部份中文米托坦处方资料（仅供参考）
商品名：Lysodren Tabletten
英文名：Mitotane
中文名：米托坦薄膜片
生产商：HRA-Pharma
药品简介
Lysodren (mitotane) 是目前唯一被批准治疗肾上腺皮质癌的靶向药物，用于无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤所致的皮质醇增多症。
作用机制
米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质，尽管它显然也可以在不破坏细胞的情况下引起肾上腺抑制。其生化作用机制尚不清楚。现有数据表明，米托坦可调节类固醇的外周代谢，并且还可直接抑制肾上腺皮质。米托坦的给药改变了人体皮质醇的肾上腺外代谢，导致可测量的17-羟基皮质类固醇减少，即使皮质类固醇的血浆水平没有下降。米托坦显然会导致6-β-羟基胆固醇的形成增加。
适应症
晚期（不可切除、转移或复发）肾上腺皮质癌(ACC)的对症治疗。Lysodren对非功能性肾上腺皮质癌的影响尚未确定。
用法与用量
治疗应由具有适当经验的专家开始和跟进。
剂量
成人的治疗应从每天2-3克米托坦开始，并逐渐增加（例如每两周一次），直到米托坦血浆水平达到14-20毫克/升的治疗窗口。如果迫切需要控制严重症状患者的库欣症状，则可能需要每天4-6克之间的更高起始剂量，并且每日剂量增加得更快（例如每周）。通常不推荐高于6克/天的起始剂量。
剂量调整、监测和停药
剂量调整旨在达到一个治疗窗口（米托坦血浆水平14-20毫克/升），以确保在可接受的安全性下最佳使用Lysodren。事实上，神经毒性与高于20mg/L的水平有关，因此不应达到该阈值。有一些数据表明，米托坦血浆浓度高于14mg/L可能会提高疗效。米托坦血浆水平高于20mg/L 可能会产生严重的不良反应，并且在疗效方面没有进一步的益处。因此，应监测米托坦血浆水平，以调整溶血素剂量并避免达到毒性水平。有关样品测试的更多信息，请联系上市许可持有人或其当地代表。
剂量应根据米托坦血浆水平监测和临床耐受性单独调整，直到米托坦血浆水平达到治疗窗口14-20mg/L。目标血浆浓度通常在3至5个月内达到。
每次调整剂量后应评估米托坦血浆水平，并每隔一段时间（例如每两周）评估一次，直至达到最佳维持剂量。当使用高起始剂量时，监测应更频繁（例如每周一次）。应考虑到剂量调整不会立即引起米托坦血浆水平的变化。此外，由于组织蓄积，一旦达到维持剂量，应定期（例如每月）监测米托坦血浆水平。
治疗中断后还需要定期监测（例如每两个月）米托坦血浆水平。当米托坦血浆水平介于14-20mg/L之间时，可以恢复治疗。由于半衰期延长，在停止治疗后，显着的血清浓度可能会持续数周。
如果发生严重的不良反应，例如神经毒性，可能需要暂时中断米托坦的治疗。在轻度毒性的情况下，应减少剂量直至达到最大耐受剂量。
只要观察到临床益处，就应继续使用Lysodren治疗。如果在最佳剂量下3个月后未观察到临床益处，则应永久停止治疗。
特殊人群
儿科人群
儿童的经验是有限的。米托坦的儿科剂量学尚未得到很好的表征，但在体表矫正后似乎与成人相同。
儿童和青少年应以1.5至3.5克/平方米/天的剂量开始治疗，目标是达到4克/平方米/天。应像成人一样监测米托坦的血浆水平，特别注意当血浆水平达到10mg/L时，可能会观察到血浆水平的快速升高。根据米托坦血浆水平或在严重毒性的情况下，可在2或3个月后减少剂量。肝功能损害
没有在肝功能损害患者中使用米托坦的经验，因此数据不足以给出该组的剂量建议。由于米托坦主要通过肝脏代谢，如果肝功能受损，米托坦血浆水平预计会增加。不推荐在严重肝功能损害的患者中使用米托坦。对于轻度至中度肝功能损害的患者，应谨慎行事并监测肝功能。特别推荐在这些患者中监测米托坦血浆水平。
肾功能不全
没有在肾功能不全患者中使用米托坦的经验，因此数据不足以给出该组的剂量建议。不推荐重度肾功能不全患者使用米托坦，对于轻度至中度肾功能不全的患者，应谨慎使用。特别推荐在这些患者中监测米托坦血浆水平。
老年患者（≥65岁）
没有在老年患者中使用米托坦的经验，因此数据不足以给出该组的剂量建议。应谨慎行事，尤其建议对这些患者频繁监测米托坦血浆水平。给药方法
根据患者的方便，每日总剂量可分为两剂或三剂。在含有富含脂肪的食物的进餐期间，应将片剂与一杯水一起服用。应建议患者不要使用任何有变质迹象的药片，护理人员在处理药片时应戴一次性手套。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏泌乳与螺内酯同时使用。
保质期
3年。
开封后：1年。
储存的特别注意事项
存放在原包装中。
容器的性质和内容
方形不透明白色HDPE瓶，口上有螺纹，装有100片。
请参阅随附的Lysodren完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/80
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Lysodren Tabletten 500mg 100 Stück
Was ist Lysodren und wann wird es angewendet?
Lysodren enthält den Wirkstoff Mitotan, welcher die Funktion der Nebennierenrinde unterdrückt.
Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet. Lysodren darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Lysodren nicht angewendet werden?
Lysodren darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile von Lysodren sind.
•wenn Sie stillen. Wenn Sie Lysodren nehmen, dürfen Sie nicht stillen.
•wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten, das häufig als Diuretikum für die Behandlung von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verwendet wird.
Wann ist bei der Einnahme von Lysodren Vorsicht geboten?
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lysodren ist in folgenden Fällen erforderlich
Lysodren unterdrückt die Funktion der Nebennierenrinde und damit die Bildung von Steroidhormonen (Kortison) in diesem Organ und beeinflusst auch den Stoffwechsel der Steroidhormone. Bei einer schweren Verletzung, einer Infektion oder einem Schockzustand ist der Bedarf des Körpers an Steroidhormonen erhöht. Dieser kann jedoch unter einer Behandlung mit Lysodren nicht ausreichend gedeckt werden.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
•wenn Sie eine Verletzung (Schock, schweres Trauma), eine Infektion oder eine Erkrankung haben, während Sie Lysodren nehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.
•wenn Sie schwere Leberprobleme haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Lysodren folgende Anzeichen oder Symptome für Leberprobleme aufweisen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unbehagen in der rechten oberen Magengegend. Ihr Arzt wird zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Lysodren, und wenn klinisch angezeigt, Blutuntersuchungen durchführen.
•wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
•wenn Sie eines der unten genannten Arzneimittel verwenden (siehe «Bei Einnahme von Lysodren mit anderen Arzneimitteln»).
•wenn Sie gynäkologische Probleme wie Blutungen und/oder Beckenschmerzen haben.
Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen. Pflegende müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der Behandlung mit Lysodren.
Führen Sie die Lysodren-Patientenkarte, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage finden, immer bei sich.
Bei Einnahme von Lysodren mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw, Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Lysodren kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
•Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), die verwendet werden, um Blutgerinnsel zu verhindern. Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.
•Antiepileptika
•Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose
•Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
•pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
•Sunitinib – zur Krebsbehandlung
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lysodren hat grossen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, da unter Lysodren unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Darf Lysodren während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Lysodren kann den Fetus schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wie verwenden Sie Lysodren?
Dosis und Schema
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.
Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnt, zum Beispiel mit 4 bis 6 g (8 bis 12 Tabletten).
Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmässig den Lysodrenspiegel in Ihrem Blut überprüfen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bemerken, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Lysodren vorübergehend abzusetzen oder die Dosis zu senken.
Kinder und Jugendliche
Die anfängliche Tagesdosis Lysodren beträgt 1,5 bis 3,5 g/m² Körperoberfläche (dies wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Gewicht und der Grösse des Kindes berechnet). Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.
Art der Anwendung
Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser schlucken. Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.
Die Handhabung der Lysodren Tabletten darf nur durch die Patientin bzw. den Patienten und seine Pflegenden und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen. Die Tabletten sollen nicht geteilt und zerstossen werden.
Bei der Handhabung sollten möglichst Einmalhandschuhe getragen werden. Unmittelbar nach dem Kontakt mit den Tabletten sollen die Hände gewaschen werden. Es ist darauf zu achten, dass allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Tablette) nicht eingeatmet werden und nicht mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, ist die Stelle mit Wasser und Seife zu waschen, bei Augenkontakt ist mit Wasser zu spülen.
Wenn Sie eine grössere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat.
Wenn Sie die Einnahme von Lysodren vergessen haben
Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Lysodren haben?
Wie alle Arzneimittel kann Lysodren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten/Patientin auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen:
•Nebenniereninsuffizienz: Erschöpfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Verwirrung
•Anämie: Hautblässe, Muskelschwäche, Gefühl der Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl insbesondere beim Aufstehen
•Leberschädigung: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, Übelkeit, Diarrhöe, Erschöpfung, dunkler Urin
•Neurologische Störungen: Bewegungs- und Koordinationsstörungen, anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwindel
Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.
Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
•sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
•häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
•gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern
•selten: betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern
•sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern
Sehr häufige Nebenwirkungen
•Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhöe, Bauchschmerzen
•Appetitlosigkeit
•anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln
•Bewegungs- und Koordinationsstörungen, Schwindel, Verwirrung
•Schläfrigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche (Ermüdung des Muskels bei Belastung)
•Entzündung (Schwellung, Hitzewallung, Schmerzen) der Schleimhäute, Hautausschlag
•Blutungsstörungen (verlängerte Blutungszeit)
•Anstieg des Cholesterins, der Triglyzeride (Fette) und der Leberenzyme (Blutuntersuchungen)
•Rückgang der Anzahl der weissen Blutkörperchen
•Überentwicklung der Brust bei Männern
•Nebenniereninsuffizienz
Häufige Nebenwirkungen
•Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
•Störungen des peripheren Nervensystems: Sinnesstörungen, Muskelschwäche und Atrophie, Verringerung des Sehnenreflexes und vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen, Schwitzen und Schlafstörungen)
•Beeinträchtigung geistiger Fähigkeiten (wie Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten)
•Bewegungsstörungen
•Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie, mit Symptomen wie Hautblässe und Müdigkeit), Abnahme der Blutplättchen (kann Sie für Blutergüsse und Blutungen anfälliger machen)
•Hepatitis (autoimmun) (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen)
•Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination
Einzelfälle
•Fieber
•allgemeine Schmerzen
•Hitzewallungen, hoher oder niedriger Blutdruck, Gefühl des Schwindels/Vertigo, bei plötzlichem Aufstehen
•erhöhte Speichelproduktion
•Augenstörungen: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelsichtigkeit, Verzerrung von Bildern, Blendungsempfindlichkeit
•Pilzinfektion
•Leberschädigung (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen)
•verringerte Harnsäurewerte in Blutuntersuchungen
•Blasenentzündung mit Blutungen
•Blut im Urin, Proteine im Urin
•Gleichgewichtsstörung
•Störung des Geschmackssinns
•Verdauungsstörungen
•Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen)
Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische Entwicklungsverzögerung, Wachstumsretardierung und ein Fall von Enzephalopathie beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lysodren ist im Originalbehältnis bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Medizinprodukte zu entsorgen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Lysodren enthalten?
1 Tablette enthält als Wirkstoff 500 mg Mitotan sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
57346 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Lysodren? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Lysodren 500 mg: Packungen zu 100 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
HRA-Pharma Switzerland Sàrl, 1260 Nyon. 
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附件:

201041202150140.pdf