzneimittel (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
•Das Arzneimittel wird als subkutane Injektion (unter die Haut) über 2 - 5 Minuten alle drei Wochen gegeben.
•Als Injektionsstelle sollte zwischen dem linken und dem rechten Oberschenkel abgewechselt werden. Neue Injektionen sollten mit einem Mindestabstand von 2,5 cm neben einer alten Injektionsstelle gesetzt werden. Injektionen sollten nie in Stellen gesetzt werden, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.
•Wenn während der Behandlung andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung verwendet werden, sollten diese an anderen Stellen injiziert werden.
•Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Wechselwirkungen bei Herceptin 600 mg/5 ml Injektionslösung i.e.Dsfl.
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
◦Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor das Arzneimittel vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte Anwendung des Arzneimittels informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.
Erfahrungsberichte zu Herceptin 600mg/5ml Injektionslösung, 1ST