Lysodren(mitotane)是一种肾上腺细胞毒剂,目前唯一被美国FDA批准用于治疗肾上腺皮质癌(ACC)的药物,用于无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤所致的皮质醇增多症。 批准日期:2009年6月1日,公司:ER SQUIBB & SONS LLC LYSODREN(米托坦[Mitotane ])片,口服 美国最初批准:1970 警告:在休克或严重创伤环境中的肾上腺危机 完整的黑框警告的完整处方信息。 在服用LYSODREN的患者中,在休克或严重创伤的情况下会发生肾上腺危象,并且对休克的反应受损。给予氢化可的松,监测休克症状的升级并停用来舒丹直至康复。 作用机制 米托坦是一种作用机制未知的肾上腺细胞毒剂。米托坦改变类固醇的外周代谢并直接抑制肾上腺皮质。据报道,在没有降低皮质类固醇浓度和增加6-β-羟基皮质醇形成的情况下,17-羟基皮质类固醇减少。 适应症和用法 LYSODREN 是一种肾上腺细胞毒剂,适用于治疗不能手术的、功能性或非功能性的肾上腺皮质癌。 剂量和给药 • 初始剂量:每日口服2克至6克,分三或四次服用。 • 逐渐增加剂量以达到14至20mg/L 的血药浓度,或达到耐受水平。 剂型和规格 片剂:500毫克,计分。 禁忌症 没有任何 警告和注意事项 • 中枢神经系统 (CNS) 毒性:血浆浓度超过20微克/毫升与更高的毒性发生率相关。 •肾上腺皮质功能不全:根据临床指示进行类固醇替代治疗。测量游离皮质醇和促肾上腺皮质激素(ACTH)水平,以实现最佳的类固醇替代。 •胚胎-胎儿毒性:会导致胎儿伤害。忠告有生育潜力的妇女对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。 • 绝经前妇女的卵巢大囊肿:建议妇女在出现阴道流血和/或骨盆疼痛等妇科症状时寻求医疗建议。 不良反应 常见不良反应(≥15%)包括:厌食、恶心、呕吐和腹泻;抑郁、头晕或眩晕;和皮疹。 要报告可疑的不良反应,请联系Direct Success Inc.电话 844-597-6373 或FDA电话1-800-FDA-1088 或 WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。 药物相互作用 某些 CYP3A 底物:避免与 CYP3A 底物同时使用,因为它们的最小浓度变化可能会导致治疗失败。 根据需要调整伴随的香豆素类抗凝剂的剂量。 在特定人群中使用 •哺乳:不要母乳喂养。 • 肝功能不全:对肝功能不全的患者慎用LYSODREN。 包装供应/储存和处理 LYSODREN 片剂以 500 毫克白色、圆形、双凸面、刻痕片剂的形式提供,一侧对开,另一侧在“L1”上印有“BL”。 每瓶100片:NDC 76336-080-60 将瓶子存放在 25°C(77°F)下; 允许在15°C至30°C(59°F-86°F)之间进行短途旅行。 米托坦是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处置程序 [参见参考资料]。 请参阅随附的Lysodren完整处方信息: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f0cd76e9-460c-450e-b094-172e636f340a -------------------------------------------------- LYSODREN 500MG TAB 100/EA MITOTANE 持证商:BRISTOL MYERS SQUIBB CO NDC:00015-3080-60 参考价格(美元):979.07 LYSODREN TAB 500MG 100 MITOTANE 持证商:ER SQUIBB & SONS LLC NDC:00015-3080-60 参考价格(美元):771.93 -------------------------------------------------- LYSODREN® is an adrenal cytotoxic agent indicated for the treatment of inoperable, functional or nonfunctional, adrenal。 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 TABLET BOTTLE CARTON NDC:00015-3080-60 LYSODREN (mitotane) tablets, for oral use EACH TABLET CONTAINS 500mg 100 Tablets Rx only HRA Pharma Rare Diseases