部份中文盐酸苯达莫司汀处方资料（仅供参考）
商品名：Levact Pulver
英文名：Bendamustine
中文名：盐酸苯达莫司汀冻干粉注射剂
生产商: ASTELLAS PHARMA GmbH
药品简介
Levact（Bendamustine）苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用。19世纪60年代初期由Ozegowski和其同事在德国耶拿的微生物试验协会研制。本品的抗肿瘤和杀细胞作用主要机理为DNA单链和双联通过烷化作用交联，这打乱了DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。
本品单独或与其它抗肿瘤药物联合用药来治疗诸如何杰金病、非何杰金淋巴瘤、浆细胞瘤（多发性骨髓瘤）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、乳腺癌等恶性肿瘤。
药理作用
盐酸苯达莫司汀是一种具有独特活性的烷化抗肿瘤药物。盐酸苯达莫司汀的抗肿瘤和细胞杀伤作用主要基于DNA单链和双链通过烷基化交联。结果，DNA基质功能和DNA合成和修复受损。盐酸苯达莫司汀的抗肿瘤作用已通过在不同人类肿瘤细胞系（乳腺癌症、非小细胞和小细胞肺癌、卵巢癌和不同白血病）中的几项体外研究以及在小鼠、大鼠和人源性肿瘤（黑色素瘤、癌症、肉瘤、淋巴瘤、白血病和小细胞肺癌）的不同实验肿瘤模型中的体内研究得到证实。
适应症
对不适合氟达拉滨联合化疗的患者进行慢性淋巴细胞白血病（比奈B期或C期）的一线治疗。
将惰性非霍奇金淋巴瘤作为单一疗法，用于在利妥昔单抗或含利妥昔玛方案治疗期间或治疗后6个月内进展的患者。
多发性骨髓瘤（Durie Salmon II期进展或III期）的一线治疗联合泼尼松，用于65岁以上不符合自体干细胞移植条件且在诊断时患有临床神经病变的患者，这些患者无法使用沙利度胺或含硼替佐米的治疗。
用法与用量
用于30-60分钟以上的静脉输液。
输注必须在具有化疗药物使用资格和经验的医生的监督下进行。骨髓功能差与化疗引起的血液毒性增加有关。如果白细胞和/或血小板值分别降至<3000/pl或<75000/pl，则不应开始治疗。
慢性淋巴细胞白血病的单一疗法
在第1天和第2天，盐酸苯达莫司汀的体表面积为100mg/m2；每4周一次。
在第1天和第2天，单药治疗对利妥昔单抗120mg/m2体表面积盐酸苯达莫司汀无效的惰性非霍奇金淋巴瘤；每3周一次。
多发性骨髓瘤
第1天和第2天为120-150mg/m2体表面积盐酸苯达莫司汀，第1至第4天为60mg/m2体表面积泼尼松静脉注射或口服；每4周一次。
如果白细胞和/或血小板值分别降至<3000/pl或<75000/pl，则应终止或延迟治疗。白细胞值升至>4000/pl，血小板值升至>100000/pl后，可以继续治疗。
白细胞和血小板Nadir在14-20天后达到，3-5周后再生。在无治疗间隔期间，建议严格监测血细胞计数。
在非血液毒性的情况下，剂量减少必须基于前一个周期中最差的CTC等级。如果CTC出现3级毒性，建议减少50%的剂量。如果CTC出现4级毒性，建议中断治疗。
如果患者需要调整剂量，则必须在相应治疗周期的第1天和第2天给予单独计算的减少剂量。
有关制备和给药说明。
肝损伤
根据药代动力学数据，轻度肝损伤患者（血清胆红素<1.2mg/dl）无需调整剂量。中度肝损伤患者（血清胆红素1.2-3.0 mg/dl）建议减少30%的剂量。
严重肝损伤患者（血清胆红素值>3.0mg/dl）没有可用数据。
肾损害
根据药代动力学数据，肌酐清除率>10ml/min的患者无需调整剂量。严重肾功能损害患者的经验有限。
儿科患者
Levact在儿童和青少年中没有经验。
老年患者
没有证据表明老年患者需要调整剂量。
禁忌症
对活性物质或任何赋形剂过敏.
母乳喂养期间
严重肝损伤（血清胆红素>3.0mg/dl）
黄疸
严重的骨髓抑制和严重的血细胞计数改变（白细胞和/或血小板值分别降至<3000/pl或<75000/pl）
在治疗开始前30天内进行大手术感染，特别是涉及白细胞减少症的黄热病疫苗接种
保质期
3年。
打开药瓶后，应立即重新配制粉末。
应立即用0.9%氯化钠溶液稀释复溶浓缩液。
输液溶液
复溶和稀释后，在聚乙烯袋中，化学和物理稳定性在25°C/60%相对湿度下保持3.5小时，在2°C至8°C下保持2天。
从微生物学的角度来看，该溶液应立即使用。如果不立即使用，使用前的储存时间和条件由用户负责。
储存特别注意事项
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
关于复原或稀释药品的储存条件。
容器的性质和内容物
25/26ml或60ml的I型棕色玻璃小瓶，带橡胶塞和铝制翻盖。
25/26ml小瓶含有25mg盐酸苯达莫司汀，以5、10和20瓶的包装供应。
60ml小瓶含有100mg盐酸苯达莫司汀，每包5瓶。
请参阅随附Levact的完整处方信息：
https://imedi.co.uk/levact-2-5-mg-ml-powder-for-concentrate-for-solution-for-infusion/summary
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LEVACT 5FL 25MG 2,5MG/ML
ASTELLAS PHARMA GmbH
Principio attivo: BENDAMUSTINA CLORIDRATO
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C)in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo(stadio Durie - Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l’uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.
Scheda tecnica(RCP)Eccipienti:
Non sono stati condotti studi d’interazione in vivo. Quando Levact è somministrato in associazione con agenti mielosoppressivi, l’effetto sul midollo osseo di Levact e/o dei co-medicamenti può venire potenziato.
Qualunque trattamento che riduca lo stato funzionale del paziente o che peggiori la funzione midollare può aumentare la tossicità di Levact.
L’associazione di Levact con ciclosporina o tacrolimus può produrre una eccessiva immunosoppressione, con rischio di linfoproliferazione.
I citostatici possono ridurre la formazione di anticorpi dopo vaccinazione con virus vivo, ed aumentare il rischio di infezioni ad esito fatale. Il rischio è aumentato nei soggetti che sono già immunodepressi a causa della loro malattia di base.
Il metabolismo di bendamustina coinvolge il citocromo P450(CYP) isoenzima 1A2 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto esiste la possibilità di interazione con gli inibitori CYP 1A2, quali fluvoxamina, ciprofloxacina, aciclovir, cimetidina. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato. Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato. 1 ml di concentrato contiene 2,5mg di bendamustina cloridrato quando ricostituito come indicato al paragrafo 6.6. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.